Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hypnose hos afslappende patienter, der gennemgår brystkræftoperation

3. marts 2026 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Bioadfærdsmæssige virkninger af hypnose under brystkræftkirurgi

Dette kliniske forsøg undersøger, hvor godt hypnose virker til at afslappe og reducere behovet for generel anæstesi hos patienter, der gennemgår brystkræftoperation. Hypnose er en teknik, der placerer patienter under bevidst sedation, hvor de forbliver vågne og bedøvede under operationen, og involverer brugen af ​​ord og billeder for at hjælpe patienter med at slappe af og for at påvirke deres tanker om, hvad der sker under operationen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Bestem muligheden for at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) af hypnose (HS) under brystkræftkirurgi.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Vurder den foreløbige effekt af HS med lokalbedøvelse versus (vs) opioidbaseret generel anæstesi (GA) på reduktion af selvrapporteret angst, smerte, kvalme, opkastning, cancerrelaterede symptomer og kirurgiske komplikationer.

II. Foreløbig evaluere ændringer i immunmarkører (naturlig dræbercellefunktion, cytokiner og opløsning af inflammatoriske responsmarkører) og endokrin funktion (epinephrin, noradrenalin og cortisol).

III. Foreløbigt identificere ændringer i neurologisk aktivitet som vurderet gennem elektroencefalogram (EEG) aktivitet.

IV. Foreløbig vurdere gruppeforskellene i medicinske omkostninger.

OVERSIGT: Patienterne er randomiseret til 1 ud af 2 grupper.

GRUPPE I: Patienter gennemgår hypnose udført af en sind-krop specialist før operationen begynder og fortsætter indtil efter operationen er afsluttet.

GRUPPE II: Patienter taler med en sind-krop-specialist før operation og før de får generel anæstesi.

Efter afslutning af undersøgelsesintervention følges patienterne op på dag 1, 3, 5, 7 og 14.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige patienter med brystkræft i klinisk stadium 0/1, der er planlagt til at gennemgå en unilateral, segmentel mastektomi +/- sentinel lymfeknude dissektion
  • Kan læse, tale og skrive engelsk eller spansk

Ekskluderingskriterier:

  • En betydelig angstlidelse
  • Betydelige smerter under kernebiopsi som rapporteret af patienten
  • Modtaget neoadjuverende kemoterapi, enhver autoimmun eller immunologisk sygdom eller taget nogen immunundertrykkende medicin
  • Plastikkirurgisk involvering til onkoplastisk rekonstruktion
  • Hvis operationen sandsynligvis er længere end 3 timer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe I (hypnose)
Patienter gennemgår hypnose udført af en sind-krop-specialist før operationen begynder og fortsætter indtil efter operationen er afsluttet.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Adfærdsmæssigt: Hypnose
Gennemgå hypnose
Aktiv komparator: Gruppe II (verbal støtte)
Patienter taler med en sind-krop-specialist før operationen og før de får generel anæstesi.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Adfærdsmæssigt: Verbal støtte
Tal med min-body specialist
Andre navne:
  • Verbal støtteterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for hypnose (HS).
Tidsramme: Op til 1 dag
Vil blive bestemt af to kriterier: samlet optjening og succesfuld levering af HS. Interventionen vil blive anset for mulig, hvis: 1) >= 30 % af de tilmeldte patienter giver samtykke og >= 60 % af de tilmeldte patienter i HS gennemfører operation uden behov for generel anæstesi. Undersøgelsen vil beregne rater, frekvenser og 90 % konfidensintervaller (CI'er), alt efter hvad der er relevant.
Op til 1 dag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​HS
Tidsramme: Op til 1 dag
Vil estimere de gennemsnitlige forskelle af disse resultater mellem grupper og tilsvarende 90 % konfidensintervaller på specificerede tidspunkter (baseline, under proceduren, hvis det er relevant, og post-procedure), såvel som på tværs af tidspunkter, ved hjælp af lineære blandede modeller (LMM'er) ). Vil på samme måde evaluere forskellen i ændringshældningen for disse udfald mellem armene. Baseline-kovariater som dem, der bruges i minimeringen, vil blive kontrolleret for i vores analyser. Tidsvarierende prædiktorer (såsom elektroencefalogrammer [EEG'er]) kan kontrolleres for i yderligere eksplorative analyser. Standard modeldiagnostik vil blive anvendt til at kontrollere for modelantagelser, såsom normaliteten af ​​den resterende fordeling.
Op til 1 dag
Vurdering af ændringer i immunmarkører og endokrin funktion
Tidsramme: Op til 14 dage efter operationen
Vil estimere de gennemsnitlige forskelle af disse resultater mellem grupper og tilsvarende 90 % konfidensintervaller på specificerede tidspunkter (baseline, under proceduren, hvis det er relevant, og post-procedure), såvel som på tværs af tidspunkter, ved hjælp af lineære blandede modeller (LMM'er) ). Vil på samme måde evaluere forskellen i ændringshældningen for disse udfald mellem armene. Baseline-kovariater som dem, der bruges i minimeringen, vil blive kontrolleret for i vores analyser. Tidsvarierende prædiktorer (såsom elektroencefalogrammer [EEG'er]) kan kontrolleres for i yderligere eksplorative analyser. Standard modeldiagnostik vil blive anvendt til at kontrollere for modelantagelser, såsom normaliteten af ​​den resterende fordeling.
Op til 14 dage efter operationen
Ændringer i EEG-aktivitet som vurderet ved hjælp af standardiseret elektromagnetisk hjernetomografi med lav opløsning (sLORETA)
Tidsramme: Baseline op til 14 dage efter operationen
En test for hver af de ni frekvensbåndpasregioner vil blive udført samt voxel-for-voxel t-test beregnet for hele datasættet. For hvert emne vil effektmidler inden for frekvensbåndene blive summeret på tværs af alle elektrodesteder i både absolut og relativ effekt. Inden for gruppe forskelle vil blive undersøgt ved hjælp af parret prøve t-test. Forskelle mellem grupper vil blive undersøgt ved hjælp af analyse af kovarians (ANCOVA) med tilstanden som den faste variabel, baseline EEG-scorer som kovarianten og postinterventionsscorer som den afhængige variabel. Procentvise signalændringer vil blive beregnet på alle seks tidspunkter af interesse i vores forudbestemte områder af interesse (ROI'er).
Baseline op til 14 dage efter operationen
Gruppeforskelle i medicinske omkostninger
Tidsramme: Fra operationsdatoen op til 14 dage
Vil indhente detaljerede faktureringsoplysninger fra operationsdatoen til udskrivelsespunktet efter 14 dage (+/- 5 dage) og kvantificere medicinske omkostninger på to måder. Den første metode er at anvende omkostning-til-afgift-forhold for at konvertere gebyrer på faktureringsposterne til omkostninger. Den anden metode vil ud fra undersøgelsens institutionelle database identificere hver faktureringskode, der optræder i patientens faglige og tekniske gebyrer, og beregne omkostninger ved hjælp af Medicare-tilskudssatser svarende til de nuværende proceduremæssige terminologi-koder (CPT). Fordi medicinske omkostninger er meget skæve, vil undersøgelsen anvende den ikke-parametriske bootstrapping-metode til at sammenligne forskellen i medicinske omkostninger mellem grupper.
Fra operationsdatoen op til 14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Lorenzo Cohen, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. marts 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. januar 2017

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2016-0599 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2018-01241 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spørgeskemaadministration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger