Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hipnosedacja u relaksujących pacjentów poddawanych operacji raka piersi

3 marca 2026 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Biobehawioralne skutki hipnozy podczas operacji raka piersi

To badanie kliniczne sprawdza, jak dobrze hipnoza uspokaja i zmniejsza potrzebę znieczulenia ogólnego u pacjentek poddawanych operacji raka piersi. Hipnosedacja to technika, która wprowadza pacjentów w świadomą sedację, podczas której pozostają oni obudzeni i odrętwiali podczas zabiegu chirurgicznego i obejmuje użycie słów i obrazów, aby pomóc pacjentom się zrelaksować i wpłynąć na ich myśli o tym, co dzieje się podczas zabiegu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie wykonalności przeprowadzenia randomizowanego, kontrolowanego badania (RCT) hipnosedacji (HS) podczas operacji raka piersi.

CELE DODATKOWE:

I. Oceń wstępną skuteczność HS w znieczuleniu miejscowym w porównaniu ze znieczuleniem ogólnym na bazie opioidów w zmniejszaniu zgłaszanych przez pacjentów lęków, bólu, nudności, wymiotów, objawów związanych z rakiem i częstości powikłań chirurgicznych.

II. Wstępna ocena zmian w markerach immunologicznych (funkcja komórek NK, cytokiny i ustąpienie markerów odpowiedzi zapalnej) oraz funkcji hormonalnej (adrenalina, noradrenalina i kortyzol).

III. Wstępnie zidentyfikować zmiany w aktywności neurologicznej oceniane za pomocą elektroencefalogramu (EEG).

IV. Wstępnie oceń różnice grupowe w kosztach leczenia.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 grup.

GRUPA I: Pacjenci przechodzą hipnozę wykonywaną przez specjalistę od ciała i umysłu przed rozpoczęciem operacji i kontynuują ją aż do zakończenia operacji.

GRUPA II: Pacjenci rozmawiają ze specjalistą od ciała i umysłu przed operacją i przed otrzymaniem znieczulenia ogólnego.

Po zakończeniu interwencji badawczej pacjenci są obserwowani w dniach 1, 3, 5, 7 i 14.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentki z rakiem piersi w stopniu zaawansowania klinicznego 0/1, u których zaplanowano jednostronną, segmentową mastektomię +/- wycięcie węzła wartowniczego
  • Potrafi czytać, mówić i pisać po angielsku lub hiszpańsku

Kryteria wyłączenia:

  • Znaczące zaburzenie lękowe
  • Istotny ból podczas biopsji gruboigłowej zgłaszany przez pacjentkę
  • Otrzymał chemioterapię neoadjuwantową, jakąkolwiek chorobę autoimmunologiczną lub immunologiczną lub przyjmował jakiekolwiek leki immunosupresyjne
  • Zaangażowanie chirurgii plastycznej w rekonstrukcję onkoplastyczną
  • Jeśli operacja jest prawdopodobnie dłuższa niż 3 godziny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa I (hipnosedacja)
Pacjenci poddawani są hipnosedacji przeprowadzanej przez specjalistę ds. ciała i umysłu przed rozpoczęciem operacji i kontynuowanej aż do jej zakończenia.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Behawioralne: Hipnoza
Poddaj się hipnozie
Aktywny komparator: Grupa II (wsparcie werbalne)
Pacjenci rozmawiają ze specjalistą ds. ciała i umysłu przed operacją i przed podaniem znieczulenia ogólnego.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Behawioralne: Wsparcie werbalne
Porozmawiaj ze specjalistą od min-ciał
Inne nazwy:
  • Terapia Wsparcia Werbalnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność hipnosedacji (HS).
Ramy czasowe: Do 1 dnia
Zostanie określony przez dwa kryteria: ogólne naliczanie i pomyślne dostarczenie HS. Interwencja zostanie uznana za wykonalną, jeśli: 1) >= 30% włączonych pacjentów wyrazi zgodę i >= 60% włączonych pacjentów w HS zakończy operację bez konieczności stosowania znieczulenia ogólnego. Badanie obliczy współczynniki, częstotliwości i 90% przedziały ufności (CI), jeśli ma to zastosowanie.
Do 1 dnia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność HS
Ramy czasowe: Do 1 dnia
Oszacuje średnie różnice tych wyników między grupami i odpowiadające im 90% przedziały ufności w określonych punktach czasowych (poziom wyjściowy, w trakcie zabiegu, jeśli dotyczy, i po zabiegu), jak również w różnych punktach czasowych, używając liniowych modeli mieszanych (LMM ). Podobnie oceni różnicę w nachyleniu zmiany dla tych wyników między ramionami. Zmienne towarzyszące linii bazowej, takie jak te stosowane w minimalizacji, będą kontrolowane w naszych analizach. Zmienne w czasie predyktory (takie jak elektroencefalogramy [EEG]) mogą być kontrolowane w dodatkowych analizach eksploracyjnych. Standardowa diagnostyka modelu zostanie zastosowana do sprawdzenia założeń modelu, takich jak normalność rozkładu resztkowego.
Do 1 dnia
Ocena zmian w markerach immunologicznych i funkcji endokrynologicznej
Ramy czasowe: Do 14 dni po zabiegu
Oszacuje średnie różnice tych wyników między grupami i odpowiadające im 90% przedziały ufności w określonych punktach czasowych (poziom wyjściowy, w trakcie zabiegu, jeśli dotyczy, i po zabiegu), jak również w różnych punktach czasowych, używając liniowych modeli mieszanych (LMM ). Podobnie oceni różnicę w nachyleniu zmiany dla tych wyników między ramionami. Zmienne towarzyszące linii bazowej, takie jak te stosowane w minimalizacji, będą kontrolowane w naszych analizach. Zmienne w czasie predyktory (takie jak elektroencefalogramy [EEG]) mogą być kontrolowane w dodatkowych analizach eksploracyjnych. Standardowa diagnostyka modelu zostanie zastosowana do sprawdzenia założeń modelu, takich jak normalność rozkładu resztkowego.
Do 14 dni po zabiegu
Zmiany aktywności EEG oceniane za pomocą znormalizowanej tomografii elektromagnetycznej mózgu o niskiej rozdzielczości (sLORETA)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 14 dni po operacji
Zostanie przeprowadzony jeden test dla każdego z dziewięciu obszarów pasma częstotliwości, a także testy t woksel po wokselu obliczone dla całego zestawu danych. Dla każdego pacjenta średnie mocy w pasmach częstotliwości zostaną zsumowane we wszystkich miejscach elektrod zarówno w mocy bezwzględnej, jak i względnej. Różnice wewnątrzgrupowe zostaną zbadane za pomocą testów t dla par prób. Różnice między grupami zostaną zbadane przy użyciu analizy kowariancji (ANCOVA) ze stanem jako zmienną stałą, wyjściowymi wynikami EEG jako zmienną towarzyszącą i wynikami po interwencji jako zmienną zależną. Procentowe zmiany sygnału zostaną obliczone we wszystkich sześciu punktach czasowych w naszych z góry określonych obszarach zainteresowania (ROI).
Wartość wyjściowa do 14 dni po operacji
Różnice grupowe w kosztach leczenia
Ramy czasowe: Od daty zabiegu do 14 dni
Uzyska szczegółową dokumentację rozliczeniową od daty operacji do momentu wypisu po 14 dniach (+/- 5 dni) i określi ilościowo koszty medyczne na dwa sposoby. Pierwsza metoda polega na zastosowaniu współczynnika kosztów do opłat w celu przeliczenia opłat w rekordach rozliczeniowych na koszty. Druga metoda zidentyfikuje z instytucjonalnej bazy danych badania każdy kod rozliczeniowy pojawiający się w opłatach zawodowych i technicznych pacjenta oraz obliczy koszty przy użyciu stawek refundacji Medicare odpowiadających aktualnym kodom terminologii proceduralnej (CPT). Ponieważ koszty medyczne są silnie wypaczone, w badaniu zostanie zastosowana nieparametryczna metoda ładowania początkowego w celu porównania różnic w kosztach medycznych między grupami.
Od daty zabiegu do 14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Lorenzo Cohen, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2016-0599 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2018-01241 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Anatomiczny rak piersi w stadium I AJCC v8

Badania kliniczne na Administracja kwestionariuszami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami