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Hipnosedação em Pacientes Relaxantes Submetidas a Cirurgia de Câncer de Mama

3 de março de 2026 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Efeitos biocomportamentais da hipnose durante cirurgia de câncer de mama

Este ensaio clínico estuda o quão bem a hipnosedação funciona para relaxar e reduzir a necessidade de anestesia geral em pacientes submetidos a cirurgia de câncer de mama. A hipnosedação é uma técnica que coloca os pacientes sob sedação consciente, onde permanecem acordados e entorpecidos durante a cirurgia e envolve o uso de palavras e imagens para ajudar os pacientes a relaxar e afetar seus pensamentos sobre o que está acontecendo durante a cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Determinar a viabilidade de conduzir um estudo randomizado controlado (RCT) de hipnosedação (HS) durante a cirurgia de câncer de mama.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Avaliar a eficácia preliminar de HS com anestesia local versus (vs) anestesia geral (GA) baseada em opioides na redução da ansiedade auto-relatada, dor, náusea, vômito, sintomas relacionados ao câncer e taxas de complicações cirúrgicas.

II. Avalie preliminarmente as alterações nos marcadores imunológicos (função das células natural killer, citocinas e resolução dos marcadores de resposta inflamatória) e na função endócrina (epinefrina, norepinefrina e cortisol).

III. Identificar preliminarmente as alterações na atividade neurológica avaliadas pela atividade do eletroencefalograma (EEG).

4. Avalie preliminarmente as diferenças de grupo nos custos médicos.

ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 grupos.

GRUPO I: Os pacientes passam por hipnosedação realizada por um especialista mente-corpo antes do início da cirurgia e continuando até que a cirurgia seja concluída.

GRUPO II: Os pacientes falam com um especialista mente-corpo antes da cirurgia e antes de receber anestesia geral.

Após a conclusão da intervenção do estudo, os pacientes são acompanhados nos dias 1, 3, 5, 7 e 14.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
50

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com câncer de mama em estágio clínico 0/1 feminino agendadas para mastectomia segmentar unilateral +/- dissecção do linfonodo sentinela
  • Capaz de ler, falar e escrever em inglês ou espanhol

Critério de exclusão:

  • Um transtorno de ansiedade significativo
  • Dor significativa durante a core biopsia relatada pelo paciente
  • Recebeu quimioterapia neoadjuvante, qualquer doença autoimune ou imunológica ou tomou qualquer medicamento de supressão imunológica
  • Envolvimento da cirurgia plástica para reconstrução oncoplástica
  • Se a cirurgia provavelmente durar mais de 3 horas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo I (hipnosedação)
Os pacientes são submetidos à hipnosedação realizada por um especialista mente-corpo antes do início da cirurgia e continuando até o término da cirurgia.
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Comportamental: Hipnosedação
Submeta-se a hipnosedação
Comparador Ativo: Grupo II (apoio verbal)
Os pacientes falam com um especialista em mente e corpo antes da cirurgia e antes de receber anestesia geral.
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Comportamental: Apoio Verbal
Fale com o especialista em min-body
Outros nomes:
  • Terapia de Apoio Verbal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade da hipnosedação (HS)
Prazo: Até 1 dia
Será determinado por dois critérios: acúmulo geral e entrega bem-sucedida de HS. A intervenção será considerada viável se: 1) >= 30% dos pacientes inscritos consentir e >= 60% dos pacientes inscritos no HS concluírem a cirurgia sem a necessidade de anestesia geral. O estudo calculará taxas, frequências e intervalos de confiança de 90% (ICs), conforme aplicável.
Até 1 dia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia do HS
Prazo: Até 1 dia
Irá estimar as diferenças médias desses resultados entre grupos e intervalos de confiança correspondentes de 90% em pontos específicos no tempo (basal, durante o procedimento, se aplicável, e pós-procedimento), bem como entre pontos de tempo, usando modelos lineares mistos (LMMs ). Avaliará de forma semelhante a diferença na inclinação da mudança para esses resultados entre os braços. As covariáveis ​​de linha de base, como aquelas usadas na minimização, serão controladas em nossas análises. Preditores variáveis ​​no tempo (como eletroencefalogramas [EEGs]) podem ser controlados em análises exploratórias adicionais. O diagnóstico do modelo padrão será aplicado para verificar as suposições do modelo, como a normalidade da distribuição residual.
Até 1 dia
Avaliação de alterações nos marcadores imunológicos e na função endócrina
Prazo: Até 14 dias após a cirurgia
Irá estimar as diferenças médias desses resultados entre grupos e intervalos de confiança correspondentes de 90% em pontos específicos no tempo (basal, durante o procedimento, se aplicável, e pós-procedimento), bem como entre pontos de tempo, usando modelos lineares mistos (LMMs ). Avaliará de forma semelhante a diferença na inclinação da mudança para esses resultados entre os braços. As covariáveis ​​de linha de base, como aquelas usadas na minimização, serão controladas em nossas análises. Preditores variáveis ​​no tempo (como eletroencefalogramas [EEGs]) podem ser controlados em análises exploratórias adicionais. O diagnóstico do modelo padrão será aplicado para verificar as suposições do modelo, como a normalidade da distribuição residual.
Até 14 dias após a cirurgia
Alterações na atividade de EEG avaliadas usando tomografia eletromagnética cerebral padronizada de baixa resolução (sLORETA)
Prazo: Linha de base até 14 dias após a cirurgia
Um teste para cada uma das nove regiões de passagem de banda de frequência será realizado, bem como testes t voxel por voxel calculados para todo o conjunto de dados. Para cada sujeito, os meios de potência dentro das bandas de frequência serão somados em todos os locais de eletrodos em potência absoluta e relativa. As diferenças dentro do grupo serão examinadas usando testes t de amostras pareadas. As diferenças entre os grupos serão examinadas usando análise de covariância (ANCOVA) com a condição como variável fixa, escores de EEG de linha de base como covariável e escores pós-intervenção como variável dependente. As mudanças percentuais de sinal serão calculadas em todos os seis pontos de interesse em nossas regiões de interesse (ROIs) predeterminadas.
Linha de base até 14 dias após a cirurgia
Diferenças de grupo em custos médicos
Prazo: Da data da cirurgia até 14 dias
Obterá registros detalhados de cobrança desde a data da cirurgia até o ponto de alta em 14 dias (+/- 5 dias) e quantificará os custos médicos de duas maneiras. O primeiro método é aplicar a relação custo/cobrança para converter as cobranças nos registros de faturamento em custo. O segundo método identificará no banco de dados institucional do estudo cada código de cobrança que aparece nos encargos profissionais e técnicos do paciente e calculará os custos usando as taxas de reembolso do Medicare correspondentes aos códigos de terminologia de procedimento (CPT) atuais. Como os custos médicos são altamente distorcidos, o estudo aplicará o método bootstrapping não paramétrico para comparar a diferença nos custos médicos entre os grupos.
Da data da cirurgia até 14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
M.D. Anderson Cancer Center

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Lorenzo Cohen, M.D. Anderson Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
7 de março de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de abril de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de abril de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de março de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2016-0599 (Outro identificador: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2018-01241 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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