Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Test re-test pålitelighet av [11C]PF-06809247 som en ny PET Tacer

28. mars 2017 oppdatert av: Pfizer

En ikke-randomisert, åpen, eksplorativ studie med en ikke-farmakologisk aktiv dose for å evaluere bindingskinetikken til en ny monoacylglicerollipase positronemisjonstomografi Radiotracer [11C]PF-06809247 hos friske mannlige personer

Dette er en studie som måler bindingskinetikken og test-retestkarakteristikkene til en subfarmakologisk dose av [11C]PF-06809247 Monoacylglycerol lipase (MAGL) Positron Emission Tomography (PET) sporstoff hos friske voksne personer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
7

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Yale University School of Medicine
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
        • Pfizer New Haven Clinical Research Unit
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Anylan Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske mannlige forsøkspersoner som på screeningstidspunktet er mellom 18 og 55 år inklusive.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) på 17,5 til 30,5 kg/m2; og en total kroppsvekt >50 kg (110 lbs).

Ekskluderingskriterier:

- Bevis eller historie med klinisk signifikant hematologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, nevrologisk eller allergisk sykdom. En bekreftet positiv urinmedisintest. Historikk med vanlig alkoholforbruk over 14 drinker/uke (1 drink = 5 ounces (150 ml) vin eller 12 ounces (360 mL) øl eller 1,5 ounces (45 mL) brennevin) innen 6 måneder etter screening.

Bruk av tobakks- eller nikotinholdige produkter i overkant av tilsvarende 5 sigaretter per dag eller 2 tygger tobakk per dag.

Screening av liggende blodtrykk større eller lik 140 mm Hg (systolisk) eller 90 mm Hg (diastolisk), etter minst 5 minutters hvile på rygg. Hvis blod. Screening av liggende 12-avlednings-EKG som viser QTc >450 msek eller et QRS-intervall >120 msek.

Forsøkspersoner med abnormiteter i kliniske laboratorietester ved screening, vurdert av det studiespesifikke laboratoriet og bekreftet ved en enkelt repetisjon, hvis det anses nødvendig.

Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler og kosttilskudd innen 7 dager eller 5 halveringstider (det som er lengst) før første dose av studiebehandlingen. Urtetilskudd må seponeres minst 28 dager før den første dosen av forsøksproduktet.

Bloddonasjon (unntatt plasmadonasjoner) på omtrent 1 pint (500 ml) eller mer innen 56 dager før dosering.

Anamnese med følsomhet for heparin eller heparinindusert trombocytopeni. Uvillig eller ute av stand til å overholde livsstilskravene beskrevet i protokollen.

Personer med alvorlig klaustrofobi som påvirker evnen til å utføre baseline MR- eller PET-skanning.

Oppfyllelse av noen av MR-kontraindikasjonene på standard spørreskjema for radiografiscreening (metallimplantater, enheter, paramagnetiske objekter inne i kroppen og overdreven eller metallholdige tatoveringer). Enhver person som ikke er i stand til å ligge stille innenfor miljøet til MR- og PET-skannere i den nødvendige perioden for å ta bilder.

Personer med en anatomisk abnormitet i hodet som enten utelukker eller har en tendens til å forvirre analysen av studiedata, inkludert klinisk signifikante unormale funn fra MR av hodet.

Forsøkspersoner med tidligere strålingseksponering for forskningsformål (f.eks. røntgen, datatomografi eller PET-forskningsstudie(r)) i løpet av det siste året. Forsøkspersoner med utilstrekkelig arteriell åpenhet som bestemt av Allens test. Enhver tilstand som muligens påvirker plasseringen av en intravenøs medikamentadministrasjonslinje, for eksempel dårlig venevurdering i henhold til PCRU-prosedyrer. Anamnese med følsomhet for lokalbedøvelse som sannsynligvis vil bli brukt ved plassering av arteriell linje.

Anamnese med humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B eller C; positiv testing for HIV, hepatitt B overflateantigen (HepBsAg), hepatitt B kjerneantistoff (HepBcAb) og hepatitt C antistoff (HCVAb). Mannlige forsøkspersoner som er uvillige eller ute av stand til å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode som beskrevet i denne protokollen i løpet av studiens varighet og i minst 28 dager etter siste dose av forsøksproduktet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: [11C]PF-06809247
En dose intravenøs injeksjon av [11C]PF-06809247 etterfulgt av PET-skanning.
Legemiddel: [11C]PF-06809247
PET Tracer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
bindingskinetikk til det nye sporstoffet
Tidsramme: Dag 1, 0, 0:10, 0:20, 0:30, 0:40, 0:50, 1:00, 1:10, 1:20, 1:30, 1:45, 2:00, 2 :15, 2:30, 2:45, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 15:00, 20:00, 25:00, 30:00 , 45:00, 60:00, 75:00, 90:00, 105:00, 120:00, (min:sek)
Binding av [11C]PF-06809247 vil bli vurdert ved evaluering av netto opptakshastighetskonstanten Ki (ml/min/g) i de ulike hjerneregionene som er modellert, ettersom data tillater det.
Dag 1, 0, 0:10, 0:20, 0:30, 0:40, 0:50, 1:00, 1:10, 1:20, 1:30, 1:45, 2:00, 2 :15, 2:30, 2:45, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 15:00, 20:00, 25:00, 30:00 , 45:00, 60:00, 75:00, 90:00, 105:00, 120:00, (min:sek)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i antall deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Dag 1
En vurdering av uønskede hendelser
Dag 1
Test - Test reliabilitet på nytt
Tidsramme: Dag 1
Test-retest-variabilitet av [11C]PF-06809247-binding i den menneskelige hjernen vil bli vurdert ved bruk av k1, ettersom data tillater det.
Dag 1
Endring i fysisk undersøkelse
Tidsramme: Dag 1
Sikkerhetstest for å sjekke generell helse
Dag 1
Endring i nevrologisk eksamen
Tidsramme: Dag 1
Vurdering av sensoriske nevroner og motoriske responser
Dag 1
Endring i 12-avlednings EKG (elektrokardiogram)
Tidsramme: Dag 1
hjertets elektriske aktivitet registrert fra elektroder på kroppsoverflaten
Dag 1
Endring i vitale tegn
Tidsramme: Dag 1
kliniske målinger, spesielt pulsfrekvens, temperatur og blodtrykk, som indikerer tilstanden til en pasients essensielle kroppsfunksjoner
Dag 1
Endring i kliniske laboratorietester (hematologi: hemoglobin; hematokrit/erytrocytter; hemoglobin/erytrokter; erytro-, leuko-, lymfo-, mono-cytter; blodplater)
Tidsramme: Dag 1
Har til hensikt å oppdage, identifisere eller kvantifisere ett eller flere betydelige stoffer, evaluere organfunksjoner eller fastslå arten av en tilstand
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
16. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
10. mars 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
10. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. mars 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • A9001493
  • PET TRACER METHODOLOGY (Annen identifikator: Alias Study Number)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på [11C]PF-06809247

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger