Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Test re-test pålideligheden af ​​[11C]PF-06809247 som en ny PET Tacer

28. marts 2017 opdateret af: Pfizer

Et ikke-randomiseret, åbent, eksplorativt studie med en ikke-farmakologisk aktiv dosis til evaluering af bindingskinetikken af ​​en ny monoacylglicerollipase positronemissionstomografi radiotracer [11C]PF-06809247 hos raske mandlige forsøgspersoner

Dette er en undersøgelse, der måler bindingskinetikken og test-gentest karakteristika af en subfarmakologisk dosis af [11C]PF-06809247 Monoacylglycerol lipase (MAGL) Positron Emission Tomography (PET) sporstof i raske voksne forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
7

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale University School of Medicine
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Pfizer New Haven Clinical Research Unit
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Anylan Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mandlige forsøgspersoner, der på screeningstidspunktet er mellem 18 og 55 år inklusive.
  • Body Mass Index (BMI) på 17,5 til 30,5 kg/m2; og en samlet kropsvægt >50 kg (110 lbs).

Ekskluderingskriterier:

-Beviser eller historie med klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk eller allergisk sygdom. En bekræftet positiv urinmedicintest. Historik med regelmæssigt alkoholforbrug, der overstiger 14 drinks/uge (1 drink = 5 ounces (150 ml) vin eller 12 ounces (360 ml) øl eller 1,5 ounces (45 ml) hård spiritus) inden for 6 måneder efter screening.

Brug af tobaks- eller nikotinholdige produkter ud over hvad der svarer til 5 cigaretter om dagen eller 2 tygge tobak om dagen.

Screening af liggende blodtryk større eller lig med 140 mm Hg (systolisk) eller 90 mm Hg (diastolisk), efter mindst 5 minutters liggende hvile. Hvis blod. Screening af liggende 12-aflednings-EKG, der viser QTc >450 msek eller et QRS-interval >120 msek.

Forsøgspersoner med abnormiteter i kliniske laboratorietests ved screening, vurderet af det undersøgelsesspecifikke laboratorium og bekræftet ved en enkelt gentagelse, hvis det skønnes nødvendigt.

Brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin og kosttilskud inden for 7 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen. Urtetilskud skal seponeres mindst 28 dage før den første dosis af forsøgsproduktet.

Bloddonation (eksklusive plasmadonationer) på ca. 1 pint (500 ml) eller mere inden for 56 dage før dosering.

Anamnese med følsomhed over for heparin eller heparin-induceret trombocytopeni. Uvillig eller ude af stand til at overholde livsstilskravene beskrevet i protokollen.

Personer med svær klaustrofobi, der påvirker evnen til at udføre baseline MR- eller PET-scanninger.

Opfyldelse af enhver af MRI-kontraindikationerne på standard radiografi-screeningsspørgeskemaet (metalimplantater, enheder, paramagnetiske genstande indeholdt i kroppen og overdreven eller metalholdige tatoveringer). Enhver person, der ikke er i stand til at ligge stille i miljøet af MR- og PET-scannere i den nødvendige periode for at tage billeder.

Forsøgspersoner med enhver anatomisk abnormitet i hovedet, som enten udelukker eller har tendens til at forvirre analysen af ​​undersøgelsesdata, herunder alle klinisk signifikante abnorme fund fra MR af hovedet.

Forsøgspersoner med tidligere strålingseksponering til forskningsformål (f.eks. røntgen, computertomografi-scanninger eller PET-forskningsundersøgelse(r)) inden for det seneste år. Forsøgspersoner med utilstrækkelig arteriel åbenhed som bestemt ved Allens test. Enhver tilstand, der muligvis påvirker placeringen af ​​en intravenøs lægemiddeladministrationslinje, såsom dårlig venevurdering ifølge PCRU-procedurer. Anamnese med følsomhed over for lokalbedøvelsesmidler, der sandsynligvis vil blive brugt ved placeringen af ​​arterielinjen.

Anamnese med humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B eller C; positiv test for HIV, hepatitis B overfladeantigen (HepBsAg), hepatitis B kerneantistof (HepBcAb) og hepatitis C antistof (HCVAb). Mandlige forsøgspersoner, der er uvillige eller ude af stand til at bruge en yderst effektiv præventionsmetode som beskrevet i denne protokol i hele undersøgelsens varighed og i mindst 28 dage efter den sidste dosis af forsøgsproduktet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: [11C]PF-06809247
En intravenøs dosis af [11C]PF-06809247 efterfulgt af PET-scanning.
Medicin: [11C]PF-06809247
PET sporstof

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
bindingskinetik af det nye sporstof
Tidsramme: Dag 1, 0, 0:10, 0:20, 0:30, 0:40, 0:50, 1:00, 1:10, 1:20, 1:30, 1:45, 2:00, 2 :15, 2:30, 2:45, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 15:00, 20:00, 25:00, 30:00 , 45:00, 60:00, 75:00, 90:00, 105:00, 120:00, (min:sek.)
Binding af [11C]PF-06809247 vil blive vurderet ved evaluering af nettooptagelseshastighedskonstanten Ki (ml/min/g) i de forskellige modellerede hjerneregioner, som data tillader det.
Dag 1, 0, 0:10, 0:20, 0:30, 0:40, 0:50, 1:00, 1:10, 1:20, 1:30, 1:45, 2:00, 2 :15, 2:30, 2:45, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 15:00, 20:00, 25:00, 30:00 , 45:00, 60:00, 75:00, 90:00, 105:00, 120:00, (min:sek.)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i antallet af deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Dag 1
En vurdering af uønskede hændelser
Dag 1
Test - Gentest pålidelighed
Tidsramme: Dag 1
Test-gentest variabilitet af [11C]PF-06809247 binding i den menneskelige hjerne vil blive vurderet ved hjælp af k1, som data tillader det.
Dag 1
Ændring i fysisk undersøgelse
Tidsramme: Dag 1
Sikkerhedstest for at kontrollere det generelle helbred
Dag 1
Ændring i neurologisk undersøgelse
Tidsramme: Dag 1
Vurdering af sensoriske neuroner og motoriske reaktioner
Dag 1
Ændring i 12-aflednings EKG (elektrokardiogram)
Tidsramme: Dag 1
hjertets elektriske aktivitet registreret fra elektroder på kropsoverfladen
Dag 1
Ændring i vitale tegn
Tidsramme: Dag 1
kliniske målinger, specifikt pulsfrekvens, temperatur og blodtryk, der angiver tilstanden af ​​en patients væsentlige kropsfunktioner
Dag 1
Ændring i kliniske laboratorietests (hæmatologi: hæmoglobin; hæmatokrit/erythrocytter; hæmoglobin/erythroctes; Erythro-, leuko-, lymfo-, mono-Cytes; Blodplader)
Tidsramme: Dag 1
Beregnet til at opdage, identificere eller kvantificere et eller flere væsentlige stoffer, evaluere organfunktioner eller fastslå en tilstands natur
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. marts 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • A9001493
  • PET TRACER METHODOLOGY (Anden identifikator: Alias Study Number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuroinflammation

Kliniske forsøg med [11C]PF-06809247

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger