Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intraartikulær autolog benmargsaspiratinjeksjon for kneartrose

13. januar 2020 oppdatert av: Hospital for Special Surgery, New York

Intraartikulær autolog benmargsaspiratinjeksjon for behandling av kneartrose: en pilotstudie med radiologisk oppfølging

Kneartrose (OA) er en ledende årsak til funksjonshemming. Målet med behandlingen er å redusere smerte, forbedre funksjonen og bremse ytterligere nedbrytning av kneet. Nylig har forskning på ikke-kirurgiske behandlingsalternativer for kne-OA økt betydelig. En potensiell behandling av interesse er bruken av stamcelleinjeksjoner. Stamceller er ens egne celler som har evnen til å dele seg i andre typer celler, og kan forårsake gjenvekst av brusk ved injeksjon i kneet. Det har vært få, men lovende, studier som viser forbedringer i smerte og funksjon med stamcelleinjeksjoner hos de med kne-OA. Derfor er det nødvendig med mer forskning for å identifisere pasienter som kan ha nytte av denne injeksjonen. Denne pilotstudien vil se på endringer i smerte og funksjon for 20 pasienter 1, 3, 6 og 12 måneder etter en stamcelleinjeksjon i kneet. Pasienter vil også gjennomgå magnetisk resonansavbildning 6 måneder og 12 måneder etter injeksjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • >=3 måneder med symptomatisk kne-OA som ikke reagerer på minst to av følgende: aktivitetsmodifisering, fysioterapi, avstivere, hjelpemidler, akupunktur, ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner, lokale steroidinjeksjoner og hyaluronsyreinjeksjoner
  • Radiografisk bekreftet Kellgren-Lawrence I-II kne OA (mild kne OA; ingen bein-på-bein)
  • Alder 18-79 år

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av løse kropper på baseline magnetisk resonansavbildning
  • Klinisk og radiologisk bekreftet fremre/bakre korsbåndsmangler
  • Historie med meniskskade annet enn degenerative meniskrifter
  • Tidligere kneoperasjon
  • Tilstedeværelse av en degenerativ menisk rift som forårsaker mekaniske symptomer som låsing, knekking eller gi-way
  • Intraartikulær injeksjon til det berørte kneet innen 6 uker etter intraartikulær BMA-injeksjon
  • Mekanisk akseavvik større enn 7 grader
  • Intoleranse mot paracetamol eller hydrokodon (dvs. Vicodin)
  • Bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler <1 uke før BMA
  • Injeksjon av leddet planlagt for behandling innen 3 måneder etter BMA-injeksjon
  • Kroppsmasseindeks på 30 eller mer
  • Historie om narkotikamisbruk
  • Nåværende sigarettrøykere
  • Nåværende bruk av systemiske steroider
  • Historie om eller nåværende alkoholmisbruk eller avhengighet
  • Anamnese med anemi, blødningsforstyrrelser eller inflammatorisk leddsykdom
  • Aktiv infeksjon
  • Aktiv malignitet per medisinsk eller kirurgisk historie, diagnostisert av primærlege eller behandlende spesialist, under behandling, har gjennomgått behandling eller har avslått behandling
  • Manglende evne til å avstå fra statinregime fra 1 måned før injeksjon til 1 måned etter injeksjon
  • Graviditet eller amming ved behandlingstidspunktet
  • Delta i eller planlegger å delta i en arbeidstakers kompensasjonsprogram på tidspunktet for behandling eller oppfølgingsperiode
  • Ventende eller planlagte rettslige skritt knyttet til knesmerter
  • Ikke-engelsktalende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Benmargsaspirat (BMA) injeksjon
Fremgangsmåte: BMA-injeksjon
Benmarg vil bli aspirert fra hoftekammen og injisert inn i kneet.
Biologisk: BMA
Benmarg vil bli aspirert fra hoftekammen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Resultatscore for kneskade og slitasjegikt (KOOS) Jr.
Tidsramme: 1 måned etter injeksjonsdato
KOOS Jr. måler pasientrapportert smerte og funksjon. Poengsummen varierer fra 0-100, hvor 0 representerer total knefunksjon og 100 representerer perfekt knehelse.
1 måned etter injeksjonsdato
KOOS Jr.
Tidsramme: 3 måneder etter injeksjonsdato
KOOS Jr. måler pasientrapportert smerte og funksjon. Poengsummen varierer fra 0-100, hvor 0 representerer total knefunksjon og 100 representerer perfekt knehelse.
3 måneder etter injeksjonsdato
KOOS Jr.
Tidsramme: 6 måneder etter injeksjonsdato
KOOS Jr. måler pasientrapportert smerte og funksjon. Poengsummen varierer fra 0-100, hvor 0 representerer total knefunksjon og 100 representerer perfekt knehelse.
6 måneder etter injeksjonsdato
KOOS Jr.
Tidsramme: 12 måneder etter injeksjonsdato
KOOS Jr. måler pasientrapportert smerte og funksjon. Poengsummen varierer fra 0-100, hvor 0 representerer total knefunksjon og 100 representerer perfekt knehelse.
12 måneder etter injeksjonsdato

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter injeksjonsdato
Smerte vil bli vurdert ved hjelp av den numeriske vurderingsskalaen (NRS), som er på en skala fra 0-10. 10 representerer verste smerte, og 0 representerer ingen smerte.
1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter injeksjonsdato
Grad av bruskforandring
Tidsramme: 6 måneder (kun de første 5 pasientene) og 12 måneder etter injeksjonsdatoen
Bruskendring vil bli vurdert via magnetisk resonansavbildning.
6 måneder (kun de første 5 pasientene) og 12 måneder etter injeksjonsdatoen
Tilstedeværelse av bivirkninger
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter injeksjonsdato
Tilstedeværelsen av bivirkninger, inkludert økte smerter, blødninger, infeksjoner og motoriske sensoriske mangler, vil bli dokumentert.
1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter injeksjonsdato

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gregory Lutz, Hospital for Special Surgery, New York

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

12. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

26. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016-0435

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artrose, kne

Kliniske studier på BMA-injeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere