Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie for å undersøke hvor trygt og tolerabelt studiemedikamentet MT-2990 er og hvordan MT-2990 tas opp av kroppen hos friske frivillige

16. januar 2018 oppdatert av: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til enkeltstående stigende doser av MT-2990 hos friske mannlige forsøkspersoner

Hensikten med denne studien er å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og immunogenisiteten til MT-2990 hos friske mannlige forsøkspersoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • NZ Groningen, Nederland, 9728
        • Pharmaceutical Research Associates (PRA) Health Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonene er i stand til og villige til å gi skriftlig informert samtykke til å delta i denne studien
  • Friske menn i alderen 18 til 55 år (inkludert)
  • Fri for klinisk signifikant (CS) sykdom eller sykdom
  • Kroppsvekt på 60 til 100 kg (inkludert)
  • Kroppsmasseindeks (Quetelet-indeks) varierer fra 18 til 30 kg/m2 (inkludert).

Ekskluderingskriterier:

  • En CS endokrin, skjoldbruskkjertel, lever, respiratorisk, gastrointestinal, nevrologisk (inkludert historie med anfall), nyre-, kardiovaskulær sykdom, eller historie med noen betydelig psykiatrisk/psykotisk sykdom eller lidelse (inkludert angst, depresjon og reaktiv depresjon)
  • Tilstedeværelse eller historie med kjent malignitet med unntak av basalcellekarsinom in situ i huden som har blitt behandlet uten tegn på tilbakefall innen 6 måneder før screeningbesøket
  • En historie med bakterielle eller virale infeksjoner som førte til sykehusinnleggelse og IV antibiotika eller antiviral behandling innen 3 måneder før screening, eller enhver nylig infeksjon som krever antibiotika eller antiviral behandling innen 4 uker etter dag -1
  • En historie med tilbakevendende eller kronisk bihulebetennelse, bronkitt, lungebetennelse, urinveisinfeksjon (tilbakevendende eller kronisk infeksjon er to episoder innen 6 måneder)
  • En historie med tuberkulose (TB) eller malaria; historie eller tegn på aktiv infeksjon eller febersykdom innen 7 dager etter dosering (f.eks. bronkopulmonal, urin eller gastrointestinal)
  • En aktiv, eller historie med, parasittiske infeksjoner; enhver historie med kjent eller mistenkt medfødt eller ervervet immunsvikttilstand eller tilstand som ville kompromittere individets immunstatus (f.eks. historie med splenektomi)
  • Tilstedeværelse eller historie med alvorlig bivirkning eller allergi mot ethvert medikament eller allergi som er av klinisk betydning for det undersøkelsesmedisinske produktet (IMP)
  • Et positivt testresultat for QuantiFERON-TB Gold® Plus, hepatitt B overflateantigen, hepatitt B kjerneantistoff, hepatitt C antistoff eller humant immunsviktvirus (HIV)-1 eller HIV-2 antistoffer ved screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Dose 1
MT-2990 eller Placebo
Legemiddel: MT-2990
Forsøkspersonene vil motta en enkelt IV dose av MT-2990
Legemiddel: Placebo
Forsøkspersonene vil få en enkelt IV dose placebo
EKSPERIMENTELL: Dose 2
MT-2990 eller Placebo
Legemiddel: MT-2990
Forsøkspersonene vil motta en enkelt IV dose av MT-2990
Legemiddel: Placebo
Forsøkspersonene vil få en enkelt IV dose placebo
EKSPERIMENTELL: Dose 3
MT-2990 eller Placebo
Legemiddel: MT-2990
Forsøkspersonene vil motta en enkelt IV dose av MT-2990
Legemiddel: Placebo
Forsøkspersonene vil få en enkelt IV dose placebo
EKSPERIMENTELL: Dose 4
MT-2990 eller Placebo
Legemiddel: MT-2990
Forsøkspersonene vil motta en enkelt IV dose av MT-2990
Legemiddel: Placebo
Forsøkspersonene vil få en enkelt IV dose placebo
EKSPERIMENTELL: Dose 5
MT-2990 eller Placebo
Legemiddel: MT-2990
Forsøkspersonene vil motta en enkelt IV dose av MT-2990
Legemiddel: Placebo
Forsøkspersonene vil få en enkelt IV dose placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og tolerabilitet målt etter forekomst, art og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser
Tidsramme: Frem til dag 85
Bivirkninger vil bli oppsummert etter dosenivå.
Frem til dag 85
Sikkerhet og tolerabilitet målt ved vitale tegn
Tidsramme: Frem til dag 85
Variabler for vitale tegn og endringer fra baseline vil bli oppsummert etter dosenivå.
Frem til dag 85
Sikkerhet og tolerabilitet målt med EKG-parametere
Tidsramme: Frem til dag 85
12-avlednings EKG-variabler og endringer fra baseline vil bli oppsummert etter dosenivå.
Frem til dag 85
Sikkerhet og tolerabilitet målt ved kliniske laboratorievurderinger
Tidsramme: Frem til dag 85
Laboratorievariabler og endringer fra baseline vil bli oppsummert etter dosenivå.
Frem til dag 85
Sikkerhet og tolerabilitet målt ved fysisk undersøkelse
Tidsramme: Frem til dag 85
Fysiske undersøkelsesdata vil bli listet etter emne.
Frem til dag 85

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observert serumkonsentrasjon (Cmax) av MT-2990
Tidsramme: Frem til dag 85
Cmax vil bli oppsummert etter dosenivå.
Frem til dag 85
Målt tid for maksimal observert serumkonsentrasjon (tmax) av MT-2990
Tidsramme: Frem til dag 85
tmax vil bli oppsummert etter dosenivå.
Frem til dag 85
Tilsynelatende terminal halveringstid (t1/2) for MT-2990
Tidsramme: Frem til dag 85
t½ vil bli oppsummert etter dosenivå.
Frem til dag 85
AUC fra tid null til siste målbare konsentrasjon (AUC0-siste) av MT-2990
Tidsramme: Frem til dag 85
AUC0-last vil bli oppsummert etter dosenivå.
Frem til dag 85
AUC fra tid null til uendelig (AUC0-∞) for MT-2990
Tidsramme: Frem til dag 85
AUC0-∞ vil bli oppsummert etter dosenivå.
Frem til dag 85
Terminal eliminasjonshastighetskonstant (Kel) for MT-2990
Tidsramme: Frem til dag 85
Kel vil bli oppsummert etter dosenivå.
Frem til dag 85
Tilsynelatende distribusjonsvolum ved steady state (Vss) av MT-2990
Tidsramme: Frem til dag 85
Vss vil bli oppsummert etter dosenivå.
Frem til dag 85
Tilsynelatende distribusjonsvolum i terminal fase etter IV-administrasjon (Vz) av MT-2990
Tidsramme: Frem til dag 85
Vz vil bli oppsummert etter dosenivå.
Frem til dag 85
Gjennomsnittlig oppholdstid fra tid null til uendelig (MRT0-∞) for MT-2990
Tidsramme: Frem til dag 85
MRT0-∞ vil bli oppsummert etter dosenivå.
Frem til dag 85
Tilsynelatende serumclearance (CL) av MT-2990
Tidsramme: Frem til dag 85
CL vil bli oppsummert etter dosenivå.
Frem til dag 85
Prosentandel av AUC oppnådd ved ekstrapolering (%AUCex) av MT-2990
Tidsramme: Frem til dag 85
%AUCex vil bli oppsummert etter dosenivå.
Frem til dag 85
Andel forsøkspersoner som utvikler antistoffer mot MT-2990 i serum
Tidsramme: Frem til dag 85
Andelen forsøkspersoner som utvikler antistoffer mot MT 2990 i serum vil bli oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk på sikkerhetsanalysesettet.
Frem til dag 85

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. mai 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

29. desember 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

29. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

17. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • MT-2990-E01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på MT-2990

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere