Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En ny tilnærming til ryggmargsstimulering: en kombinasjon av burst- og toniske bølgeformer.

1. oktober 2017 oppdatert av: Massimo Innamorato
Spinal Cord Stimulation (SCS) har vært en veletablert behandling for kroniske nevropatiske smerter ved mislykket ryggkirurgisyndrom med tilhørende ben og/eller korsryggsmerter. Bølgene som brukes i ryggmargsstimulering er hovedsakelig Tonic eller Burst. Både Tonic- og Burst-stimulering tilbyr nevropatisk smerteundertrykkelse, med litt overlegenhet av Burst-bølgen for FBSS. Målet med vår studie er å evaluere effekten av et nytt stimuleringsparadigme med kombinasjonen av de to bølgeformene.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Spinal Cord Stimulation (SCS) har vært en veletablert behandling for kroniske nevropatiske smerter i flere tiår. En av de mest generelle indikasjonene for SCS er Failed Back Surgery Syndrome med tilhørende ben og/eller korsryggsmerter.

Konvensjonell lavfrekvent nevrostimulering påføres med en tonisk bølgeform (pulsbredde er vanligvis 300 til 500 μsek, amplitude 2 til 5 mA og frekvens 40 til 50 Hz); denne typen stimulering produserer en merkbar parestesi i området for stimulering som "dekker" smerteområdet. Videre utvikling av stimuleringsbølger de siste årene førte til nye paradigmer for sub-persepsjonsstimulering som "Burst"-stimulering som har karakteristikker av en klynge av bølger med høyere frekvens.

Effektiviteten til disse to bølgeformene har blitt demonstrert av forskjellige forfattere. Både Tonic- og Burst-stimulering tilbyr nevropatisk smerteundertrykkelse, med litt overlegenhet av Burst-bølgen for FBSS.

Nylige fremskritt innen teknologi for implanterbare enheter for ryggmargsstimulering førte til muligheten for å kombinere de to beskrevne stimuleringsbølgene, noe som muliggjør utformingen av et mulig nytt paradigme for stimulering. Tonic- og Burst-bølgen kan kombineres for å stimulere det samme smerteområdet ved å bruke samme konfigurasjon, ellers kan de programmeres til å stimulere to forskjellige smerteområder med to forskjellige konfigurasjoner. Både burst- og toniske bølgeformer-paradigmer kan tilpasses etter pasientens behov. Egenskapene til denne kombinerte stimuleringsbølgen når det gjelder effektivitet, ikke-underlegenhet, energiforbruk og pasienttilfredshet er ukjent.

Hovedmålet med denne studien er å sammenligne smertedempende effekt av lavfrekvent "tonic wave" versus lavfrekvent kombinert "burst and tonic wave" for ryggmargsstimulering hos personer med refraktære nevropatiske ben- og korsryggsmerter som følge av FBSS.

Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli registrert i studien og motta elektrokateterimplantat. Deretter vil de bli observert i en to ukers prøveperiode der effekten av stimuleringen og pasientens etterlevelse blir evaluert. I løpet av denne prøven administreres en Tonic-bølgestimulering av den eksterne generatoren. Etter denne prøven vil den definitive generatoren implanteres. To uker med Tonic-stimulering vil følge operasjonen for å unngå forstyrrelser av smertemålingen med den kirurgiske smerten. Etter denne to ukers perioden vil stimuleringen byttes til den kombinerte bølgeformen i 15 dager. Ved slutten av studieperioden vil den endelige bølgeforminnstillingen til SCS være i samsvar med pasientens stimuleringspreferanse.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
10

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroniske, vedvarende, refraktære, korsryggsmerter som følge av ryggmargskirurgi
  • Mislykkede konservative behandlinger for kronisk smerte inkludert men ikke begrenset til farmakologisk terapi, fysioterapi og minimalt intervensjonelle smerteprosedyrer for kroniske smerter
  • Smerter som stråler ut i benet, etter segmentene L4 og/eller L5 og/eller S1 i minst 6 måneder
  • Minimum baseline smerteintensitet som vurdert av VAS på ≥ 50 mm på 100 mm skala i det primære smerteområdet
  • Forsøkspersonen er i stand til og villig til å gi informert samtykke
  • Forsøkspersonen er i stand til og villig til å overholde protokollen og oppfølgingsplanen

Ekskluderingskriterier:

  • Ryggsmertekomponent på mer enn 20 % eller VAS > 40 mm på 100 mm skala
  • Bilaterale lemmersmerter
  • Personer med en tidligere SCS-implantasjon
  • Endringer i smertestillende medisiner i de 2 månedene før prøveperioden
  • Forventet manglende evne til forsøkspersoner til å betjene nevrostimuleringssystemet korrekt
  • Tilstedeværelse av enhver annen klinisk signifikant eller invalidiserende kronisk smertetilstand (f. hofteledd, revmatoid artritt, fibromyalgi, etc.)
  • Historie med koagulasjonsforstyrrelser, lupus erythematosus, diabetes mellitus
  • Symptomer eller bevis på ondartet sykdom
  • Nåværende bruk av legemidler som påvirker koagulasjonen som ikke kan stoppes midlertidig
  • Bevis på en aktiv forstyrrende psykiatrisk lidelse eller annen kjent tilstand som er betydelig nok til å påvirke oppfatningen av smerte, etterlevelse av intervensjon og/eller evne til å evaluere behandlingsresultatet som bestemt av etterforskeren
  • Forventet levealder på mindre enn 1 år
  • Eksisterende eller planlagt graviditet i prøveperioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Ildfaste nevropatiske ben og korsryggsmerter
Pasienter med refraktære nevropatiske ben og korsryggsmerter som følge av FBSS vil bli registrert i studien og få elektrokateterimplantat. Deretter vil de bli observert i en to ukers prøveperiode der effekten av stimuleringen og pasientens etterlevelse blir evaluert. I løpet av denne prøven administreres en Tonic-bølgestimulering av den eksterne generatoren. Etter utprøvingen vil den definitive generatoren implanteres. Tonic stimulering vil bli valgt som bølgeform i fire uker. Etter denne perioden vil stimuleringen byttes til den kombinerte bølgeformen i 30 dager. Ved slutten av studieperioden vil den endelige bølgeforminnstillingen til SCS være i samsvar med pasientens stimuleringspreferanse.
Enhet: Burst + Tonic
Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli registrert i studien og motta elektrokateterimplantat (Precision Spectra system, Boston Scientific). Deretter vil de bli observert i en to ukers prøveperiode der effekten av stimuleringen og pasientens etterlevelse blir evaluert. I løpet av denne prøven administreres en Tonic-bølgestimulering av den eksterne generatoren. Etter utprøvingen vil den definitive generatoren implanteres. Tonic stimulering vil bli valgt som bølgeform i fire uker. Etter denne perioden vil stimuleringen byttes til den kombinerte bølgeformen i 30 dager. Ved slutten av studieperioden vil den endelige bølgeforminnstillingen til SCS være i samsvar med pasientens stimuleringspreferanse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smertedemping
Tidsramme: Baseline (før intervensjon), 15 dager og 30 dager med tonisk stimulering, 15 dager og 30 dager med kombinert stimulering
Smerteundertrykkelse av "Tonic" og "Burst+Tonic" bølger Ryggmargsstimulering, i forhold til mål forrige implantat, uttrykt med Numerical Rate Scale (NRS)
Baseline (før intervensjon), 15 dager og 30 dager med tonisk stimulering, 15 dager og 30 dager med kombinert stimulering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline (før intervensjon), 15 dager og 30 dager med tonisk stimulering, 15 dager og 30 dager med kombinert stimulering
Oswestry Disability Index
Baseline (før intervensjon), 15 dager og 30 dager med tonisk stimulering, 15 dager og 30 dager med kombinert stimulering
Endring i energibruken til batteriet
Tidsramme: 15 dager og 30 dager med tonisk stimulering, 15 dager og 30 dager med kombinert stimulering
Energibruksindeks (0-10): Programvarekalkulert indeks som indikerer energiforbruket til enheten i forhold til stimuleringsparametere
15 dager og 30 dager med tonisk stimulering, 15 dager og 30 dager med kombinert stimulering
Endring i halvering av smerten
Tidsramme: 15 dager og 30 dager med tonisk stimulering, 15 dager og 30 dager med kombinert stimulering
Andel av forsøkspersoner med 50 % reduksjon i smerte
15 dager og 30 dager med tonisk stimulering, 15 dager og 30 dager med kombinert stimulering
Endring i bruk av redningsmedisin
Tidsramme: Baseline (før intervensjon), 15 dager og 30 dager med tonisk stimulering, 15 dager og 30 dager med kombinert stimulering
Antall ganger pasienten trengte redningsmedisin i løpet av en periode
Baseline (før intervensjon), 15 dager og 30 dager med tonisk stimulering, 15 dager og 30 dager med kombinert stimulering
Endring i antall stimuleringsjusteringer
Tidsramme: 15 dager og 30 dager med tonisk stimulering, 15 dager og 30 dager med kombinert stimulering
Antall amplitudejusteringer i stimuleringsperiode
15 dager og 30 dager med tonisk stimulering, 15 dager og 30 dager med kombinert stimulering
Endring i ubehag på grunn av stimulering
Tidsramme: 15 dager og 30 dager med tonisk stimulering, 15 dager og 30 dager med kombinert stimulering
Spørsmål: er parestesi i lemmer akseptable? Ja Nei
15 dager og 30 dager med tonisk stimulering, 15 dager og 30 dager med kombinert stimulering
Endring i funksjonshemming
Tidsramme: Baseline (før intervensjon), 15 dager og 30 dager med tonisk stimulering, 15 dager og 30 dager med kombinert stimulering
Oswestry Disability Index
Baseline (før intervensjon), 15 dager og 30 dager med tonisk stimulering, 15 dager og 30 dager med kombinert stimulering
Endring i fagets tilfredshet
Tidsramme: Baseline (før intervensjon), 15 dager og 30 dager med tonisk stimulering, 15 dager og 30 dager med kombinert stimulering
Oswestry Disability Index
Baseline (før intervensjon), 15 dager og 30 dager med tonisk stimulering, 15 dager og 30 dager med kombinert stimulering
Endring i det sosiale livet
Tidsramme: Baseline (før intervensjon), 15 dager og 30 dager med tonisk stimulering, 15 dager og 30 dager med kombinert stimulering
Oswestry Disability Index
Baseline (før intervensjon), 15 dager og 30 dager med tonisk stimulering, 15 dager og 30 dager med kombinert stimulering
Endring i søvnmønster
Tidsramme: Baseline (før intervensjon), 15 dager og 30 dager med tonisk stimulering, 15 dager og 30 dager med kombinert stimulering
Oswestry Disability Index
Baseline (før intervensjon), 15 dager og 30 dager med tonisk stimulering, 15 dager og 30 dager med kombinert stimulering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Massimo Innamorato

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Massimo Innamorato, MD, Ospedale Santa Maria delle Croci

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2017

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. desember 2018

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. oktober 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • TONIC+BURST

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mislykket ryggkirurgisyndrom

Kliniske studier på Burst + Tonic

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger