Een nieuwe aanpak in ruggenmergstimulatie: een combinatie van burst- en tonic-golfvormen.
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Spinal Cord Stimulation (SCS) is al tientallen jaren een gevestigde behandeling voor chronische neuropathische pijn. Een van de meest algemene indicaties voor SCS is het Failed Back Surgery Syndroom met geassocieerde benen en/of lage rugpijn.
Conventionele laagfrequente neurostimulatie wordt toegepast met een tonische golfvorm (pulsbreedte is gewoonlijk 300 tot 500 μsec, amplitude 2 tot 5 mA en frequentie 40 tot 50 Hz); dit soort stimulatie veroorzaakt een waarneembare paresthesie in het gebied van stimulatie dat het pijngebied "bedekt". Verdere ontwikkeling van stimulatiegolven gedurende de afgelopen jaren heeft geleid tot nieuwe paradigma's van subperceptiestimulatie zoals "Burst"-stimulatie die kenmerken heeft van een cluster van golven met een hogere frequentie.
De werkzaamheid van deze twee golfvormen is door verschillende auteurs aangetoond. Zowel tonische als burst-stimulatie bieden onderdrukking van neuropathische pijn, met een lichte superioriteit van de burst-golf voor de FBSS.
Recente vooruitgang in de technologie van de implanteerbare apparaten voor stimulatie van het ruggenmerg leidde tot de mogelijkheid om de twee beschreven stimulatiegolven te combineren, waardoor een mogelijk nieuw stimulatieparadigma kon worden ontworpen. De tonische en burst-golf kunnen worden gecombineerd om hetzelfde pijngebied te stimuleren met dezelfde configuratie, anders kunnen ze worden geprogrammeerd om twee verschillende pijngebieden met twee verschillende configuraties te stimuleren. Zowel burst- als tonic-golfvormenparadigma's kunnen worden aangepast aan de behoefte van de patiënt. De kenmerken van deze gecombineerde stimulatiegolf in termen van werkzaamheid, non-inferioriteit, energieverbruik en patiënttevredenheid zijn onbekend.
Het primaire doel van deze proef is het vergelijken van het pijnonderdrukkende effect van laagfrequente "tonische golven" versus laagfrequente gecombineerde "burst- en tonischgolven" voor ruggenmergstimulatie bij proefpersonen met refractaire neuropathische been- en lage rugpijn als gevolg van FBSS.
Patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, worden in het onderzoek opgenomen en krijgen een implantatie van een elektrokatheter. Vervolgens worden ze gedurende een proefperiode van twee weken geobserveerd, waarin de doeltreffendheid van de stimulatie en de therapietrouw van de patiënt worden geëvalueerd. Tijdens deze proef wordt een tonische golfstimulatie toegediend door de externe generator. Na deze proef wordt de definitieve generator geïmplanteerd. Na de operatie volgen twee weken tonische stimulatie om interferentie van de pijnmeting met de chirurgische pijn te voorkomen. Na deze periode van twee weken wordt de stimulatie gedurende 15 dagen omgeschakeld naar de gecombineerde golfvorm. Aan het einde van de onderzoeksperiode zal de uiteindelijke golfvorminstelling van de SCS in overeenstemming zijn met de stimulatievoorkeur van de patiënt.
Studietype
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Inschrijving
Fase
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
Studiecontact
- Naam: Massimo Innamorato, MD
- Telefoonnummer: 00393386789153
- E-mail: massimo.innamorato@auslromagna.it
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Chronische, aanhoudende, refractaire pijn in de onderrug als gevolg van een operatie aan de wervelkolom
- Mislukte conservatieve behandelingen voor chronische pijn, inclusief maar niet beperkt tot farmacologische therapie, fysiotherapie en minimaal interventionele pijnprocedures voor chronische pijn
- Uitstralende pijn in het been, gevolgd door segmenten L4 en/of L5 en/of S1 gedurende minimaal 6 maanden
- Minimale baseline pijnintensiteit zoals beoordeeld door VAS van ≥ 50 mm op 100 mm schaal in het primaire pijngebied
- Proefpersoon is in staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven
- Proefpersoon kan en wil zich houden aan het protocol en het vervolgschema
Uitsluitingscriteria:
- Rugpijncomponent van meer dan 20% of VAS > 40 mm op schaal van 100 mm
- Bilaterale ledemaatpijn
- Proefpersonen met een eerdere SCS-implantatie
- Veranderingen in pijnmedicatie in de 2 maanden voorafgaand aan de proefperiode
- Verwacht onvermogen van proefpersonen om het neurostimulatiesysteem correct te bedienen
- Aanwezigheid van een andere klinisch significante of invaliderende chronische pijnaandoening (bijv. heupartrose, reumatoïde artritis, fibromyalgie, enz.)
- Geschiedenis van stollingsstoornissen, lupus erythematosus, diabetes mellitus
- Symptomen of bewijs van een kwaadaardige ziekte
- Huidig gebruik van geneesmiddelen die de bloedstolling beïnvloeden en die niet tijdelijk kunnen worden gestopt
- Bewijs van een actieve ontwrichtende psychiatrische stoornis of andere bekende aandoening die significant genoeg is om de perceptie van pijn, therapietrouw en/of het vermogen om het resultaat van de behandeling te evalueren, zoals bepaald door de onderzoeker, te beïnvloeden
- Levensverwachting van minder dan 1 jaar
- Bestaande of geplande zwangerschap in de proefperiode
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Aantal wapens
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / ArmDeelnemersgroep / Arm |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Refractaire neuropathische been- en lage rugpijn
Patiënten met refractaire neuropathische pijn in het been en lage rug als gevolg van FBSS zullen worden opgenomen in het onderzoek en een implantatie van een elektrokatheter krijgen.
Vervolgens worden ze gedurende een proefperiode van twee weken geobserveerd, waarin de doeltreffendheid van de stimulatie en de therapietrouw van de patiënt worden geëvalueerd.
Tijdens deze proef wordt een tonische golfstimulatie toegediend door de externe generator.
Na de proef wordt de definitieve generator geïmplanteerd.
Tonische stimulatie wordt gedurende vier weken als golfvorm geselecteerd.
Na deze periode wordt de stimulatie gedurende 30 dagen overgeschakeld naar de gecombineerde golfvorm.
Aan het einde van de onderzoeksperiode zal de uiteindelijke golfvorminstelling van de SCS in overeenstemming zijn met de stimulatievoorkeur van de patiënt.
|
Patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, worden in het onderzoek opgenomen en krijgen een implantaat met een elektrokatheter (Precision Spectra-systeem, Boston Scientific).
Vervolgens worden ze gedurende een proefperiode van twee weken geobserveerd, waarin de doeltreffendheid van de stimulatie en de therapietrouw van de patiënt worden geëvalueerd.
Tijdens deze proef wordt een tonische golfstimulatie toegediend door de externe generator.
Na de proef wordt de definitieve generator geïmplanteerd.
Tonische stimulatie wordt gedurende vier weken als golfvorm geselecteerd.
Na deze periode wordt de stimulatie gedurende 30 dagen overgeschakeld naar de gecombineerde golfvorm.
Aan het einde van de onderzoeksperiode zal de uiteindelijke golfvorminstelling van de SCS in overeenstemming zijn met de stimulatievoorkeur van de patiënt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pijnonderdrukking
Tijdsspanne: Basislijn (pre-interventie), 15 dagen en 30 dagen tonische stimulatie, 15 dagen en 30 dagen gecombineerde stimulatie
|
Pijnonderdrukking door "Tonic"- en "Burst+Tonic"-golven Stimulatie van het ruggenmerg, in relatie tot de meting voorafgaand aan de implantatie, uitgedrukt met Numerical Rate Scale (NRS)
|
Basislijn (pre-interventie), 15 dagen en 30 dagen tonische stimulatie, 15 dagen en 30 dagen gecombineerde stimulatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn (pre-interventie), 15 dagen en 30 dagen tonische stimulatie, 15 dagen en 30 dagen gecombineerde stimulatie
|
Oswestry invaliditeitsindex
|
Basislijn (pre-interventie), 15 dagen en 30 dagen tonische stimulatie, 15 dagen en 30 dagen gecombineerde stimulatie
|
|
Verandering in het energieverbruik van de batterij
Tijdsspanne: 15 dagen en 30 dagen tonische stimulatie, 15 dagen en 30 dagen gecombineerde stimulatie
|
Energieverbruiksindex (0-10): Door software berekende index die het energieverbruik van het apparaat aangeeft in relatie tot stimulatieparameters
|
15 dagen en 30 dagen tonische stimulatie, 15 dagen en 30 dagen gecombineerde stimulatie
|
|
Verandering in het halveren van de pijn
Tijdsspanne: 15 dagen en 30 dagen tonische stimulatie, 15 dagen en 30 dagen gecombineerde stimulatie
|
Percentage proefpersonen met 50% pijnvermindering
|
15 dagen en 30 dagen tonische stimulatie, 15 dagen en 30 dagen gecombineerde stimulatie
|
|
Verandering in het gebruik van noodmedicatie
Tijdsspanne: Basislijn (pre-interventie), 15 dagen en 30 dagen tonische stimulatie, 15 dagen en 30 dagen gecombineerde stimulatie
|
Aantal keren dat de patiënt in een periode noodmedicatie nodig had
|
Basislijn (pre-interventie), 15 dagen en 30 dagen tonische stimulatie, 15 dagen en 30 dagen gecombineerde stimulatie
|
|
Verandering in het aantal stimulatieaanpassingen
Tijdsspanne: 15 dagen en 30 dagen tonische stimulatie, 15 dagen en 30 dagen gecombineerde stimulatie
|
Aantal amplitude-aanpassingen in stimulatieperiode
|
15 dagen en 30 dagen tonische stimulatie, 15 dagen en 30 dagen gecombineerde stimulatie
|
|
Verandering in ongemak als gevolg van stimulatie
Tijdsspanne: 15 dagen en 30 dagen tonische stimulatie, 15 dagen en 30 dagen gecombineerde stimulatie
|
Vraag: zijn de paresthesie in de ledematen acceptabel?
Ja nee
|
15 dagen en 30 dagen tonische stimulatie, 15 dagen en 30 dagen gecombineerde stimulatie
|
|
Verandering in handicap
Tijdsspanne: Basislijn (pre-interventie), 15 dagen en 30 dagen tonische stimulatie, 15 dagen en 30 dagen gecombineerde stimulatie
|
Oswestry invaliditeitsindex
|
Basislijn (pre-interventie), 15 dagen en 30 dagen tonische stimulatie, 15 dagen en 30 dagen gecombineerde stimulatie
|
|
Verandering in de tevredenheid van het onderwerp
Tijdsspanne: Basislijn (pre-interventie), 15 dagen en 30 dagen tonische stimulatie, 15 dagen en 30 dagen gecombineerde stimulatie
|
Oswestry invaliditeitsindex
|
Basislijn (pre-interventie), 15 dagen en 30 dagen tonische stimulatie, 15 dagen en 30 dagen gecombineerde stimulatie
|
|
Verandering in het sociale leven
Tijdsspanne: Basislijn (pre-interventie), 15 dagen en 30 dagen tonische stimulatie, 15 dagen en 30 dagen gecombineerde stimulatie
|
Oswestry invaliditeitsindex
|
Basislijn (pre-interventie), 15 dagen en 30 dagen tonische stimulatie, 15 dagen en 30 dagen gecombineerde stimulatie
|
|
Verandering in slaappatroon
Tijdsspanne: Basislijn (pre-interventie), 15 dagen en 30 dagen tonische stimulatie, 15 dagen en 30 dagen gecombineerde stimulatie
|
Oswestry invaliditeitsindex
|
Basislijn (pre-interventie), 15 dagen en 30 dagen tonische stimulatie, 15 dagen en 30 dagen gecombineerde stimulatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Massimo Innamorato, MD, Ospedale Santa Maria delle Croci
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- TONIC+BURST
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Failed Back Surgery Syndroom
-
NCT07502612WervingNeurofysiologische gevoeligheid voor ruggenmergstimulatie | Failed Back Surgery Syndrome (FBSS) | Persistent Spinal Pain Syndrome Type 2 (PSPS-T) Lumbale Wervelkolom
-
NCT07576062Nog niet aan het wervenChronische lage rugpijn | Failed Back Surgery Syndrome (FBSS) | After Lumbar Spine Surgery
-
NCT07488936WervingChronische pijn | Failed Back Surgery Syndroom
-
NCT02787265VoltooidFailed Back Surgery Syndroom
-
NCT02650349Voltooid
-
NCT06272539WervingFailed Back Surgery Syndroom
-
NCT06051149Nog niet aan het wervenFailed Back Surgery Syndroom
-
NCT05857696Nog niet aan het werven
Klinische onderzoeken op Uitbarsting + Tonic
-
NCT06998680WervingAlopecia | Caniteiten
-
NCT06430307Nog niet aan het werven
-
NCT07397247Nog niet aan het werven
-
NCT04661618VoltooidKwetsbaarheid | Sarcopenie | Spier verlies
-
NCT07316413WervingFTD | FTLD | PPA | rTMS | PSP | Corticaal basaal syndroom (CBS) | bvFTD | Theta burst stimulatie
-
NCT06658769WervingPostoperatieve cognitieve disfunctie
-
NCT02616835VoltooidGezonde vrijwilligers
-
NCT04558164WervingCognitieve disfunctie | Geheugenstoornissen op oudere leeftijd