Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een nieuwe aanpak in ruggenmergstimulatie: een combinatie van burst- en tonic-golfvormen.

1 oktober 2017 bijgewerkt door: Massimo Innamorato
Spinal Cord Stimulation (SCS) is een gevestigde behandeling voor chronische neuropathische pijn bij het Failed Back Surgery Syndroom met geassocieerde benen en/of lage rugpijn. De golven die bij ruggenmergstimulatie worden gebruikt, zijn voornamelijk tonisch of burst. Zowel tonische als burst-stimulatie bieden onderdrukking van neuropathische pijn, met een lichte superioriteit van de burst-golf voor de FBSS. Het doel van onze studie is om de effectiviteit van een nieuw stimulatieparadigma te evalueren met de combinatie van de twee golfvormen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Spinal Cord Stimulation (SCS) is al tientallen jaren een gevestigde behandeling voor chronische neuropathische pijn. Een van de meest algemene indicaties voor SCS is het Failed Back Surgery Syndroom met geassocieerde benen en/of lage rugpijn.

Conventionele laagfrequente neurostimulatie wordt toegepast met een tonische golfvorm (pulsbreedte is gewoonlijk 300 tot 500 μsec, amplitude 2 tot 5 mA en frequentie 40 tot 50 Hz); dit soort stimulatie veroorzaakt een waarneembare paresthesie in het gebied van stimulatie dat het pijngebied "bedekt". Verdere ontwikkeling van stimulatiegolven gedurende de afgelopen jaren heeft geleid tot nieuwe paradigma's van subperceptiestimulatie zoals "Burst"-stimulatie die kenmerken heeft van een cluster van golven met een hogere frequentie.

De werkzaamheid van deze twee golfvormen is door verschillende auteurs aangetoond. Zowel tonische als burst-stimulatie bieden onderdrukking van neuropathische pijn, met een lichte superioriteit van de burst-golf voor de FBSS.

Recente vooruitgang in de technologie van de implanteerbare apparaten voor stimulatie van het ruggenmerg leidde tot de mogelijkheid om de twee beschreven stimulatiegolven te combineren, waardoor een mogelijk nieuw stimulatieparadigma kon worden ontworpen. De tonische en burst-golf kunnen worden gecombineerd om hetzelfde pijngebied te stimuleren met dezelfde configuratie, anders kunnen ze worden geprogrammeerd om twee verschillende pijngebieden met twee verschillende configuraties te stimuleren. Zowel burst- als tonic-golfvormenparadigma's kunnen worden aangepast aan de behoefte van de patiënt. De kenmerken van deze gecombineerde stimulatiegolf in termen van werkzaamheid, non-inferioriteit, energieverbruik en patiënttevredenheid zijn onbekend.

Het primaire doel van deze proef is het vergelijken van het pijnonderdrukkende effect van laagfrequente "tonische golven" versus laagfrequente gecombineerde "burst- en tonischgolven" voor ruggenmergstimulatie bij proefpersonen met refractaire neuropathische been- en lage rugpijn als gevolg van FBSS.

Patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, worden in het onderzoek opgenomen en krijgen een implantatie van een elektrokatheter. Vervolgens worden ze gedurende een proefperiode van twee weken geobserveerd, waarin de doeltreffendheid van de stimulatie en de therapietrouw van de patiënt worden geëvalueerd. Tijdens deze proef wordt een tonische golfstimulatie toegediend door de externe generator. Na deze proef wordt de definitieve generator geïmplanteerd. Na de operatie volgen twee weken tonische stimulatie om interferentie van de pijnmeting met de chirurgische pijn te voorkomen. Na deze periode van twee weken wordt de stimulatie gedurende 15 dagen omgeschakeld naar de gecombineerde golfvorm. Aan het einde van de onderzoeksperiode zal de uiteindelijke golfvorminstelling van de SCS in overeenstemming zijn met de stimulatievoorkeur van de patiënt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chronische, aanhoudende, refractaire pijn in de onderrug als gevolg van een operatie aan de wervelkolom
  • Mislukte conservatieve behandelingen voor chronische pijn, inclusief maar niet beperkt tot farmacologische therapie, fysiotherapie en minimaal interventionele pijnprocedures voor chronische pijn
  • Uitstralende pijn in het been, gevolgd door segmenten L4 en/of L5 en/of S1 gedurende minimaal 6 maanden
  • Minimale baseline pijnintensiteit zoals beoordeeld door VAS van ≥ 50 mm op 100 mm schaal in het primaire pijngebied
  • Proefpersoon is in staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven
  • Proefpersoon kan en wil zich houden aan het protocol en het vervolgschema

Uitsluitingscriteria:

  • Rugpijncomponent van meer dan 20% of VAS > 40 mm op schaal van 100 mm
  • Bilaterale ledemaatpijn
  • Proefpersonen met een eerdere SCS-implantatie
  • Veranderingen in pijnmedicatie in de 2 maanden voorafgaand aan de proefperiode
  • Verwacht onvermogen van proefpersonen om het neurostimulatiesysteem correct te bedienen
  • Aanwezigheid van een andere klinisch significante of invaliderende chronische pijnaandoening (bijv. heupartrose, reumatoïde artritis, fibromyalgie, enz.)
  • Geschiedenis van stollingsstoornissen, lupus erythematosus, diabetes mellitus
  • Symptomen of bewijs van een kwaadaardige ziekte
  • Huidig ​​gebruik van geneesmiddelen die de bloedstolling beïnvloeden en die niet tijdelijk kunnen worden gestopt
  • Bewijs van een actieve ontwrichtende psychiatrische stoornis of andere bekende aandoening die significant genoeg is om de perceptie van pijn, therapietrouw en/of het vermogen om het resultaat van de behandeling te evalueren, zoals bepaald door de onderzoeker, te beïnvloeden
  • Levensverwachting van minder dan 1 jaar
  • Bestaande of geplande zwangerschap in de proefperiode

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Refractaire neuropathische been- en lage rugpijn
Patiënten met refractaire neuropathische pijn in het been en lage rug als gevolg van FBSS zullen worden opgenomen in het onderzoek en een implantatie van een elektrokatheter krijgen. Vervolgens worden ze gedurende een proefperiode van twee weken geobserveerd, waarin de doeltreffendheid van de stimulatie en de therapietrouw van de patiënt worden geëvalueerd. Tijdens deze proef wordt een tonische golfstimulatie toegediend door de externe generator. Na de proef wordt de definitieve generator geïmplanteerd. Tonische stimulatie wordt gedurende vier weken als golfvorm geselecteerd. Na deze periode wordt de stimulatie gedurende 30 dagen overgeschakeld naar de gecombineerde golfvorm. Aan het einde van de onderzoeksperiode zal de uiteindelijke golfvorminstelling van de SCS in overeenstemming zijn met de stimulatievoorkeur van de patiënt.
Patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, worden in het onderzoek opgenomen en krijgen een implantaat met een elektrokatheter (Precision Spectra-systeem, Boston Scientific). Vervolgens worden ze gedurende een proefperiode van twee weken geobserveerd, waarin de doeltreffendheid van de stimulatie en de therapietrouw van de patiënt worden geëvalueerd. Tijdens deze proef wordt een tonische golfstimulatie toegediend door de externe generator. Na de proef wordt de definitieve generator geïmplanteerd. Tonische stimulatie wordt gedurende vier weken als golfvorm geselecteerd. Na deze periode wordt de stimulatie gedurende 30 dagen overgeschakeld naar de gecombineerde golfvorm. Aan het einde van de onderzoeksperiode zal de uiteindelijke golfvorminstelling van de SCS in overeenstemming zijn met de stimulatievoorkeur van de patiënt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pijnonderdrukking
Tijdsspanne: Basislijn (pre-interventie), 15 dagen en 30 dagen tonische stimulatie, 15 dagen en 30 dagen gecombineerde stimulatie
Pijnonderdrukking door "Tonic"- en "Burst+Tonic"-golven Stimulatie van het ruggenmerg, in relatie tot de meting voorafgaand aan de implantatie, uitgedrukt met Numerical Rate Scale (NRS)
Basislijn (pre-interventie), 15 dagen en 30 dagen tonische stimulatie, 15 dagen en 30 dagen gecombineerde stimulatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn (pre-interventie), 15 dagen en 30 dagen tonische stimulatie, 15 dagen en 30 dagen gecombineerde stimulatie
Oswestry invaliditeitsindex
Basislijn (pre-interventie), 15 dagen en 30 dagen tonische stimulatie, 15 dagen en 30 dagen gecombineerde stimulatie
Verandering in het energieverbruik van de batterij
Tijdsspanne: 15 dagen en 30 dagen tonische stimulatie, 15 dagen en 30 dagen gecombineerde stimulatie
Energieverbruiksindex (0-10): Door software berekende index die het energieverbruik van het apparaat aangeeft in relatie tot stimulatieparameters
15 dagen en 30 dagen tonische stimulatie, 15 dagen en 30 dagen gecombineerde stimulatie
Verandering in het halveren van de pijn
Tijdsspanne: 15 dagen en 30 dagen tonische stimulatie, 15 dagen en 30 dagen gecombineerde stimulatie
Percentage proefpersonen met 50% pijnvermindering
15 dagen en 30 dagen tonische stimulatie, 15 dagen en 30 dagen gecombineerde stimulatie
Verandering in het gebruik van noodmedicatie
Tijdsspanne: Basislijn (pre-interventie), 15 dagen en 30 dagen tonische stimulatie, 15 dagen en 30 dagen gecombineerde stimulatie
Aantal keren dat de patiënt in een periode noodmedicatie nodig had
Basislijn (pre-interventie), 15 dagen en 30 dagen tonische stimulatie, 15 dagen en 30 dagen gecombineerde stimulatie
Verandering in het aantal stimulatieaanpassingen
Tijdsspanne: 15 dagen en 30 dagen tonische stimulatie, 15 dagen en 30 dagen gecombineerde stimulatie
Aantal amplitude-aanpassingen in stimulatieperiode
15 dagen en 30 dagen tonische stimulatie, 15 dagen en 30 dagen gecombineerde stimulatie
Verandering in ongemak als gevolg van stimulatie
Tijdsspanne: 15 dagen en 30 dagen tonische stimulatie, 15 dagen en 30 dagen gecombineerde stimulatie
Vraag: zijn de paresthesie in de ledematen acceptabel? Ja nee
15 dagen en 30 dagen tonische stimulatie, 15 dagen en 30 dagen gecombineerde stimulatie
Verandering in handicap
Tijdsspanne: Basislijn (pre-interventie), 15 dagen en 30 dagen tonische stimulatie, 15 dagen en 30 dagen gecombineerde stimulatie
Oswestry invaliditeitsindex
Basislijn (pre-interventie), 15 dagen en 30 dagen tonische stimulatie, 15 dagen en 30 dagen gecombineerde stimulatie
Verandering in de tevredenheid van het onderwerp
Tijdsspanne: Basislijn (pre-interventie), 15 dagen en 30 dagen tonische stimulatie, 15 dagen en 30 dagen gecombineerde stimulatie
Oswestry invaliditeitsindex
Basislijn (pre-interventie), 15 dagen en 30 dagen tonische stimulatie, 15 dagen en 30 dagen gecombineerde stimulatie
Verandering in het sociale leven
Tijdsspanne: Basislijn (pre-interventie), 15 dagen en 30 dagen tonische stimulatie, 15 dagen en 30 dagen gecombineerde stimulatie
Oswestry invaliditeitsindex
Basislijn (pre-interventie), 15 dagen en 30 dagen tonische stimulatie, 15 dagen en 30 dagen gecombineerde stimulatie
Verandering in slaappatroon
Tijdsspanne: Basislijn (pre-interventie), 15 dagen en 30 dagen tonische stimulatie, 15 dagen en 30 dagen gecombineerde stimulatie
Oswestry invaliditeitsindex
Basislijn (pre-interventie), 15 dagen en 30 dagen tonische stimulatie, 15 dagen en 30 dagen gecombineerde stimulatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Studie directeur: Massimo Innamorato, MD, Ospedale Santa Maria delle Croci

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 december 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 december 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • TONIC+BURST

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Failed Back Surgery Syndroom

Klinische onderzoeken op Uitbarsting + Tonic

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken