Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å undersøke effekten av itrakonazol på farmakokinetikken til Debio 1450 hos friske personer

17. oktober 2017 oppdatert av: Debiopharm International SA

En fase 1, åpen etikettstudie med fast sekvens for å undersøke effekten av itrakonazol på farmakokinetikken til Debio 1450 hos friske personer

Debio 1450 metaboliseres hovedsakelig av CYP3A4, derfor har hemmere av CYP3A4 potensial til å øke plasmakonsentrasjonen av Debio 1450. Derfor er det viktig å bestemme effekten av CYP3A4-hemming av itrakonazol på farmakokinetikken til Debio 1450.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Leeds, Storbritannia, LS2 9LH
        • Covance Clinical Research Unit Ltd.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Oppfyller protokollspesifiserte kriterier for kvalifisering og prevensjon.
  • Er villig og i stand til å overholde restriksjoner knyttet til mat, drikke og medisiner.
  • Samtykker frivillig til å delta og gir skriftlig informert samtykke før eventuelle protokollspesifikke prosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  • Har tidligere eller nåværende bruk av reseptfrie medisiner, kosttilskudd eller medikamenter (inkludert nikotin og alkohol) utenfor protokollspesifiserte parametere.

  • Har tegn, symptomer eller historie med en tilstand som, i henhold til protokoll eller etter etterforskerens mening, kan kompromittere:

    • sikkerheten eller trivselen til deltakeren eller studiepersonalet.
    • sikkerheten eller velværet til deltakerens avkom (for eksempel gjennom graviditet eller amming); analysen av resultater.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Debio 1450
I behandlingsperiode 1 vil deltakerne motta en enkelt oral dose av Debio 1450 40 mg på dag 1. I behandlingsperiode 2 vil deltakerne motta itrakonazol 200 mg, to ganger daglig (BID) oralt, på dag 1, etterfulgt av itrakonazol 200 mg én gang daglig (QD), på dag 2 til 4, og deretter en enkelt oral dose av Debio 1450 40 mg og itrakonazol 200 mg på dag 5, etterfulgt av en enkelt oral dose av itrakonazol 200 mg på dag 6 og 7.
Legemiddel: Debio 1450
Debio 1450, 40 mg kapsel.
Legemiddel: Itrakonazol
Itrakonazol, 20 ml 10 mg/ml løsning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av Debio 1452
Tidsramme: Dag 1 og 5: førdose og 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 og 60 timer etter dose
Dag 1 og 5: førdose og 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 og 60 timer etter dose
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til uendelig (AUC0-∞) til Debio 1452
Tidsramme: Dag 1 og 5: førdose og 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 og 60 timer etter dose
Dag 1 og 5: førdose og 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 og 60 timer etter dose
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til tid (t) (AUC0-t) til Debio 1452
Tidsramme: Dag 1 og 5: førdose og 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 og 60 timer etter dose
Dag 1 og 5: førdose og 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 og 60 timer etter dose

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til 12 timer etter dose (AUC0-12) av Debio 1452, Debio 1450, Debio 1452-M1 og desmethyl Debio 1452
Tidsramme: Dag 1 og 5: førdose og 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 og 60 timer etter dose
Dag 1 og 5: førdose og 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 og 60 timer etter dose
Tid for å nå maksimal konsentrasjon (Tmax) av Debio 1452, Debio 1450, Debio 1452-M1, desmethyl Debio 1452 og Itraconazol
Tidsramme: Debio 1450 og dets metabolitter: Dag 1 og 5: førdose og 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 og 60 timer etter dose. Itrakonazol: Dag 1, 3 og 6: før dosering, dag 4 og 5: før dosering og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer etter dosering
Debio 1450 og dets metabolitter: Dag 1 og 5: førdose og 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 og 60 timer etter dose. Itrakonazol: Dag 1, 3 og 6: før dosering, dag 4 og 5: før dosering og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer etter dosering
Tilsynelatende plasmaterminal eliminering Halveringstid (t1/2) for Debio 1452, Debio 1450, Debio 1452-M1, desmethyl Debio 1452 og Itraconazol
Tidsramme: Debio 1450 og dets metabolitter: Dag 1 og 5: førdose og 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 og 60 timer etter dose. Itrakonazol: Dag 1, 3 og 6: før dosering, dag 4 og 5: før dosering og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer etter dosering
Debio 1450 og dets metabolitter: Dag 1 og 5: førdose og 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 og 60 timer etter dose. Itrakonazol: Dag 1, 3 og 6: før dosering, dag 4 og 5: før dosering og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer etter dosering
Gjennomsnittlig oppholdstid (MRT) for Debio 1452, Debio 1450, Debio 1452-M1 og desmethyl Debio 1452
Tidsramme: Dag 1 og 5: førdose og 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 og 60 timer etter dose
gjennomsnittlig oppholdstid er den gjennomsnittlige tiden stoffet oppholder seg på virkestedet.
Dag 1 og 5: førdose og 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 og 60 timer etter dose
Tilsynelatende total clearance av et medikament fra plasmaet (CL/F) til Debio 1452
Tidsramme: Dag 1 og 5: førdose og 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 og 60 timer etter dose
Clearance av et medikament er et mål på hastigheten som et legemiddel metaboliseres eller elimineres med ved normale biologiske prosesser.
Dag 1 og 5: førdose og 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 og 60 timer etter dose
Tilsynelatende distribusjonsvolum under terminalfasen (lamdaz) (Vz/F) til Debio 1452
Tidsramme: Dag 1 og 5: førdose og 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 og 60 timer etter dose
Distribusjonsvolum ble definert som det teoretiske volumet der den totale mengden medikament måtte være jevnt fordelt for å produsere den ønskede serumkonsentrasjonen av et medikament.
Dag 1 og 5: førdose og 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 og 60 timer etter dose
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av Debio 1450, Debio 1452-M1, desmethyl Debio 1452 og Itraconazol
Tidsramme: Debio 1450 og dets metabolitter: Dag 1 og 5: førdose og 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 og 60 timer etter dose. Itrakonazol: Dag 1, 3 og 6: før dosering, dag 4 og 5: før dosering og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer etter dosering
Debio 1450 og dets metabolitter: Dag 1 og 5: førdose og 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 og 60 timer etter dose. Itrakonazol: Dag 1, 3 og 6: før dosering, dag 4 og 5: før dosering og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer etter dosering
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til tid (t) (AUC0-t) til Debio 1450, Debio 1452-M1 og desmethyl Debio 1452
Tidsramme: Dag 1 og 5: førdose og 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 og 60 timer etter dose
Dag 1 og 5: førdose og 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 og 60 timer etter dose
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til uendelig (AUC0-uendelig) til Debio 1450, Debio 1452-M1 og desmethyl Debio 1452
Tidsramme: Dag 1 og 5: førdose og 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 og 60 timer etter dose
Dag 1 og 5: førdose og 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 og 60 timer etter dose
Metabolitt: Foreldre Cmax-forhold (kun for Debio 1452-M1 og desmethyl Debio 1452; Debio 1452 som overordnet; Basert på molardata)
Tidsramme: Dag 1 og 5: førdose og 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 og 60 timer etter dose
Dag 1 og 5: førdose og 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 og 60 timer etter dose
Metabolitt: Foreldre AUC-forhold (kun for Debio 1452-M1 og desmethyl Debio 1452; Debio 1452 som overordnet; Basert på molardata)
Tidsramme: Dag 1 og 5: førdose og 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 og 60 timer etter dose
Dag 1 og 5: førdose og 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 og 60 timer etter dose
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven under et doseringsintervall ved stabil tilstand (AUC0-τ) av itrakonazol
Tidsramme: Dag 1, 3 og 6: før dosering Dag 4 og 5: før dosering og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer etter dosering
Dag 1, 3 og 6: før dosering Dag 4 og 5: før dosering og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer etter dosering
Målt konsentrasjon ved slutten av et doseringsintervall ved steady state (ctrough) av itrakonazol
Tidsramme: Dag 1, 3 og 6: før dosering Dag 4 og 5: før dosering og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer etter dosering
Dag 1, 3 og 6: før dosering Dag 4 og 5: før dosering og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer etter dosering
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) og alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Baseline frem til uke 7
En bivirkning (AE) er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et medikament; det trenger ikke nødvendigvis å ha en årsakssammenheng med denne behandlingen. En alvorlig bivirkning (SAE) er enhver erfaring som antyder en betydelig fare, kontraindikasjon, bivirkning eller forholdsregel som: resulterer i død, er livstruende, nødvendig sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming /uførhet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt eller er medisinsk signifikant.
Baseline frem til uke 7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Debiopharm International SA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
14. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
23. august 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. oktober 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Debio 1450-111
  • 2017-001352-60 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske deltakere

Kliniske studier på Debio 1450

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger