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Un estudio para investigar el efecto del itraconazol en la farmacocinética de Debio 1450 en sujetos sanos

17 de octubre de 2017 actualizado por: Debiopharm International SA

Un estudio de fase 1, abierto, de secuencia fija para investigar el efecto del itraconazol en la farmacocinética de Debio 1450 en sujetos sanos

Debio 1450 se metaboliza principalmente por CYP3A4, por lo que los inhibidores de CYP3A4 tienen el potencial de aumentar las concentraciones plasmáticas de Debio 1450. Por lo tanto, es importante determinar el efecto de la inhibición de CYP3A4 por itraconazol en la farmacocinética de Debio 1450.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
20

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Leeds, Reino Unido, LS2 9LH
        • Covance Clinical Research Unit Ltd.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cumple con los criterios especificados en el protocolo para la calificación y la anticoncepción.
  • Está dispuesto y es capaz de cumplir con las restricciones relacionadas con alimentos, bebidas y medicamentos.
  • Consiente voluntariamente en participar y proporciona un consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento específico del protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Tiene antecedentes o uso actual de medicamentos de venta libre, suplementos dietéticos o drogas (incluidas la nicotina y el alcohol) fuera de los parámetros especificados en el protocolo.

  • Tiene signos, síntomas o antecedentes de alguna condición que, por protocolo o en opinión del investigador, pueda comprometer:

    • la seguridad o el bienestar del participante o del personal del estudio.
    • la seguridad o el bienestar de la descendencia del participante (por ejemplo, durante el embarazo o la lactancia); el analisis de resultados.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Debio 1450
En el Período de tratamiento 1, los participantes recibirán una dosis oral única de Debio 1450 40 mg el Día 1. En el Período de tratamiento 2, los participantes recibirán itraconazol 200 mg, dos veces al día (BID) por vía oral, el Día 1, seguido de itraconazol 200 mg una vez al día (QD), los Días 2 a 4, y luego una dosis oral única de Debio 1450 40 mg e itraconazol 200 mg el día 5, seguido de una dosis oral única de itraconazol 200 mg los días 6 y 7.
Droga: Debio 1450
Debio 1450, cápsula de 40 mg.
Droga: Itraconazol
Itraconazol, 20 mL de solución de 10 mg/mL.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de Debio 1452
Periodo de tiempo: Días 1 y 5: antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 y 60 horas después de la dosis
Días 1 y 5: antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 y 60 horas después de la dosis
Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito (AUC0-∞) de Debio 1452
Periodo de tiempo: Días 1 y 5: antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 y 60 horas después de la dosis
Días 1 y 5: antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 y 60 horas después de la dosis
Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo (t) (AUC0-t) de Debio 1452
Periodo de tiempo: Días 1 y 5: antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 y 60 horas después de la dosis
Días 1 y 5: antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 y 60 horas después de la dosis

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de tiempo-concentración plasmática desde el tiempo cero hasta 12 horas después de la dosis (AUC0-12) de Debio 1452, Debio 1450, Debio 1452-M1 y desmetil Debio 1452
Periodo de tiempo: Días 1 y 5: antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 y 60 horas después de la dosis
Días 1 y 5: antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 y 60 horas después de la dosis
Tiempo para alcanzar la concentración máxima (Tmax) de Debio 1452, Debio 1450, Debio 1452-M1, desmetil Debio 1452 e itraconazol
Periodo de tiempo: Debio 1450 y sus metabolitos: Días 1 y 5: antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 y 60 horas después de la dosis. Itraconazol: Días 1, 3 y 6: predosis, Días 4 y 5: predosis y 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas después de la dosis
Debio 1450 y sus metabolitos: Días 1 y 5: antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 y 60 horas después de la dosis. Itraconazol: Días 1, 3 y 6: predosis, Días 4 y 5: predosis y 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas después de la dosis
Vida media de eliminación terminal plasmática aparente (t1/2) de Debio 1452, Debio 1450, Debio 1452-M1, desmetil Debio 1452 e itraconazol
Periodo de tiempo: Debio 1450 y sus metabolitos: Días 1 y 5: antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 y 60 horas después de la dosis. Itraconazol: Días 1, 3 y 6: predosis, Días 4 y 5: predosis y 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas después de la dosis
Debio 1450 y sus metabolitos: Días 1 y 5: antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 y 60 horas después de la dosis. Itraconazol: Días 1, 3 y 6: predosis, Días 4 y 5: predosis y 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas después de la dosis
Tiempo medio de residencia (MRT) de Debio 1452, Debio 1450, Debio 1452-M1 y desmetil Debio 1452
Periodo de tiempo: Días 1 y 5: antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 y 60 horas después de la dosis
el tiempo medio de residencia es el tiempo medio que el fármaco permanece en el sitio de acción.
Días 1 y 5: antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 y 60 horas después de la dosis
Depuración corporal total aparente de un fármaco del plasma (CL/F) de Debio 1452
Periodo de tiempo: Días 1 y 5: antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 y 60 horas después de la dosis
El aclaramiento de un fármaco es una medida de la velocidad a la que se metaboliza o elimina un fármaco mediante procesos biológicos normales.
Días 1 y 5: antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 y 60 horas después de la dosis
Volumen aparente de distribución durante la fase terminal (lamdaz) (Vz/F) de Debio 1452
Periodo de tiempo: Días 1 y 5: antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 y 60 horas después de la dosis
El volumen de distribución se definió como el volumen teórico en el que sería necesario distribuir uniformemente la cantidad total de fármaco para producir la concentración sérica deseada de un fármaco.
Días 1 y 5: antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 y 60 horas después de la dosis
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de Debio 1450, Debio 1452-M1, desmetil Debio 1452 e itraconazol
Periodo de tiempo: Debio 1450 y sus metabolitos: Días 1 y 5: antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 y 60 horas después de la dosis. Itraconazol: Días 1, 3 y 6: predosis, Días 4 y 5: predosis y 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas después de la dosis
Debio 1450 y sus metabolitos: Días 1 y 5: antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 y 60 horas después de la dosis. Itraconazol: Días 1, 3 y 6: predosis, Días 4 y 5: predosis y 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas después de la dosis
Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo (t) (AUC0-t) de Debio 1450, Debio 1452-M1 y desmetil Debio 1452
Periodo de tiempo: Días 1 y 5: antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 y 60 horas después de la dosis
Días 1 y 5: antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 y 60 horas después de la dosis
Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito (AUC0-infinito) de Debio 1450, Debio 1452-M1 y desmetil Debio 1452
Periodo de tiempo: Días 1 y 5: antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 y 60 horas después de la dosis
Días 1 y 5: antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 y 60 horas después de la dosis
Proporción metabolito:Cmax principal (solo para Debio 1452-M1 y desmetil Debio 1452; Debio 1452 como principal; basado en datos molares)
Periodo de tiempo: Días 1 y 5: antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 y 60 horas después de la dosis
Días 1 y 5: antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 y 60 horas después de la dosis
Proporción AUC del metabolito: principal (solo para Debio 1452-M1 y desmetil Debio 1452; Debio 1452 como principal; basado en datos molares)
Periodo de tiempo: Días 1 y 5: antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 y 60 horas después de la dosis
Días 1 y 5: antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 y 60 horas después de la dosis
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo durante un intervalo de dosificación en estado estacionario (AUC0-τ) de itraconazol
Periodo de tiempo: Días 1, 3 y 6: predosis Días 4 y 5: predosis y 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas después de la dosis
Días 1, 3 y 6: predosis Días 4 y 5: predosis y 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas después de la dosis
Concentración medida al final de un intervalo de dosificación en estado estacionario (mínimo) de itraconazol
Periodo de tiempo: Días 1, 3 y 6: predosis Días 4 y 5: predosis y 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas después de la dosis
Días 1, 3 y 6: predosis Días 4 y 5: predosis y 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas después de la dosis
Número de participantes con eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 7
Un evento adverso (EA) se define como cualquier evento médico adverso en un participante de una investigación clínica al que se le administró un medicamento; no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento. Un evento adverso grave (SAE, por sus siglas en inglés) es cualquier experiencia que sugiera un riesgo significativo, una contraindicación, un efecto secundario o una precaución que: provoque la muerte, ponga en peligro la vida, requiera la hospitalización del paciente o la prolongación de la hospitalización existente, provoque una discapacidad persistente o significativa /incapacidad, es una anomalía congénita/defecto de nacimiento o es médicamente importante.
Línea de base hasta la semana 7

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Debiopharm International SA

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
14 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
23 de agosto de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
4 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de octubre de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Debio 1450-111
  • 2017-001352-60 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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