Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att undersöka effekten av itrakonazol på farmakokinetiken för Debio 1450 hos friska försökspersoner

17 oktober 2017 uppdaterad av: Debiopharm International SA

En fas 1, öppen etikettstudie med fast sekvens för att undersöka effekten av itrakonazol på farmakokinetiken för Debio 1450 hos friska försökspersoner

Debio 1450 metaboliseras huvudsakligen av CYP3A4, därför har hämmare av CYP3A4 potential att höja plasmakoncentrationerna av Debio 1450. Därför är det viktigt att fastställa effekten av CYP3A4-hämning av itrakonazol på farmakokinetiken för Debio 1450.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
20

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Leeds, Storbritannien, LS2 9LH
        • Covance Clinical Research Unit Ltd.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Uppfyller protokollspecificerade kriterier för kvalificering och preventivmedel.
  • Är villig och kan följa restriktioner relaterade till mat, dryck och mediciner.
  • Samtycker frivilligt att delta och ger skriftligt informerat samtycke före eventuella protokollspecifika procedurer.

Exklusions kriterier:

  • Har tidigare eller aktuell användning av receptfria läkemedel, kosttillskott eller droger (inklusive nikotin och alkohol) utanför protokollspecificerade parametrar.

  • Har tecken, symtom eller historia av något tillstånd som, enligt protokoll eller enligt utredarens åsikt, kan äventyra:

    • deltagarens eller studiepersonalens säkerhet eller välbefinnande.
    • säkerheten eller välbefinnandet för deltagarens avkomma (t.ex. genom graviditet eller amning); analysen av resultaten.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Debio 1450
Under behandlingsperiod 1 kommer deltagarna att få en engångsdos av Debio 1450 40 mg på dag 1. Under behandlingsperiod 2 kommer deltagarna att få itrakonazol 200 mg, två gånger dagligen (BID) oralt, på dag 1, följt av itrakonazol 200 mg en gång dagligen (QD), på dag 2 till 4, och sedan oral engångsdos av Debio 1450 40 mg och itrakonazol 200 mg på dag 5, följt av en oral engångsdos av itrakonazol 200 mg på dag 6 och 7.
Läkemedel: Debio 1450
Debio 1450, 40 mg kapsel.
Läkemedel: Itrakonazol
Itrakonazol, 20 ml 10 mg/ml lösning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av Debio 1452
Tidsram: Dag 1 och 5: före dosering och 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 och 60 timmar efter dosering
Dag 1 och 5: före dosering och 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 och 60 timmar efter dosering
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid noll till oändlighet (AUC0-∞) för Debio 1452
Tidsram: Dag 1 och 5: före dosering och 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 och 60 timmar efter dosering
Dag 1 och 5: före dosering och 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 och 60 timmar efter dosering
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid noll till tid (t) (AUC0-t) för Debio 1452
Tidsram: Dag 1 och 5: före dosering och 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 och 60 timmar efter dosering
Dag 1 och 5: före dosering och 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 och 60 timmar efter dosering

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid noll till 12 timmar efter dosering (AUC0-12) av Debio 1452, Debio 1450, Debio 1452-M1 och desmethyl Debio 1452
Tidsram: Dag 1 och 5: före dosering och 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 och 60 timmar efter dosering
Dag 1 och 5: före dosering och 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 och 60 timmar efter dosering
Dags att nå maximal koncentration (Tmax) av Debio 1452, Debio 1450, Debio 1452-M1, desmethyl Debio 1452 och Itraconazol
Tidsram: Debio 1450 och dess metaboliter: Dag 1 och 5: före dosering och 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 och 60 timmar efter dosering. Itrakonazol: Dag 1, 3 och 6: före dosering, Dag 4 och 5: före dosering och 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timmar efter dosering
Debio 1450 och dess metaboliter: Dag 1 och 5: före dosering och 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 och 60 timmar efter dosering. Itrakonazol: Dag 1, 3 och 6: före dosering, Dag 4 och 5: före dosering och 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timmar efter dosering
Synbar plasmaterminal eliminering Halveringstid (t1/2) för Debio 1452, Debio 1450, Debio 1452-M1, desmethyl Debio 1452 och Itraconazol
Tidsram: Debio 1450 och dess metaboliter: Dag 1 och 5: före dosering och 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 och 60 timmar efter dosering. Itrakonazol: Dag 1, 3 och 6: före dosering, Dag 4 och 5: före dosering och 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timmar efter dosering
Debio 1450 och dess metaboliter: Dag 1 och 5: före dosering och 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 och 60 timmar efter dosering. Itrakonazol: Dag 1, 3 och 6: före dosering, Dag 4 och 5: före dosering och 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timmar efter dosering
Genomsnittlig uppehållstid (MRT) för Debio 1452, Debio 1450, Debio 1452-M1 och desmethyl Debio 1452
Tidsram: Dag 1 och 5: före dosering och 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 och 60 timmar efter dosering
den genomsnittliga uppehållstiden är den genomsnittliga tid som läkemedlet stannar vid verkningsstället.
Dag 1 och 5: före dosering och 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 och 60 timmar efter dosering
Uppenbar total kroppsrensning av ett läkemedel från plasmat (CL/F) av Debio 1452
Tidsram: Dag 1 och 5: före dosering och 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 och 60 timmar efter dosering
Clearance av ett läkemedel är ett mått på den hastighet med vilken ett läkemedel metaboliseras eller elimineras genom normala biologiska processer.
Dag 1 och 5: före dosering och 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 och 60 timmar efter dosering
Skenbar distributionsvolym under terminalfasen (lamdaz) (Vz/F) av Debio 1452
Tidsram: Dag 1 och 5: före dosering och 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 och 60 timmar efter dosering
Distributionsvolymen definierades som den teoretiska volymen i vilken den totala mängden läkemedel skulle behöva fördelas jämnt för att producera den önskade serumkoncentrationen av ett läkemedel.
Dag 1 och 5: före dosering och 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 och 60 timmar efter dosering
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av Debio 1450, Debio 1452-M1, desmethyl Debio 1452 och Itraconazol
Tidsram: Debio 1450 och dess metaboliter: Dag 1 och 5: före dosering och 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 och 60 timmar efter dosering. Itrakonazol: Dag 1, 3 och 6: före dosering, Dag 4 och 5: före dosering och 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timmar efter dosering
Debio 1450 och dess metaboliter: Dag 1 och 5: före dosering och 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 och 60 timmar efter dosering. Itrakonazol: Dag 1, 3 och 6: före dosering, Dag 4 och 5: före dosering och 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timmar efter dosering
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid noll till tid (t) (AUC0-t) för Debio 1450, Debio 1452-M1 och desmetyl Debio 1452
Tidsram: Dag 1 och 5: före dosering och 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 och 60 timmar efter dosering
Dag 1 och 5: före dosering och 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 och 60 timmar efter dosering
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid noll till oändlighet (AUC0-oändlighet) för Debio 1450, Debio 1452-M1 och desmetyl Debio 1452
Tidsram: Dag 1 och 5: före dosering och 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 och 60 timmar efter dosering
Dag 1 och 5: före dosering och 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 och 60 timmar efter dosering
Metabolit: Förälders Cmax-förhållande (endast för Debio 1452-M1 och desmetyl Debio 1452; Debio 1452 som förälder; Baserat på molardata)
Tidsram: Dag 1 och 5: före dosering och 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 och 60 timmar efter dosering
Dag 1 och 5: före dosering och 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 och 60 timmar efter dosering
Metabolit: Förälder AUC-förhållande (endast för Debio 1452-M1 och desmetyl Debio 1452; Debio 1452 som förälder; Baserat på molardata)
Tidsram: Dag 1 och 5: före dosering och 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 och 60 timmar efter dosering
Dag 1 och 5: före dosering och 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 och 60 timmar efter dosering
Area under plasmakoncentration-tidskurvan under ett doseringsintervall vid steady state (AUC0-τ) av itrakonazol
Tidsram: Dag 1, 3 och 6: före dosering Dag 4 och 5: före dosering och 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timmar efter dosering
Dag 1, 3 och 6: före dosering Dag 4 och 5: före dosering och 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timmar efter dosering
Uppmätt koncentration i slutet av ett doseringsintervall vid steady state (Ctrough) av itrakonazol
Tidsram: Dag 1, 3 och 6: före dosering Dag 4 och 5: före dosering och 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timmar efter dosering
Dag 1, 3 och 6: före dosering Dag 4 och 5: före dosering och 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timmar efter dosering
Antal deltagare med biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Baslinje fram till vecka 7
En biverkning (AE) definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk undersökningsdeltagare som administrerat ett läkemedel; det behöver inte nödvändigtvis ha ett orsakssamband med denna behandling. En allvarlig biverkning (SAE) är varje upplevelse som tyder på en betydande fara, kontraindikation, biverkning eller försiktighetsåtgärd som: resulterar i dödsfall, är livshotande, kräver sjukhusvistelse på sjukhus eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i bestående eller betydande funktionsnedsättning /oförmåga, är en medfödd anomali/födelsedefekt eller är medicinskt signifikant.
Baslinje fram till vecka 7

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Debiopharm International SA

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
14 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
23 augusti 2017

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 augusti 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
4 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
4 juli 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
6 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
18 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
17 oktober 2017

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • Debio 1450-111
  • 2017-001352-60 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar