En undersøgelse for at undersøge effekten af itraconazol på farmakokinetikken af Debio 1450 hos raske forsøgspersoner
Et fase 1, åbent, fast sekvensstudie for at undersøge effekten af itraconazol på farmakokinetikken af Debio 1450 hos raske forsøgspersoner
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Leeds, Det Forenede Kongerige, LS2 9LH
- Covance Clinical Research Unit Ltd.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Opfylder protokol-specificerede kriterier for kvalifikation og prævention.
- Er villig og i stand til at overholde restriktioner vedrørende mad, drikke og medicin.
- Giver frivilligt samtykke til at deltage og giver skriftligt informeret samtykke forud for protokolspecifikke procedurer.
Ekskluderingskriterier:
- Har tidligere eller aktuel brug af håndkøbsmedicin, kosttilskud eller stoffer (inklusive nikotin og alkohol) uden for protokol-specificerede parametre.
Har tegn, symptomer eller historie med enhver tilstand, der pr. protokol eller efter investigatorens mening kan kompromittere:
- deltagerens eller studiepersonalets sikkerhed eller velbefindende.
- sikkerheden eller trivslen for deltagerens afkom (såsom gennem graviditet eller amning); analyse af resultater.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Debio 1450
I behandlingsperiode 1 vil deltagerne modtage en enkelt oral dosis af Debio 1450 40 mg på dag 1.
I behandlingsperiode 2 vil deltagerne modtage itraconazol 200 mg, to gange dagligt (BID) oralt, på dag 1, efterfulgt af itraconazol 200 mg én gang dagligt (QD), på dag 2 til 4, og derefter en enkelt oral dosis af Debio 1450 40 mg og itraconazol 200 mg på dag 5, efterfulgt af en enkelt oral dosis itraconazol 200 mg på dag 6 og 7.
|
Debio 1450, 40 mg kapsel.
Itraconazol, 20 ml 10 mg/ml opløsning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af Debio 1452
Tidsramme: Dag 1 og 5: førdosis og 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 og 60 timer efter dosis
|
Dag 1 og 5: førdosis og 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 og 60 timer efter dosis
|
|
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til uendelig (AUC0-∞) af Debio 1452
Tidsramme: Dag 1 og 5: førdosis og 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 og 60 timer efter dosis
|
Dag 1 og 5: førdosis og 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 og 60 timer efter dosis
|
|
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til tid (t) (AUC0-t) af Debio 1452
Tidsramme: Dag 1 og 5: førdosis og 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 og 60 timer efter dosis
|
Dag 1 og 5: førdosis og 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 og 60 timer efter dosis
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til 12 timer efter dosis (AUC0-12) af Debio 1452, Debio 1450, Debio 1452-M1 og desmethyl Debio 1452
Tidsramme: Dag 1 og 5: førdosis og 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 og 60 timer efter dosis
|
Dag 1 og 5: førdosis og 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 og 60 timer efter dosis
|
|
|
Tid til at nå maksimal koncentration (Tmax) af Debio 1452, Debio 1450, Debio 1452-M1, desmethyl Debio 1452 og Itraconazol
Tidsramme: Debio 1450 og dets metabolitter: Dag 1 og 5: før dosis og 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 og 60 timer efter dosis. Itraconazol: Dag 1, 3 og 6: før dosis, dag 4 og 5: før dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer efter dosis
|
Debio 1450 og dets metabolitter: Dag 1 og 5: før dosis og 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 og 60 timer efter dosis. Itraconazol: Dag 1, 3 og 6: før dosis, dag 4 og 5: før dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer efter dosis
|
|
|
Tilsyneladende plasmaterminaleliminering Halveringstid (t1/2) af Debio 1452, Debio 1450, Debio 1452-M1, desmethyl Debio 1452 og Itraconazol
Tidsramme: Debio 1450 og dets metabolitter: Dag 1 og 5: før dosis og 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 og 60 timer efter dosis. Itraconazol: Dag 1, 3 og 6: før dosis, dag 4 og 5: før dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer efter dosis
|
Debio 1450 og dets metabolitter: Dag 1 og 5: før dosis og 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 og 60 timer efter dosis. Itraconazol: Dag 1, 3 og 6: før dosis, dag 4 og 5: før dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer efter dosis
|
|
|
Gennemsnitlig opholdstid (MRT) for Debio 1452, Debio 1450, Debio 1452-M1 og desmethyl Debio 1452
Tidsramme: Dag 1 og 5: førdosis og 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 og 60 timer efter dosis
|
den gennemsnitlige opholdstid er den gennemsnitlige tid, lægemidlet forbliver på virkningsstedet.
|
Dag 1 og 5: førdosis og 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 og 60 timer efter dosis
|
|
Tilsyneladende total kropsrensning af et lægemiddel fra plasmaet (CL/F) af Debio 1452
Tidsramme: Dag 1 og 5: førdosis og 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 og 60 timer efter dosis
|
Clearance af et lægemiddel er et mål for den hastighed, hvormed et lægemiddel metaboliseres eller elimineres ved normale biologiske processer.
|
Dag 1 og 5: førdosis og 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 og 60 timer efter dosis
|
|
Tilsyneladende distributionsvolumen under terminal (lamdaz) fase (Vz/F) af Debio 1452
Tidsramme: Dag 1 og 5: førdosis og 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 og 60 timer efter dosis
|
Fordelingsvolumen blev defineret som det teoretiske volumen, hvori den samlede mængde lægemiddel skulle fordeles ensartet for at producere den ønskede serumkoncentration af et lægemiddel.
|
Dag 1 og 5: førdosis og 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 og 60 timer efter dosis
|
|
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af Debio 1450, Debio 1452-M1, desmethyl Debio 1452 og Itraconazol
Tidsramme: Debio 1450 og dets metabolitter: Dag 1 og 5: før dosis og 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 og 60 timer efter dosis. Itraconazol: Dag 1, 3 og 6: før dosis, dag 4 og 5: før dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer efter dosis
|
Debio 1450 og dets metabolitter: Dag 1 og 5: før dosis og 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 og 60 timer efter dosis. Itraconazol: Dag 1, 3 og 6: før dosis, dag 4 og 5: før dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer efter dosis
|
|
|
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til tid (t) (AUC0-t) for Debio 1450, Debio 1452-M1 og desmethyl Debio 1452
Tidsramme: Dag 1 og 5: førdosis og 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 og 60 timer efter dosis
|
Dag 1 og 5: førdosis og 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 og 60 timer efter dosis
|
|
|
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til uendelig (AUC0-uendelig) af Debio 1450, Debio 1452-M1 og desmethyl Debio 1452
Tidsramme: Dag 1 og 5: førdosis og 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 og 60 timer efter dosis
|
Dag 1 og 5: førdosis og 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 og 60 timer efter dosis
|
|
|
Metabolit: Forældre Cmax-forhold (kun for Debio 1452-M1 og desmethyl Debio 1452; Debio 1452 som forældre; Baseret på molære data)
Tidsramme: Dag 1 og 5: førdosis og 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 og 60 timer efter dosis
|
Dag 1 og 5: førdosis og 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 og 60 timer efter dosis
|
|
|
Metabolit: Forælder AUC-forhold (kun for Debio 1452-M1 og desmethyl Debio 1452; Debio 1452 som forældre; Baseret på molære data)
Tidsramme: Dag 1 og 5: førdosis og 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 og 60 timer efter dosis
|
Dag 1 og 5: førdosis og 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 og 60 timer efter dosis
|
|
|
Areal under plasmakoncentration-tidskurven under et doseringsinterval ved steady state (AUC0-τ) af itraconazol
Tidsramme: Dag 1, 3 og 6: før dosis Dag 4 og 5: før dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer efter dosis
|
Dag 1, 3 og 6: før dosis Dag 4 og 5: før dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer efter dosis
|
|
|
Målt koncentration ved slutningen af et doseringsinterval ved steady state (ctrough) af itraconazol
Tidsramme: Dag 1, 3 og 6: før dosis Dag 4 og 5: før dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer efter dosis
|
Dag 1, 3 og 6: før dosis Dag 4 og 5: før dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer efter dosis
|
|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Baseline op til uge 7
|
En uønsket hændelse (AE) defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk afprøvningsdeltager, der har administreret et lægemiddel; det behøver ikke nødvendigvis at have en årsagssammenhæng med denne behandling.
En alvorlig bivirkning (SAE) er enhver oplevelse, der tyder på en væsentlig fare, kontraindikation, bivirkning eller forholdsregel, der: resulterer i døden, er livstruende, påkrævet hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet /inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt eller er medicinsk signifikant.
|
Baseline op til uge 7
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Enzymhæmmere
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Cytokrom P-450 CYP3A-hæmmere
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Hormonantagonister
- Antifungale midler
- Steroidsyntesehæmmere
- 14-alfa-demethylasehæmmere
- Itraconazol
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- Debio 1450-111
- 2017-001352-60 (EudraCT nummer)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Debio 1450
-
NCT02426918AfsluttetBakterielle infektioner
-
NCT02214433AfsluttetBakterielle infektioner
-
NCT02595203Afsluttet
-
NCT02162199AfsluttetBakterielle infektioner
-
NCT03834220Afsluttet
-
NCT01168752AfsluttetNeoplasmer | Lymfom | Kræft | Faste tumorer
-
NCT06969430Rekruttering
-
NCT05109975Afsluttet
-
NCT05519540Afsluttet
-
NCT06463184Trukket tilbageTilbagevendende højgradigt gliom