Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání účinku itrakonazolu na farmakokinetiku Debio 1450 u zdravých subjektů

17. října 2017 aktualizováno: Debiopharm International SA

Fáze 1, otevřená studie s pevnou sekvencí ke zkoumání účinku itrakonazolu na farmakokinetiku Debio 1450 u zdravých subjektů

Debio 1450 je metabolizován hlavně CYP3A4, proto mají inhibitory CYP3A4 potenciál zvyšovat plazmatické koncentrace Debio 1450. Proto je důležité určit účinek inhibice CYP3A4 itrakonazolem na farmakokinetiku Debio 1450.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splňuje protokolem specifikovaná kritéria pro kvalifikaci a antikoncepci.
  • Je ochoten a schopen dodržovat omezení týkající se jídla, pití a léků.
  • Dobrovolně souhlasí s účastí a poskytuje písemný informovaný souhlas před jakýmikoli postupy specifickými pro daný protokol.

Kritéria vyloučení:

  • Má v minulosti nebo v současné době užívání volně prodejných léků, doplňků stravy nebo drog (včetně nikotinu a alkoholu) mimo parametry specifikované protokolem.

  • Má známky, příznaky nebo anamnézu jakéhokoli stavu, který by podle protokolu nebo podle názoru zkoušejícího mohl ohrozit:

    • bezpečnost nebo pohodu účastníka nebo studijního personálu.
    • bezpečnost nebo dobré životní podmínky potomků účastníka (např. během těhotenství nebo kojení); analýzu výsledků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Debio 1450
V léčebném období 1 dostanou účastníci jednu perorální dávku Debio 1450 40 mg v den 1. V léčebném období 2 budou účastníci dostávat itrakonazol 200 mg, dvakrát denně (BID) perorálně, v den 1, následovaný itrakonazolem 200 mg jednou denně (QD), ve dnech 2 až 4, a poté jednu perorální dávku Debio 1450 40 mg a itrakonazol 200 mg v den 5, následovaný jednou perorální dávkou 200 mg itrakonazolu v den 6 a 7.
Lék: Debio 1450
Debio 1450, 40 mg kapsle.
Lék: Itrakonazol
Itrakonazol, 20 ml 10 mg/ml roztoku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) Debio 1452
Časové okno: Dny 1 a 5: před dávkou a 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 a 60 hodin po dávce
Dny 1 a 5: před dávkou a 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 a 60 hodin po dávce
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do nekonečna (AUC0-∞) Debio 1452
Časové okno: Dny 1 a 5: před dávkou a 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 a 60 hodin po dávce
Dny 1 a 5: před dávkou a 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 a 60 hodin po dávce
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula k času (t) (AUC0-t) Debio 1452
Časové okno: Dny 1 a 5: před dávkou a 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 a 60 hodin po dávce
Dny 1 a 5: před dávkou a 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 a 60 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do 12 hodin po dávce (AUC0-12) Debio 1452, Debio 1450, Debio 1452-M1 a desmethyl Debio 1452
Časové okno: Dny 1 a 5: před dávkou a 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 a 60 hodin po dávce
Dny 1 a 5: před dávkou a 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 a 60 hodin po dávce
Čas do dosažení maximální koncentrace (Tmax) Debio 1452, Debio 1450, Debio 1452-M1, desmethyl Debio 1452 a itrakonazol
Časové okno: Debio 1450 a jeho metabolity: 1. a 5. den: před dávkou a 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 a 60 hodin po dávce. Itrakonazol: 1., 3. a 6. den: před dávkou, 4. a 5. den: před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hodin po dávce
Debio 1450 a jeho metabolity: 1. a 5. den: před dávkou a 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 a 60 hodin po dávce. Itrakonazol: 1., 3. a 6. den: před dávkou, 4. a 5. den: před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hodin po dávce
Zjevný poločas eliminace plazmatického terminálu (t1/2) Debio 1452, Debio 1450, Debio 1452-M1, desmethyl Debio 1452 a itrakonazol
Časové okno: Debio 1450 a jeho metabolity: 1. a 5. den: před dávkou a 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 a 60 hodin po dávce. Itrakonazol: 1., 3. a 6. den: před dávkou, 4. a 5. den: před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hodin po dávce
Debio 1450 a jeho metabolity: 1. a 5. den: před dávkou a 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 a 60 hodin po dávce. Itrakonazol: 1., 3. a 6. den: před dávkou, 4. a 5. den: před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hodin po dávce
Střední doba pobytu (MRT) Debio 1452, Debio 1450, Debio 1452-M1 a desmethyl Debio 1452
Časové okno: Dny 1 a 5: před dávkou a 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 a 60 hodin po dávce
střední doba zdržení je průměrná doba, po kterou lék zůstává v místě působení.
Dny 1 a 5: před dávkou a 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 a 60 hodin po dávce
Zjevná celková tělesná clearance léku z plazmy (CL/F) Debio 1452
Časové okno: Dny 1 a 5: před dávkou a 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 a 60 hodin po dávce
Clearance léčiva je mírou rychlosti, kterou je léčivo metabolizováno nebo eliminováno normálními biologickými procesy.
Dny 1 a 5: před dávkou a 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 a 60 hodin po dávce
Zdánlivý objem distribuce během terminální (lamdaz) fáze (Vz/F) Debio 1452
Časové okno: Dny 1 a 5: před dávkou a 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 a 60 hodin po dávce
Distribuční objem byl definován jako teoretický objem, ve kterém by bylo potřeba rovnoměrně distribuovat celkové množství léčiva, aby se vytvořila požadovaná sérová koncentrace léčiva.
Dny 1 a 5: před dávkou a 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 a 60 hodin po dávce
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) Debio 1450, Debio 1452-M1, desmethyl Debio 1452 a itrakonazolu
Časové okno: Debio 1450 a jeho metabolity: 1. a 5. den: před dávkou a 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 a 60 hodin po dávce. Itrakonazol: 1., 3. a 6. den: před dávkou, 4. a 5. den: před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hodin po dávce
Debio 1450 a jeho metabolity: 1. a 5. den: před dávkou a 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 a 60 hodin po dávce. Itrakonazol: 1., 3. a 6. den: před dávkou, 4. a 5. den: před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hodin po dávce
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula k času (t) (AUC0-t) Debio 1450, Debio 1452-M1 a desmethyl Debio 1452
Časové okno: Dny 1 a 5: před dávkou a 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 a 60 hodin po dávce
Dny 1 a 5: před dávkou a 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 a 60 hodin po dávce
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do nekonečna (AUC0-nekonečno) Debio 1450, Debio 1452-M1 a desmethyl Debio 1452
Časové okno: Dny 1 a 5: před dávkou a 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 a 60 hodin po dávce
Dny 1 a 5: před dávkou a 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 a 60 hodin po dávce
Metabolite:Parent Cmax Ratio (pouze pro Debio 1452-M1 a desmethyl Debio 1452; Debio 1452 jako rodič; založeno na molárních datech)
Časové okno: Dny 1 a 5: před dávkou a 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 a 60 hodin po dávce
Dny 1 a 5: před dávkou a 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 a 60 hodin po dávce
Poměr AUC metabolitu:Rodič (pouze pro Debio 1452-M1 a desmethyl Debio 1452; Debio 1452 jako nadřazený; Na základě molárních dat)
Časové okno: Dny 1 a 5: před dávkou a 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 a 60 hodin po dávce
Dny 1 a 5: před dávkou a 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 a 60 hodin po dávce
Oblast pod křivkou koncentrace v plazmě-čas během dávkovacího intervalu v ustáleném stavu (AUC0-τ) itrakonazolu
Časové okno: Dny 1, 3 a 6: před dávkou Dny 4 a 5: před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hodin po dávce
Dny 1, 3 a 6: před dávkou Dny 4 a 5: před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hodin po dávce
Naměřená koncentrace na konci dávkovacího intervalu v ustáleném stavu (Ctrough) itrakonazolu
Časové okno: Dny 1, 3 a 6: před dávkou Dny 4 a 5: před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hodin po dávce
Dny 1, 3 a 6: před dávkou Dny 4 a 5: před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hodin po dávce
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Výchozí stav do 7. týdne
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoli nežádoucí lékařská událost u účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán lék; nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou. Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je jakákoli zkušenost, která naznačuje významné nebezpečí, kontraindikaci, vedlejší účinek nebo preventivní opatření, které: má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci pacienta nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu /nezpůsobilost, je vrozená anomálie/vrozená vada nebo je lékařsky významná.
Výchozí stav do 7. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Debiopharm International SA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. října 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Debio 1450-111
  • 2017-001352-60 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví účastníci

Klinické studie na Debio 1450

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení