Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по изучению влияния итраконазола на фармакокинетику Debio 1450 у здоровых добровольцев

17 октября 2017 г. обновлено: Debiopharm International SA

Открытое исследование фазы 1 с фиксированной последовательностью для изучения влияния итраконазола на фармакокинетику Debio 1450 у здоровых субъектов.

Debio 1450 метаболизируется главным образом CYP3A4, поэтому ингибиторы CYP3A4 могут повышать концентрацию Debio 1450 в плазме. Следовательно, важно определить влияние ингибирования CYP3A4 итраконазолом на фармакокинетику Дебио 1450.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
20

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Соответствует указанным в протоколе критериям квалификации и контрацепции.
  • Желает и может соблюдать ограничения, связанные с едой, напитками и лекарствами.
  • Добровольно соглашается на участие и предоставляет письменное информированное согласие до любых процедур, связанных с протоколом.

Критерий исключения:

  • Имеет историю или текущее употребление безрецептурных лекарств, пищевых добавок или наркотиков (включая никотин и алкоголь) за пределами параметров, указанных в протоколе.

  • Имеет признаки, симптомы или историю любого состояния, которое, согласно протоколу или по мнению исследователя, может поставить под угрозу:

    • безопасность или благополучие участника или исследовательского персонала.
    • безопасность или благополучие потомства участника (например, во время беременности или кормления грудью); анализ результатов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Дебио 1450
В период лечения 1 участники получат однократную пероральную дозу Debio 1450 40 мг в день 1. В период лечения 2 участники будут получать итраконазол 200 мг два раза в день перорально в 1-й день, затем итраконазол 200 мг один раз в день (QD) в дни 2-4, а затем однократную пероральную дозу Debio 1450 40 мг. и итраконазол 200 мг на 5-й день с последующим однократным пероральным приемом итраконазола 200 мг на 6-й и 7-й дни.
Лекарство: Дебио 1450
Дебио 1450, капсула 40 мг.
Лекарство: Итраконазол
Итраконазол, 20 мл раствора 10 мг/мл.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) Debio 1452
Временное ограничение: День 1 и 5: до введения дозы и через 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 и 60 часов после введения дозы.
День 1 и 5: до введения дозы и через 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 и 60 часов после введения дозы.
Площадь под кривой зависимости концентрации плазмы от времени от нуля до бесконечности (AUC0-∞) Debio 1452
Временное ограничение: День 1 и 5: до введения дозы и через 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 и 60 часов после введения дозы.
День 1 и 5: до введения дозы и через 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 и 60 часов после введения дозы.
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до времени (t) (AUC0-t) Debio 1452
Временное ограничение: День 1 и 5: до введения дозы и через 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 и 60 часов после введения дозы.
День 1 и 5: до введения дозы и через 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 и 60 часов после введения дозы.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до 12 часов после введения дозы (AUC0-12) Debio 1452, Debio 1450, Debio 1452-M1 и десметил Debio 1452
Временное ограничение: День 1 и 5: до введения дозы и через 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 и 60 часов после введения дозы.
День 1 и 5: до введения дозы и через 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 и 60 часов после введения дозы.
Время достижения максимальной концентрации (Tmax) Debio 1452, Debio 1450, Debio 1452-M1, десметил Debio 1452 и итраконазола
Временное ограничение: Debio 1450 и его метаболиты: дни 1 и 5: до приема и через 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 и 60 часов после приема. Итраконазол: дни 1, 3 и 6: до приема, дни 4 и 5: до приема и 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 часов после приема.
Debio 1450 и его метаболиты: дни 1 и 5: до приема и через 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 и 60 часов после приема. Итраконазол: дни 1, 3 и 6: до приема, дни 4 и 5: до приема и 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 часов после приема.
Кажущийся период полувыведения из плазмы (t1/2) Debio 1452, Debio 1450, Debio 1452-M1, десметил Debio 1452 и итраконазола
Временное ограничение: Debio 1450 и его метаболиты: дни 1 и 5: до приема и через 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 и 60 часов после приема. Итраконазол: дни 1, 3 и 6: до приема, дни 4 и 5: до приема и 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 часов после приема.
Debio 1450 и его метаболиты: дни 1 и 5: до приема и через 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 и 60 часов после приема. Итраконазол: дни 1, 3 и 6: до приема, дни 4 и 5: до приема и 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 часов после приема.
Среднее время пребывания (MRT) Debio 1452, Debio 1450, Debio 1452-M1 и десметил Debio 1452
Временное ограничение: День 1 и 5: до введения дозы и через 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 и 60 часов после введения дозы.
среднее время пребывания — это среднее время пребывания препарата в месте действия.
День 1 и 5: до введения дозы и через 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 и 60 часов после введения дозы.
Кажущийся общий клиренс препарата из плазмы организма (CL/F) Debio 1452
Временное ограничение: День 1 и 5: до введения дозы и через 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 и 60 часов после введения дозы.
Клиренс лекарственного средства – это мера скорости, с которой лекарственное средство метаболизируется или выводится в результате нормальных биологических процессов.
День 1 и 5: до введения дозы и через 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 и 60 часов после введения дозы.
Видимый объем распределения во время терминальной (ламдаз) фазы (Vz/F) Debio 1452
Временное ограничение: День 1 и 5: до введения дозы и через 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 и 60 часов после введения дозы.
Объем распределения определяли как теоретический объем, в котором необходимо равномерно распределить общее количество лекарственного средства для получения желаемой концентрации лекарственного средства в сыворотке.
День 1 и 5: до введения дозы и через 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 и 60 часов после введения дозы.
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) Debio 1450, Debio 1452-M1, десметил Debio 1452 и итраконазола
Временное ограничение: Debio 1450 и его метаболиты: дни 1 и 5: до приема и через 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 и 60 часов после приема. Итраконазол: дни 1, 3 и 6: до приема, дни 4 и 5: до приема и 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 часов после приема.
Debio 1450 и его метаболиты: дни 1 и 5: до приема и через 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 и 60 часов после приема. Итраконазол: дни 1, 3 и 6: до приема, дни 4 и 5: до приема и 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 часов после приема.
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до времени (t) (AUC0-t) Debio 1450, Debio 1452-M1 и десметил Debio 1452
Временное ограничение: День 1 и 5: до введения дозы и через 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 и 60 часов после введения дозы.
День 1 и 5: до введения дозы и через 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 и 60 часов после введения дозы.
Площадь под кривой зависимости концентрации плазмы от времени от нуля до бесконечности (AUC0-бесконечность) Debio 1450, Debio 1452-M1 и десметил Debio 1452
Временное ограничение: День 1 и 5: до введения дозы и через 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 и 60 часов после введения дозы.
День 1 и 5: до введения дозы и через 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 и 60 часов после введения дозы.
Соотношение Cmax метаболита исходного вещества (только для Debio 1452-M1 и десметилового Debio 1452; Debio 1452 в качестве исходного вещества; на основе молярных данных)
Временное ограничение: День 1 и 5: до введения дозы и через 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 и 60 часов после введения дозы.
День 1 и 5: до введения дозы и через 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 и 60 часов после введения дозы.
Соотношение AUC метаболита и исходного вещества (только для Debio 1452-M1 и десметилового Debio 1452; Debio 1452 в качестве исходного вещества; на основе молярных данных)
Временное ограничение: День 1 и 5: до введения дозы и через 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 и 60 часов после введения дозы.
День 1 и 5: до введения дозы и через 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 и 60 часов после введения дозы.
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени во время интервала дозирования в стационарном состоянии (AUC0-τ) итраконазола
Временное ограничение: Дни 1, 3 и 6: до введения дозы. Дни 4 и 5: до введения дозы и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 часов после введения дозы.
Дни 1, 3 и 6: до введения дозы. Дни 4 и 5: до введения дозы и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 часов после введения дозы.
Измеренная концентрация в конце интервала дозирования в равновесном состоянии (Ctrough) итраконазола
Временное ограничение: Дни 1, 3 и 6: до введения дозы. Дни 4 и 5: до введения дозы и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 часов после введения дозы.
Дни 1, 3 и 6: до введения дозы. Дни 4 и 5: до введения дозы и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 часов после введения дозы.
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 7 недели
Нежелательное явление (НЯ) определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили лекарство; это не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с этим лечением. Серьезное нежелательное явление (СНЯ) — это любой опыт, который предполагает значительную опасность, противопоказание, побочный эффект или меру предосторожности, который: приводит к смерти, представляет угрозу для жизни, требует госпитализации в стационар или продления существующей госпитализации, приводит к стойкой или значительной инвалидности /нетрудоспособность, является врожденной аномалией/врожденным дефектом или имеет медицинское значение.
Исходный уровень до 7 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Debiopharm International SA

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
14 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
23 августа 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 августа 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
4 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
6 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
18 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 октября 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Debio 1450-111
  • 2017-001352-60 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые участники

Клинические исследования Дебио 1450

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками