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Um estudo para investigar o efeito do itraconazol na farmacocinética do Debio 1450 em indivíduos saudáveis

17 de outubro de 2017 atualizado por: Debiopharm International SA

Um estudo de fase 1, aberto, de sequência fixa para investigar o efeito do itraconazol na farmacocinética do Debio 1450 em indivíduos saudáveis

Debio 1450 é metabolizado principalmente por CYP3A4, portanto, os inibidores de CYP3A4 têm o potencial de aumentar as concentrações plasmáticas de Debio 1450. Portanto, é importante determinar o efeito da inibição do CYP3A4 pelo itraconazol na farmacocinética do Debio 1450.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Leeds, Reino Unido, LS2 9LH
        • Covance Clinical Research Unit Ltd.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Atende aos critérios especificados pelo protocolo para qualificação e contracepção.
  • Está disposto e apto a cumprir restrições relacionadas a alimentos, bebidas e medicamentos.
  • Concorda voluntariamente em participar e fornece consentimento informado por escrito antes de quaisquer procedimentos específicos do protocolo.

Critério de exclusão:

  • Tem histórico ou uso atual de medicamentos de venda livre, suplementos dietéticos ou drogas (incluindo nicotina e álcool) fora dos parâmetros especificados pelo protocolo.

  • Tem sinais, sintomas ou histórico de qualquer condição que, de acordo com o protocolo ou na opinião do investigador, possa comprometer:

    • a segurança ou o bem-estar do participante ou da equipe do estudo.
    • a segurança ou bem-estar da prole do participante (como durante a gravidez ou amamentação); a análise de resultados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Debio 1450
No Período de Tratamento 1, os participantes receberão uma dose oral única de Debio 1450 40 mg no Dia 1. No Período de Tratamento 2, os participantes receberão itraconazol 200 mg, duas vezes ao dia (BID) por via oral, no Dia 1, seguido de itraconazol 200 mg uma vez ao dia (QD), nos Dias 2 a 4, e então dose oral única de Debio 1450 40 mg e itraconazol 200 mg no dia 5, seguido por uma dose oral única de itraconazol 200 mg nos dias 6 e 7.
Medicamento: Debio 1450
Debio 1450, cápsula de 40 mg.
Medicamento: Itraconazol
Itraconazol, 20 mL de solução 10 mg/mL.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de Debio 1452
Prazo: Dias 1 e 5: pré-dose e 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 e 60 horas após a dose
Dias 1 e 5: pré-dose e 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 e 60 horas após a dose
Área sob a curva de tempo de concentração de plasma do tempo zero ao infinito (AUC0-∞) de Debio 1452
Prazo: Dias 1 e 5: pré-dose e 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 e 60 horas após a dose
Dias 1 e 5: pré-dose e 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 e 60 horas após a dose
Área sob a curva de concentração de plasma-tempo do tempo zero ao tempo (t) (AUC0-t) de Debio 1452
Prazo: Dias 1 e 5: pré-dose e 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 e 60 horas após a dose
Dias 1 e 5: pré-dose e 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 e 60 horas após a dose

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo zero até 12 horas pós-dose (AUC0-12) de Debio 1452, Debio 1450, Debio 1452-M1 e desmetil Debio 1452
Prazo: Dias 1 e 5: pré-dose e 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 e 60 horas após a dose
Dias 1 e 5: pré-dose e 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 e 60 horas após a dose
Tempo para atingir a concentração máxima (Tmax) de Debio 1452, Debio 1450, Debio 1452-M1, desmetil Debio 1452 e Itraconazol
Prazo: Debio 1450 e seus metabólitos: Dias 1 e 5: pré-dose e 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 e 60 horas pós-dose. Itraconazol: Dias 1, 3 e 6: pré-dose, Dias 4 e 5: pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas pós-dose
Debio 1450 e seus metabólitos: Dias 1 e 5: pré-dose e 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 e 60 horas pós-dose. Itraconazol: Dias 1, 3 e 6: pré-dose, Dias 4 e 5: pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas pós-dose
Meia-vida de eliminação terminal plasmática aparente (t1/2) de Debio 1452, Debio 1450, Debio 1452-M1, desmetil Debio 1452 e itraconazol
Prazo: Debio 1450 e seus metabólitos: Dias 1 e 5: pré-dose e 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 e 60 horas pós-dose. Itraconazol: Dias 1, 3 e 6: pré-dose, Dias 4 e 5: pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas pós-dose
Debio 1450 e seus metabólitos: Dias 1 e 5: pré-dose e 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 e 60 horas pós-dose. Itraconazol: Dias 1, 3 e 6: pré-dose, Dias 4 e 5: pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas pós-dose
Tempo médio de residência (MRT) de Debio 1452, Debio 1450, Debio 1452-M1 e desmetil Debio 1452
Prazo: Dias 1 e 5: pré-dose e 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 e 60 horas após a dose
o tempo médio de residência é o tempo médio que o fármaco permanece no local de ação.
Dias 1 e 5: pré-dose e 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 e 60 horas após a dose
Depuração corporal total aparente de uma droga do plasma (CL/F) de Debio 1452
Prazo: Dias 1 e 5: pré-dose e 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 e 60 horas após a dose
A depuração de um fármaco é uma medida da taxa na qual um fármaco é metabolizado ou eliminado por processos biológicos normais.
Dias 1 e 5: pré-dose e 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 e 60 horas após a dose
Volume Aparente de Distribuição Durante a Fase Terminal (lamdaz) (Vz/F) de Debio 1452
Prazo: Dias 1 e 5: pré-dose e 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 e 60 horas após a dose
O volume de distribuição foi definido como o volume teórico no qual a quantidade total de fármaco precisaria ser uniformemente distribuída para produzir a concentração sérica desejada de um fármaco.
Dias 1 e 5: pré-dose e 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 e 60 horas após a dose
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de Debio 1450, Debio 1452-M1, desmetil Debio 1452 e itraconazol
Prazo: Debio 1450 e seus metabólitos: Dias 1 e 5: pré-dose e 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 e 60 horas pós-dose. Itraconazol: Dias 1, 3 e 6: pré-dose, Dias 4 e 5: pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas pós-dose
Debio 1450 e seus metabólitos: Dias 1 e 5: pré-dose e 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 e 60 horas pós-dose. Itraconazol: Dias 1, 3 e 6: pré-dose, Dias 4 e 5: pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas pós-dose
Área sob a curva de concentração de plasma-tempo do tempo zero ao tempo (t) (AUC0-t) de Debio 1450, Debio 1452-M1 e desmetil Debio 1452
Prazo: Dias 1 e 5: pré-dose e 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 e 60 horas após a dose
Dias 1 e 5: pré-dose e 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 e 60 horas após a dose
Área sob a curva de concentração de plasma-tempo do tempo zero ao infinito (AUC0-infinito) de Debio 1450, Debio 1452-M1 e desmetil Debio 1452
Prazo: Dias 1 e 5: pré-dose e 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 e 60 horas após a dose
Dias 1 e 5: pré-dose e 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 e 60 horas após a dose
Metabolito: Proporção Cmax Ratio (apenas para Debio 1452-M1 e desmetil Debio 1452; Debio 1452 como pai; com base em dados molares)
Prazo: Dias 1 e 5: pré-dose e 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 e 60 horas após a dose
Dias 1 e 5: pré-dose e 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 e 60 horas após a dose
Proporção AUC Metabólito:Progenitor (apenas para Debio 1452-M1 e desmetil Debio 1452; Debio 1452 como Progenitor; Com base em Dados Molares)
Prazo: Dias 1 e 5: pré-dose e 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 e 60 horas após a dose
Dias 1 e 5: pré-dose e 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 e 60 horas após a dose
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo durante um intervalo de dosagem no estado estacionário (AUC0-τ) de itraconazol
Prazo: Dias 1, 3 e 6: pré-dose Dias 4 e 5: pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas pós-dose
Dias 1, 3 e 6: pré-dose Dias 4 e 5: pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas pós-dose
Concentração medida no final de um intervalo de dosagem no estado estacionário (Cvale) de itraconazol
Prazo: Dias 1, 3 e 6: pré-dose Dias 4 e 5: pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas pós-dose
Dias 1, 3 e 6: pré-dose Dias 4 e 5: pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas pós-dose
Número de participantes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Linha de base até a semana 7
Um Evento Adverso (EA) é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de investigação clínica que administrou um medicamento; não necessariamente tem que ter uma relação causal com esse tratamento. Um Evento Adverso Sério (SAE) é qualquer experiência que sugere um risco significativo, contraindicação, efeito colateral ou precaução que: resulta em morte, ameaça a vida, requer internação hospitalar ou prolongamento de hospitalização existente, resulta em incapacidade persistente ou significativa /incapacidade, é uma anomalia congênita/defeito de nascimento ou é clinicamente significativo.
Linha de base até a semana 7

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Debiopharm International SA

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
14 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
23 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de outubro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Debio 1450-111
  • 2017-001352-60 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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