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Uno studio per studiare l'effetto dell'itraconazolo sulla farmacocinetica di Debio 1450 in soggetti sani

17 ottobre 2017 aggiornato da: Debiopharm International SA

Uno studio di fase 1, in aperto, a sequenza fissa per studiare l'effetto dell'itraconazolo sulla farmacocinetica di Debio 1450 in soggetti sani

Debio 1450 è metabolizzato principalmente dal CYP3A4, pertanto gli inibitori del CYP3A4 possono aumentare le concentrazioni plasmatiche di Debio 1450. Pertanto, è importante determinare l'effetto dell'inibizione del CYP3A4 da parte di itraconazolo sulla farmacocinetica di Debio 1450.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Leeds, Regno Unito, LS2 9LH
        • Covance Clinical Research Unit Ltd.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfa i criteri specificati dal protocollo per la qualificazione e la contraccezione.
  • È disposto e in grado di rispettare le restrizioni relative a cibo, bevande e farmaci.
  • Acconsente volontariamente a partecipare e fornisce il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura specifica del protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Ha una storia o un uso attuale di farmaci da banco, integratori alimentari o droghe (inclusi nicotina e alcol) al di fuori dei parametri specificati dal protocollo.

  • Ha segni, sintomi o anamnesi di qualsiasi condizione che, secondo il protocollo o secondo il parere dello sperimentatore, potrebbe compromettere:

    • la sicurezza o il benessere del partecipante o del personale dello studio.
    • la sicurezza o il benessere della prole del partecipante (ad esempio durante la gravidanza o l'allattamento); l'analisi dei risultati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Debio 1450
Nel Periodo di trattamento 1, i partecipanti riceveranno una singola dose orale di Debio 1450 40 mg il Giorno 1. Nel periodo di trattamento 2, i partecipanti riceveranno itraconazolo 200 mg, due volte al giorno (BID) per via orale, il giorno 1, seguito da itraconazolo 200 mg una volta al giorno (QD), nei giorni da 2 a 4, e quindi una singola dose orale di Debio 1450 40 mg e itraconazolo 200 mg il giorno 5, seguito da una singola dose orale di itraconazolo 200 mg nei giorni 6 e 7.
Droga: Debio 1450
Debio 1450, capsula da 40 mg.
Droga: Itraconazolo
Itraconazolo, 20 ml di soluzione 10 mg/ml.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di Debio 1452
Lasso di tempo: Giorni 1 e 5: pre-dose e 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 e 60 ore post-dose
Giorni 1 e 5: pre-dose e 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 e 60 ore post-dose
Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo zero all'infinito (AUC0-∞) di Debio 1452
Lasso di tempo: Giorni 1 e 5: pre-dose e 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 e 60 ore post-dose
Giorni 1 e 5: pre-dose e 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 e 60 ore post-dose
Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo zero al tempo (t) (AUC0-t) di Debio 1452
Lasso di tempo: Giorni 1 e 5: pre-dose e 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 e 60 ore post-dose
Giorni 1 e 5: pre-dose e 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 e 60 ore post-dose

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo zero a 12 ore post-dose (AUC0-12) di Debio 1452, Debio 1450, Debio 1452-M1 e desmetil Debio 1452
Lasso di tempo: Giorni 1 e 5: pre-dose e 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 e 60 ore post-dose
Giorni 1 e 5: pre-dose e 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 e 60 ore post-dose
Tempo per raggiungere la concentrazione massima (Tmax) di Debio 1452, Debio 1450, Debio 1452-M1, desmetil Debio 1452 e Itraconazolo
Lasso di tempo: Debio 1450 e i suoi metaboliti: Giorni 1 e 5: pre-dose e 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 e 60 ore post-dose. Itraconazolo: giorni 1, 3 e 6: pre-dose, giorni 4 e 5: pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ore post-dose
Debio 1450 e i suoi metaboliti: Giorni 1 e 5: pre-dose e 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 e 60 ore post-dose. Itraconazolo: giorni 1, 3 e 6: pre-dose, giorni 4 e 5: pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ore post-dose
Emivita di eliminazione terminale plasmatica apparente (t1/2) di Debio 1452, Debio 1450, Debio 1452-M1, desmetil Debio 1452 e Itraconazolo
Lasso di tempo: Debio 1450 e i suoi metaboliti: Giorni 1 e 5: pre-dose e 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 e 60 ore post-dose. Itraconazolo: giorni 1, 3 e 6: pre-dose, giorni 4 e 5: pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ore post-dose
Debio 1450 e i suoi metaboliti: Giorni 1 e 5: pre-dose e 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 e 60 ore post-dose. Itraconazolo: giorni 1, 3 e 6: pre-dose, giorni 4 e 5: pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ore post-dose
Tempo medio di permanenza (MRT) di Debio 1452, Debio 1450, Debio 1452-M1 e desmetil Debio 1452
Lasso di tempo: Giorni 1 e 5: pre-dose e 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 e 60 ore post-dose
il tempo medio di permanenza è il tempo medio in cui il farmaco rimane nel sito di azione.
Giorni 1 e 5: pre-dose e 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 e 60 ore post-dose
Clearance corporea totale apparente di un farmaco dal plasma (CL/F) di Debio 1452
Lasso di tempo: Giorni 1 e 5: pre-dose e 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 e 60 ore post-dose
La clearance di un farmaco è una misura della velocità con cui un farmaco viene metabolizzato o eliminato dai normali processi biologici.
Giorni 1 e 5: pre-dose e 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 e 60 ore post-dose
Volume apparente di distribuzione durante la fase terminale (lamdaz) (Vz/F) di Debio 1452
Lasso di tempo: Giorni 1 e 5: pre-dose e 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 e 60 ore post-dose
Il volume di distribuzione è stato definito come il volume teorico in cui la quantità totale di farmaco dovrebbe essere distribuita uniformemente per produrre la concentrazione sierica desiderata di un farmaco.
Giorni 1 e 5: pre-dose e 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 e 60 ore post-dose
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di Debio 1450, Debio 1452-M1, desmetil Debio 1452 e Itraconazolo
Lasso di tempo: Debio 1450 e i suoi metaboliti: Giorni 1 e 5: pre-dose e 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 e 60 ore post-dose. Itraconazolo: giorni 1, 3 e 6: pre-dose, giorni 4 e 5: pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ore post-dose
Debio 1450 e i suoi metaboliti: Giorni 1 e 5: pre-dose e 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 e 60 ore post-dose. Itraconazolo: giorni 1, 3 e 6: pre-dose, giorni 4 e 5: pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ore post-dose
Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo zero al tempo (t) (AUC0-t) di Debio 1450, Debio 1452-M1 e desmetil Debio 1452
Lasso di tempo: Giorni 1 e 5: pre-dose e 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 e 60 ore post-dose
Giorni 1 e 5: pre-dose e 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 e 60 ore post-dose
Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo zero all'infinito (AUC0-infinito) di Debio 1450, Debio 1452-M1 e desmetil Debio 1452
Lasso di tempo: Giorni 1 e 5: pre-dose e 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 e 60 ore post-dose
Giorni 1 e 5: pre-dose e 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 e 60 ore post-dose
Metabolita: rapporto Cmax progenitore (solo per Debio 1452-M1 e desmetil Debio 1452; Debio 1452 come progenitore; basato su dati molari)
Lasso di tempo: Giorni 1 e 5: pre-dose e 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 e 60 ore post-dose
Giorni 1 e 5: pre-dose e 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 e 60 ore post-dose
Metabolita: rapporto AUC progenitore (solo per Debio 1452-M1 e desmetil Debio 1452; Debio 1452 come progenitore; basato su dati molari)
Lasso di tempo: Giorni 1 e 5: pre-dose e 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 e 60 ore post-dose
Giorni 1 e 5: pre-dose e 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 e 60 ore post-dose
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo durante un intervallo di dosaggio allo stato stazionario (AUC0-τ) di itraconazolo
Lasso di tempo: Giorni 1, 3 e 6: pre-dose Giorni 4 e 5: pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ore post-dose
Giorni 1, 3 e 6: pre-dose Giorni 4 e 5: pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ore post-dose
Concentrazione misurata alla fine di un intervallo di dosaggio allo stato stazionario (Ctrough) di itraconazolo
Lasso di tempo: Giorni 1, 3 e 6: pre-dose Giorni 4 e 5: pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ore post-dose
Giorni 1, 3 e 6: pre-dose Giorni 4 e 5: pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ore post-dose
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 7
Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un farmaco; non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso grave (SAE) è qualsiasi esperienza che suggerisce un rischio significativo, una controindicazione, un effetto collaterale o una precauzione che: provochi la morte, sia pericolosa per la vita, richieda il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, provochi una disabilità persistente o significativa /incapacità, è un'anomalia congenita/difetto alla nascita o è clinicamente significativo.
Linea di base fino alla settimana 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Debiopharm International SA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 ottobre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Debio 1450-111
  • 2017-001352-60 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Debio 1450

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