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Eine Studie zur Untersuchung der Wirkung von Itraconazol auf die Pharmakokinetik von Debio 1450 bei gesunden Probanden

17. Oktober 2017 aktualisiert von: Debiopharm International SA

Eine offene Phase-1-Studie mit fester Sequenz zur Untersuchung der Wirkung von Itraconazol auf die Pharmakokinetik von Debio 1450 bei gesunden Probanden

Debio 1450 wird hauptsächlich durch CYP3A4 metabolisiert, daher können Inhibitoren von CYP3A4 die Plasmakonzentrationen von Debio 1450 erhöhen. Daher ist es wichtig, die Wirkung der CYP3A4-Hemmung durch Itraconazol auf die Pharmakokinetik von Debio 1450 zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllt die im Protokoll festgelegten Kriterien für Qualifikation und Empfängnisverhütung.
  • Ist bereit und in der Lage, Einschränkungen im Zusammenhang mit Nahrungsmitteln, Getränken und Medikamenten einzuhalten.
  • Stimmt der Teilnahme freiwillig zu und gibt vor allen protokollspezifischen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung ab.

Ausschlusskriterien:

  • Hat in der Vergangenheit oder unter aktueller Einnahme rezeptfreier Medikamente, Nahrungsergänzungsmittel oder Drogen (einschließlich Nikotin und Alkohol) außerhalb der im Protokoll festgelegten Parameter.

  • Hat Anzeichen, Symptome oder eine Vorgeschichte einer Erkrankung, die laut Protokoll oder nach Meinung des Prüfarztes Folgendes beeinträchtigen könnte:

    • die Sicherheit oder das Wohlbefinden des Teilnehmers oder des Studienpersonals.
    • die Sicherheit oder das Wohlergehen der Nachkommen des Teilnehmers (z. B. durch Schwangerschaft oder Stillzeit); die Analyse der Ergebnisse.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Debio 1450
Im Behandlungszeitraum 1 erhalten die Teilnehmer am ersten Tag eine orale Einzeldosis Debio 1450 40 mg. Im Behandlungszeitraum 2 erhalten die Teilnehmer am ersten Tag zweimal täglich 200 mg Itraconazol (BID) oral, gefolgt von einmal täglich 200 mg Itraconazol (QD) an den Tagen 2 bis 4 und anschließend eine orale Einzeldosis Debio 1450 40 mg und Itraconazol 200 mg am Tag 5, gefolgt von einer oralen Einzeldosis Itraconazol 200 mg an den Tagen 6 und 7.
Arzneimittel: Debio 1450
Debio 1450, 40 mg Kapsel.
Arzneimittel: Itraconazol
Itraconazol, 20 ml einer 10 mg/ml-Lösung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Debio 1452
Zeitfenster: Tage 1 und 5: vor der Einnahme und 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 und 60 Stunden nach der Einnahme
Tage 1 und 5: vor der Einnahme und 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 und 60 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur Unendlichkeit (AUC0-∞) von Debio 1452
Zeitfenster: Tage 1 und 5: vor der Einnahme und 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 und 60 Stunden nach der Einnahme
Tage 1 und 5: vor der Einnahme und 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 und 60 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt (t) (AUC0-t) von Debio 1452
Zeitfenster: Tage 1 und 5: vor der Einnahme und 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 und 60 Stunden nach der Einnahme
Tage 1 und 5: vor der Einnahme und 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 und 60 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis 12 Stunden nach der Einnahme (AUC0-12) von Debio 1452, Debio 1450, Debio 1452-M1 und Desmethyl Debio 1452
Zeitfenster: Tage 1 und 5: vor der Einnahme und 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 und 60 Stunden nach der Einnahme
Tage 1 und 5: vor der Einnahme und 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 und 60 Stunden nach der Einnahme
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration (Tmax) von Debio 1452, Debio 1450, Debio 1452-M1, Desmethyl Debio 1452 und Itraconazol
Zeitfenster: Debio 1450 und seine Metaboliten: Tage 1 und 5: vor der Einnahme und 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 und 60 Stunden nach der Einnahme. Itraconazol: Tage 1, 3 und 6: Vordosierung, Tage 4 und 5: Vordosierung und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Einnahme
Debio 1450 und seine Metaboliten: Tage 1 und 5: vor der Einnahme und 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 und 60 Stunden nach der Einnahme. Itraconazol: Tage 1, 3 und 6: Vordosierung, Tage 4 und 5: Vordosierung und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Einnahme
Scheinbare terminale Plasmaeliminationshalbwertszeit (t1/2) von Debio 1452, Debio 1450, Debio 1452-M1, Desmethyl Debio 1452 und Itraconazol
Zeitfenster: Debio 1450 und seine Metaboliten: Tage 1 und 5: vor der Einnahme und 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 und 60 Stunden nach der Einnahme. Itraconazol: Tage 1, 3 und 6: Vordosierung, Tage 4 und 5: Vordosierung und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Einnahme
Debio 1450 und seine Metaboliten: Tage 1 und 5: vor der Einnahme und 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 und 60 Stunden nach der Einnahme. Itraconazol: Tage 1, 3 und 6: Vordosierung, Tage 4 und 5: Vordosierung und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Einnahme
Mittlere Verweilzeit (MRT) von Debio 1452, Debio 1450, Debio 1452-M1 und Desmethyl Debio 1452
Zeitfenster: Tage 1 und 5: vor der Einnahme und 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 und 60 Stunden nach der Einnahme
Die mittlere Verweilzeit ist die durchschnittliche Verweildauer des Arzneimittels am Wirkort.
Tage 1 und 5: vor der Einnahme und 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 und 60 Stunden nach der Einnahme
Offensichtliche Gesamtkörperclearance eines Arzneimittels aus dem Plasma (CL/F) von Debio 1452
Zeitfenster: Tage 1 und 5: vor der Einnahme und 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 und 60 Stunden nach der Einnahme
Die Clearance eines Arzneimittels ist ein Maß für die Geschwindigkeit, mit der ein Arzneimittel durch normale biologische Prozesse metabolisiert oder eliminiert wird.
Tage 1 und 5: vor der Einnahme und 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 und 60 Stunden nach der Einnahme
Scheinbares Verteilungsvolumen während der Endphase (Lamdaz) (Vz/F) von Debio 1452
Zeitfenster: Tage 1 und 5: vor der Einnahme und 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 und 60 Stunden nach der Einnahme
Das Verteilungsvolumen wurde als das theoretische Volumen definiert, in dem die Gesamtmenge des Arzneimittels gleichmäßig verteilt werden müsste, um die gewünschte Serumkonzentration eines Arzneimittels zu erzeugen.
Tage 1 und 5: vor der Einnahme und 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 und 60 Stunden nach der Einnahme
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Debio 1450, Debio 1452-M1, Desmethyl Debio 1452 und Itraconazol
Zeitfenster: Debio 1450 und seine Metaboliten: Tage 1 und 5: vor der Einnahme und 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 und 60 Stunden nach der Einnahme. Itraconazol: Tage 1, 3 und 6: Vordosierung, Tage 4 und 5: Vordosierung und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Einnahme
Debio 1450 und seine Metaboliten: Tage 1 und 5: vor der Einnahme und 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 und 60 Stunden nach der Einnahme. Itraconazol: Tage 1, 3 und 6: Vordosierung, Tage 4 und 5: Vordosierung und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt (t) (AUC0-t) von Debio 1450, Debio 1452-M1 und Desmethyl Debio 1452
Zeitfenster: Tage 1 und 5: vor der Einnahme und 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 und 60 Stunden nach der Einnahme
Tage 1 und 5: vor der Einnahme und 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 und 60 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis Unendlich (AUC0-unendlich) von Debio 1450, Debio 1452-M1 und Desmethyl Debio 1452
Zeitfenster: Tage 1 und 5: vor der Einnahme und 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 und 60 Stunden nach der Einnahme
Tage 1 und 5: vor der Einnahme und 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 und 60 Stunden nach der Einnahme
Cmax-Verhältnis von Metabolit zu Elternteil (nur für Debio 1452-M1 und Desmethyl Debio 1452; Debio 1452 als Elternteil; basierend auf molaren Daten)
Zeitfenster: Tage 1 und 5: vor der Einnahme und 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 und 60 Stunden nach der Einnahme
Tage 1 und 5: vor der Einnahme und 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 und 60 Stunden nach der Einnahme
Metabolit:Parent-AUC-Verhältnis (nur für Debio 1452-M1 und Desmethyl Debio 1452; Debio 1452 als Parent; basierend auf molaren Daten)
Zeitfenster: Tage 1 und 5: vor der Einnahme und 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 und 60 Stunden nach der Einnahme
Tage 1 und 5: vor der Einnahme und 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 und 60 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve während eines Dosierungsintervalls im stationären Zustand (AUC0-τ) von Itraconazol
Zeitfenster: Tage 1, 3 und 6: vor der Verabreichung. Tage 4 und 5: vor der Verabreichung sowie 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Verabreichung
Tage 1, 3 und 6: vor der Verabreichung. Tage 4 und 5: vor der Verabreichung sowie 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Verabreichung
Gemessene Konzentration am Ende eines Dosierungsintervalls im Steady State (Ctrough) von Itraconazol
Zeitfenster: Tage 1, 3 und 6: vor der Verabreichung. Tage 4 und 5: vor der Verabreichung sowie 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Verabreichung
Tage 1, 3 und 6: vor der Verabreichung. Tage 4 und 5: vor der Verabreichung sowie 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Verabreichung
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 7
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, dem ein Medikament verabreicht wurde. Es muss nicht unbedingt ein kausaler Zusammenhang mit dieser Behandlung bestehen. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist jede Erfahrung, die auf eine erhebliche Gefahr, Kontraindikation, Nebenwirkung oder Vorsichtsmaßnahme hinweist, die zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung führt /Unfähigkeit, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler ist oder medizinisch bedeutsam ist.
Ausgangswert bis Woche 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Debiopharm International SA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Debio 1450-111
  • 2017-001352-60 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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