Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az itrakonazolnak a Debio 1450 farmakokinetikájára gyakorolt ​​hatásának vizsgálatára egészséges alanyokban

2017. október 17. frissítette: Debiopharm International SA

1. fázis, nyílt, rögzített szekvenciájú vizsgálat az itrakonazolnak a Debio 1450 farmakokinetikájára gyakorolt ​​hatásának vizsgálatára egészséges alanyokban

A Debio 1450 főként a CYP3A4 által metabolizálódik, ezért a CYP3A4 inhibitorai növelhetik a Debio 1450 plazmakoncentrációját. Ezért fontos meghatározni az itrakonazol CYP3A4 gátlásának a Debio 1450 farmakokinetikájára gyakorolt ​​hatását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
20

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Megfelel a protokollban meghatározott minősítési és fogamzásgátlási kritériumoknak.
  • Hajlandó és képes betartani az étellel, itallal és gyógyszerekkel kapcsolatos korlátozásokat.
  • Önként beleegyezik a részvételbe, és írásos beleegyezését adja a protokollspecifikus eljárások előtt.

Kizárási kritériumok:

  • Korábban vagy jelenleg használt vény nélkül kapható gyógyszereket, étrend-kiegészítőket vagy gyógyszereket (beleértve a nikotint és az alkoholt) a protokollban meghatározott paramétereken kívül.

  • Bármely olyan állapot jelei, tünetei vagy anamnézisében vannak, amelyek a protokoll szerint vagy a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztethetik:

    • a résztvevő vagy a vizsgálati személyzet biztonsága vagy jóléte.
    • a résztvevő utódainak biztonsága vagy jóléte (például terhesség vagy szoptatás alatt); az eredmények elemzése.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Debio 1450
Az 1. kezelési periódusban a résztvevők az 1. napon egyetlen orális adag Debio 1450 40 mg-ot kapnak. A 2. kezelési időszakban a résztvevők 200 mg itrakonazolt kapnak, naponta kétszer (BID) szájon át, az 1. napon, majd 200 mg itrakonazolt naponta egyszer (QD) a 2-4. napon, majd egyszeri orális adag Debio 1450 40 mg-ot. és 200 mg itrakonazolt az 5. napon, majd egyszeri 200 mg itrakonazolt a 6. és 7. napon.
Drog: Debio 1450
Debio 1450, 40 mg kapszula.
Drog: Itrakonazol
Itrakonazol, 20 ml 10 mg/ml oldat.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Időkeret
A Debio 1452 maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: 1. és 5. nap: adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 és 60 órával az adagolás után
1. és 5. nap: adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 és 60 órával az adagolás után
A Debio 1452 plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület a nulla időtől a végtelenig (AUC0-∞)
Időkeret: 1. és 5. nap: adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 és 60 órával az adagolás után
1. és 5. nap: adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 és 60 órával az adagolás után
A Debio 1452 plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület a nulla időponttól az időpontig (t) (AUC0-t)
Időkeret: 1. és 5. nap: adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 és 60 órával az adagolás után
1. és 5. nap: adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 és 60 órával az adagolás után

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Debio 1452, Debio 1450, Debio 1452-M1 és dezmetil Debio 1452 plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület a nulla időponttól a 12 órával az adagolás utáni időpontig (AUC0-12)
Időkeret: 1. és 5. nap: adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 és 60 órával az adagolás után
1. és 5. nap: adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 és 60 órával az adagolás után
A Debio 1452, Debio 1450, Debio 1452-M1, a dezmetil Debio 1452 és az itrakonazol maximális koncentrációjának (Tmax) elérésének ideje
Időkeret: Debio 1450 és metabolitjai: 1. és 5. nap: adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 és 60 órával az adagolás után. Itrakonazol: 1., 3. és 6. nap: adagolás előtt, 4. és 5. nap: adagolás előtt, és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 órával az adagolás után
Debio 1450 és metabolitjai: 1. és 5. nap: adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 és 60 órával az adagolás után. Itrakonazol: 1., 3. és 6. nap: adagolás előtt, 4. és 5. nap: adagolás előtt, és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 órával az adagolás után
A Debio 1452, Debio 1450, Debio 1452-M1, a dezmetil Debio 1452 és az itrakonazol látszólagos plazmaterminális eliminációs felezési ideje (t1/2)
Időkeret: Debio 1450 és metabolitjai: 1. és 5. nap: adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 és 60 órával az adagolás után. Itrakonazol: 1., 3. és 6. nap: adagolás előtt, 4. és 5. nap: adagolás előtt, és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 órával az adagolás után
Debio 1450 és metabolitjai: 1. és 5. nap: adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 és 60 órával az adagolás után. Itrakonazol: 1., 3. és 6. nap: adagolás előtt, 4. és 5. nap: adagolás előtt, és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 órával az adagolás után
Debio 1452, Debio 1450, Debio 1452-M1 és dezmetil Debio 1452 átlagos tartózkodási ideje (MRT)
Időkeret: 1. és 5. nap: adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 és 60 órával az adagolás után
az átlagos tartózkodási idő az az átlagos idő, amikor a gyógyszer a hatás helyén marad.
1. és 5. nap: adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 és 60 órával az adagolás után
A gyógyszer látszólagos teljes szervezetből való kiürülése a Debio 1452 plazmájából (CL/F)
Időkeret: 1. és 5. nap: adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 és 60 órával az adagolás után
A gyógyszer kiürülése annak a sebességnek a mértéke, amellyel a gyógyszer normális biológiai folyamatok során metabolizálódik vagy eliminálódik.
1. és 5. nap: adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 és 60 órával az adagolás után
Látszólagos elosztási mennyiség a Debio 1452 terminál (lamdaz) fázisában (Vz/F)
Időkeret: 1. és 5. nap: adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 és 60 órával az adagolás után
Az eloszlási térfogatot úgy határoztuk meg, mint azt az elméleti térfogatot, amelyben a gyógyszer teljes mennyiségét egyenletesen kell elosztani a gyógyszer kívánt szérumkoncentrációjának eléréséhez.
1. és 5. nap: adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 és 60 órával az adagolás után
A Debio 1450, a Debio 1452-M1, a dezmetil Debio 1452 és az itrakonazol maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax)
Időkeret: Debio 1450 és metabolitjai: 1. és 5. nap: adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 és 60 órával az adagolás után. Itrakonazol: 1., 3. és 6. nap: adagolás előtt, 4. és 5. nap: adagolás előtt, és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 órával az adagolás után
Debio 1450 és metabolitjai: 1. és 5. nap: adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 és 60 órával az adagolás után. Itrakonazol: 1., 3. és 6. nap: adagolás előtt, 4. és 5. nap: adagolás előtt, és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 órával az adagolás után
A Debio 1450, Debio 1452-M1 és a dezmetil Debio 1452 plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület a nulla időponttól az időpontig (t) (AUC0-t)
Időkeret: 1. és 5. nap: adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 és 60 órával az adagolás után
1. és 5. nap: adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 és 60 órával az adagolás után
A Debio 1450, a Debio 1452-M1 és a dezmetil Debio 1452 plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület nullától a végtelenig (AUC0-végtelen)
Időkeret: 1. és 5. nap: adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 és 60 órával az adagolás után
1. és 5. nap: adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 és 60 órával az adagolás után
Metabolit: szülő Cmax arány (csak a Debio 1452-M1 és a dezmetil Debio 1452 esetében; a Debio 1452 mint szülő; moláris adatok alapján)
Időkeret: 1. és 5. nap: adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 és 60 órával az adagolás után
1. és 5. nap: adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 és 60 órával az adagolás után
Metabolit:szülő AUC arány (csak a Debio 1452-M1 és a dezmetil Debio 1452 esetében; a Debio 1452 mint szülő; Moláris adatok alapján)
Időkeret: 1. és 5. nap: adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 és 60 órával az adagolás után
1. és 5. nap: adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 és 60 órával az adagolás után
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület az adagolási intervallum alatt az itrakonazol egyensúlyi állapotában (AUC0-τ)
Időkeret: 1., 3. és 6. nap: adagolás előtt 4. és 5. nap: adagolás előtt, és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 órával az adagolás után
1., 3. és 6. nap: adagolás előtt 4. és 5. nap: adagolás előtt, és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 órával az adagolás után
Mért koncentráció az adagolási intervallum végén az itrakonazol egyensúlyi állapotában (Ctrough)
Időkeret: 1., 3. és 6. nap: adagolás előtt 4. és 5. nap: adagolás előtt, és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 órával az adagolás után
1., 3. és 6. nap: adagolás előtt 4. és 5. nap: adagolás előtt, és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 órával az adagolás után
Nemkívánatos eseményekkel (AE) és súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Alapállapot a 7. hétig
A nemkívánatos esemény (AE) bármely nemkívánatos orvosi esemény a klinikai vizsgálatban részt vevőnél, aki gyógyszert kapott; nem kell feltétlenül okozati összefüggésben lenni ezzel a kezeléssel. Súlyos nemkívánatos esemény (SAE) minden olyan tapasztalat, amely jelentős veszélyre, ellenjavallatra, mellékhatásra vagy óvintézkedésre utal, amely: halált okoz, életveszélyes, fekvőbeteg-kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását teszi szükségessé, tartós vagy jelentős rokkantságot eredményez. /képtelenség, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség vagy orvosilag jelentős.
Alapállapot a 7. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Debiopharm International SA

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. június 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2017. augusztus 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2017. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. július 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. július 4.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. július 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2017. október 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. október 17.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • Debio 1450-111
  • 2017-001352-60 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése