Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus itrakonatsolin vaikutuksen Debio 1450:n farmakokinetiikkaan tutkimiseksi terveillä henkilöillä

tiistai 17. lokakuuta 2017 päivittänyt: Debiopharm International SA

Vaihe 1, avoin, kiinteä sekvenssitutkimus itrakonatsolin vaikutuksen tutkimiseksi Debio 1450:n farmakokinetiikkaan terveillä henkilöillä

Debio 1450 metaboloituu pääasiassa CYP3A4:n vaikutuksesta, joten CYP3A4:n estäjät voivat nostaa Debio 1450:n plasmapitoisuuksia. Siksi on tärkeää määrittää itrakonatsolin CYP3A4:n eston vaikutus Debio 1450:n farmakokinetiikkaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
20

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Täyttää protokollan määrittämät kelpoisuus- ja ehkäisykriteerit.
  • Hän haluaa ja pystyy noudattamaan ruokaan, juomaan ja lääkkeisiin liittyviä rajoituksia.
  • Vapaaehtoisesti suostuu osallistumaan ja antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen protokollakohtaisia ​​toimenpiteitä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hänellä on aiemmin tai nykyinen käyttö reseptivapaiden lääkkeiden, ravintolisien tai lääkkeiden (mukaan lukien nikotiini ja alkoholi) ulkopuolella protokollassa määriteltyjen parametrien ulkopuolella.

  • Hänellä on merkkejä, oireita tai aiempia sairauksia, jotka protokollan mukaan tai tutkijan mielestä voivat vaarantaa:

    • osallistujan tai tutkimushenkilöstön turvallisuus tai hyvinvointi.
    • osallistujan jälkeläisten turvallisuus tai hyvinvointi (kuten raskauden tai imetyksen aikana); tulosten analysointia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Debio 1450
Hoitojaksolla 1 osallistujat saavat kerta-annoksen Debio 1450 40 mg suun kautta päivänä 1. Hoitojaksolla 2 osallistujat saavat itrakonatsolia 200 mg kahdesti vuorokaudessa (BID) suun kautta päivänä 1, jonka jälkeen itrakonatsolia 200 mg kerran päivässä (QD) päivinä 2–4 ja sitten kerta-annoksena suun kautta Debio 1450 40 mg ja itrakonatsolia 200 mg päivänä 5, minkä jälkeen kerta-annos 200 mg itrakonatsolia päivinä 6 ja 7.
Lääke: Debio 1450
Debio 1450, 40 mg kapseli.
Lääke: Itrakonatsoli
Itrakonatsoli, 20 ml 10 mg/ml liuosta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Debio 1452:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 5: ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 ja 60 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Päivät 1 ja 5: ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 ja 60 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Debio 1452:n plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään (AUC0-∞)
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 5: ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 ja 60 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Päivät 1 ja 5: ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 ja 60 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Debio 1452:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta aikaan (t) (AUC0-t)
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 5: ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 ja 60 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Päivät 1 ja 5: ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 ja 60 tuntia annoksen ottamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta 12 tuntiin Debio 1452:n, Debio 1450:n, Debio 1452-M1:n ja desmetyyli Debio 1452:n annoksen jälkeen (AUC0-12)
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 5: ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 ja 60 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Päivät 1 ja 5: ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 ja 60 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Aika Debio 1452:n, Debio 1450:n, Debio 1452-M1:n, desmetyyli Debio 1452:n ja itrakonatsolin maksimipitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: Debio 1450 ja sen metaboliitit: Päivät 1 ja 5: ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 ja 60 tuntia annoksen jälkeen. Itrakonatsoli: päivät 1, 3 ja 6: ennen annosta, päivät 4 ja 5: ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen
Debio 1450 ja sen metaboliitit: Päivät 1 ja 5: ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 ja 60 tuntia annoksen jälkeen. Itrakonatsoli: päivät 1, 3 ja 6: ennen annosta, päivät 4 ja 5: ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen
Debio 1452:n, Debio 1450:n, Debio 1452-M1:n, desmetyyli Debio 1452:n ja itrakonatsolin näennäinen plasmapäätteen eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Debio 1450 ja sen metaboliitit: Päivät 1 ja 5: ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 ja 60 tuntia annoksen jälkeen. Itrakonatsoli: päivät 1, 3 ja 6: ennen annosta, päivät 4 ja 5: ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen
Debio 1450 ja sen metaboliitit: Päivät 1 ja 5: ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 ja 60 tuntia annoksen jälkeen. Itrakonatsoli: päivät 1, 3 ja 6: ennen annosta, päivät 4 ja 5: ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen
Debio 1452:n, Debio 1450:n, Debio 1452-M1:n ja desmetyyli Debio 1452:n keskimääräinen oleskeluaika (MRT)
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 5: ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 ja 60 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
keskimääräinen viipymäaika on keskimääräinen aika, jonka huume viipyy vaikutuspaikalla.
Päivät 1 ja 5: ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 ja 60 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Lääkkeen näennäinen kokonaispuhdistuma Debio 1452:n plasmasta (CL/F)
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 5: ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 ja 60 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Lääkkeen puhdistuma mittaa nopeutta, jolla lääke metaboloituu tai eliminoituu normaaleissa biologisissa prosesseissa.
Päivät 1 ja 5: ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 ja 60 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Näennäinen jakelumäärä Debio 1452:n terminaalivaiheen (lamdaz) aikana (Vz/F)
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 5: ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 ja 60 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Jakautumistilavuus määriteltiin teoreettiseksi tilavuudeksi, jossa lääkkeen kokonaismäärä olisi jakautunut tasaisesti, jotta saadaan aikaan lääkkeen haluttu seerumipitoisuus.
Päivät 1 ja 5: ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 ja 60 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Debio 1450:n, Debio 1452-M1:n, desmetyyli Debio 1452:n ja itrakonatsolin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Debio 1450 ja sen metaboliitit: Päivät 1 ja 5: ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 ja 60 tuntia annoksen jälkeen. Itrakonatsoli: päivät 1, 3 ja 6: ennen annosta, päivät 4 ja 5: ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen
Debio 1450 ja sen metaboliitit: Päivät 1 ja 5: ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 ja 60 tuntia annoksen jälkeen. Itrakonatsoli: päivät 1, 3 ja 6: ennen annosta, päivät 4 ja 5: ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen
Debio 1450:n, Debio 1452-M1:n ja desmetyyli Debio 1452:n plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta aikaan (t) (AUC0-t)
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 5: ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 ja 60 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Päivät 1 ja 5: ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 ja 60 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Debio 1450:n, Debio 1452-M1:n ja desmetyyli Debio 1452:n plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään (AUC0-äärettömyyteen)
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 5: ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 ja 60 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Päivät 1 ja 5: ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 ja 60 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Aineenvaihdunta: Emo-Cmax-suhde (vain Debio 1452-M1:lle ja desmetyyli Debio 1452:lle; Debio 1452 emotuotteena; Molaaristen tietojen perusteella)
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 5: ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 ja 60 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Päivät 1 ja 5: ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 ja 60 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Metaboliitin:emo-AUC-suhde (vain Debio 1452-M1 ja desmetyyli Debio 1452; Debio 1452 lähtöaineena; Molaaristen tietojen perusteella)
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 5: ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 ja 60 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Päivät 1 ja 5: ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 ja 60 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala itrakonatsolin vakaan tilan (AUC0-τ) annosteluvälin aikana
Aikaikkuna: Päivät 1, 3 ja 6: ennen annosta Päivät 4 ja 5: ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen
Päivät 1, 3 ja 6: ennen annosta Päivät 4 ja 5: ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen
Mitattu pitoisuus annosvälin lopussa itrakonatsolin vakaassa tilassa (Ctrough)
Aikaikkuna: Päivät 1, 3 ja 6: ennen annosta Päivät 4 ja 5: ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen
Päivät 1, 3 ja 6: ennen annosta Päivät 4 ja 5: ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 7 asti
Haittatapahtumaksi (AE) määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osanottajassa, jolle on annettu lääkettä; sillä ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon. Vakava haittatapahtuma (SAE) on mikä tahansa kokemus, joka viittaa merkittävään vaaraan, vasta-aiheeseen, sivuvaikutukseen tai varotoimenpiteeseen, joka: johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa, johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan. /työkyvyttömyys, on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tai lääketieteellisesti merkittävä.
Perustaso viikkoon 7 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Debiopharm International SA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 23. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 31. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 4. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 4. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 6. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 18. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 17. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Debio 1450-111
  • 2017-001352-60 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet osallistujat

Kliiniset tutkimukset Debio 1450

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia