- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03216031
Prosjekt Grow: Etablering av et intergenerational Falls Prevention Gardening Program (PGROW)
25. oktober 2017 oppdatert av: Sandra Klaperski, University of Roehampton
Prosjekt GROW: Etablering og testing av et nytt intergenerasjonelt fallforebyggende hagearbeidsprogram for å forbedre fysisk aktivitetsnivå, helse og velvære hos eldre mennesker med risiko for å falle
Wandsworth Integrated Falls and Bone Health Service (IF & BHS) tilbyr et evidensbasert treningsprogram for fallforebygging, men årlig avslår omtrent 500 av 1800 pasienter deltakelse eller fortsetter ikke å trene.
Vår studie søker å adressere dette effektivitetsgapet ved å utvikle et hagearbeidsprogram som et alternativ til tradisjonell trening.
I en forberedelsesperiode (4/17-5/17) vil vi utforske de spesielle behovene til målgruppen gjennom intervjuer og lage en aldersegnet hageplass på "Growhampton", et hageprosjekt drevet av University of Roehampton; fra 17/5 til 17/9 vil en fallforebyggende hagegruppe bli implementert og evaluert.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hovedformålet med studien er å gi og teste et intergenerasjonelt hageprosjekt som et valg for rundt 30 IF & BHS-pasienter som ellers ville avslått treningsintervensjoner.
Pasienter tidligere vurdert av Wandsworth Integrated Falls & Bone Health Services har identifisert hagearbeid som et hyggelig alternativ til treningstimer.
Hagearbeid vil finne sted ukentlig (for 3 grupper med 10 pasienter og 2-4 studenter og/eller ansatte ved University of Roehampton).
Gjennom å engasjere pasienter i hagearbeid søker studien å oppnå 4 hovedmål: 1. Øke fysisk aktivitetsnivå; 2. forbedre mentale og fysiske helseresultater; 3. fremme selveffektivitet og sosial tilknytning; 4. redusere risikoen for fall.
Fallrisikobefolkningen vil dra nytte av å delta i en meningsfull aktivitet (designet og støttet av klinikere og hjulpet av studenter og ansatte) som leverer på kjerneprinsippene styrke, kraft, balanse og koordinasjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia
- University of Roehampton in collaboration with St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Etter å ha hatt en fall- og beinhelsevurdering av Integrated Falls and Bone Health Service (IF & BHS) Wandsworth
- Å ha fall eller beinhelserisikofaktorer, men være i stand til å mobilisere uten ganghjelpemidler
- Etter å ha blitt vurdert av IF & BHS til å ha kapasitet til å delta i et hageintervensjonsprogram
- Etter å ha indikert interesse for å delta i en hagegruppe etter IF & BHS-vurderingen hvis de a) ikke ønsker å delta i noen andre deler av IF & BHS-programmet eller hvis de b) har fullført andre deler av tjenesten som tilbys av IF & BHS, f.eks. treningsgrupper, stavgang eller Zumba gull.
Ekskluderingskriterier:
- Å ha en kjent diagnose demens
- Ikke være i stand til å forstå muntlige forklaringer eller skriftlig informasjon gitt på engelsk
- Å ha en fallrisikoprofil som indikerer at individet har høy fallrisiko i denne sammenhengen - dette er en klinisk avgjørelse og vil ta hensyn til en rekke variabler inkludert mobilitet (Timed up & Go på mer enn 20 sek) og deres generelle helse ( for eksempel stort posturalt fall, ukontrollert diabetes, betydelig atferd som utfordrer).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fysiske effekter 1/3
Tidsramme: Endring i sek nødvendig fra uke 1 (start av program) til uke 8 (slutt av program)
|
Tidsbestemt og gå-tid (i sek)
|
Endring i sek nødvendig fra uke 1 (start av program) til uke 8 (slutt av program)
|
Fysiske effekter 2/3
Tidsramme: Endring i antall oppnådde stands fra uke 1 (programstart) til uke 8 (programslutt)
|
Antallet står i 30 sek Sitte-til-stå-test
|
Endring i antall oppnådde stands fra uke 1 (programstart) til uke 8 (programslutt)
|
Fysiske effekter 3/3
Tidsramme: Endring i antall nødvendige trinn fra uke 1 (start av program) til uke 8 (slutt av program)
|
Snutest (n trinn for å snu 180 grader)
|
Endring i antall nødvendige trinn fra uke 1 (start av program) til uke 8 (slutt av program)
|
Helse
Tidsramme: Endring i poengsum oppnådd fra uke 1 (start av programmet) til uke 8 (slutt av programmet)
|
Helse (EQ-5D-5L spørreskjema)
|
Endring i poengsum oppnådd fra uke 1 (start av programmet) til uke 8 (slutt av programmet)
|
Velvære
Tidsramme: Endring i poengsum oppnådd fra uke 1 (start av programmet) til uke 8 (slutt av programmet)
|
Velvære (Warwick-Edinburgh Mental
|
Endring i poengsum oppnådd fra uke 1 (start av programmet) til uke 8 (slutt av programmet)
|
Falls effekt
Tidsramme: Endring i poengsum oppnådd fra uke 1 (start av programmet) til uke 8 (slutt av programmet)
|
Falls effektskala
|
Endring i poengsum oppnådd fra uke 1 (start av programmet) til uke 8 (slutt av programmet)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fall og hendelser
Tidsramme: Antall fall/hendelser registrert i løpet av programmet (uke 1-8)
|
Antall fall eller andre hendelser under hagearbeidsprogrammet for å bedømme dets gjennomførbarhet og risiko.
|
Antall fall/hendelser registrert i løpet av programmet (uke 1-8)
|
Aktivitetsnivåer
Tidsramme: Bytt fra uke 1 (programstart) til uke 8 (programslutt)
|
Aktivitetsnivåer (vurdert ved hjelp av intervjuspørsmål)
|
Bytt fra uke 1 (programstart) til uke 8 (programslutt)
|
Følelse av mestringsevne
Tidsramme: Endring i poengsum oppnådd fra uke 1 (start av programmet) til uke 8 (slutt av programmet)
|
Generell egeneffektivitetsskala
|
Endring i poengsum oppnådd fra uke 1 (start av programmet) til uke 8 (slutt av programmet)
|
Sosial tilknytning
Tidsramme: Endring i poengsum oppnådd fra uke 1 (start av programmet) til uke 8 (slutt av programmet)
|
Skala for sosial tilknytning
|
Endring i poengsum oppnådd fra uke 1 (start av programmet) til uke 8 (slutt av programmet)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. april 2017
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. april 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2017
Først lagt ut (Faktiske)
12. juli 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. oktober 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2017
Sist bekreftet
1. oktober 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- LSC/2016/55
- 220793 (Annen identifikator: HRA)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Falle
-
Massachusetts General HospitalCrico; Inspiren Inc; RGI Informatics LLCHar ikke rekruttert ennåFall og fall med skade
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandFullførtTilfeldig fall | Underliggende sykdom ved fallSveits, Tyskland
-
Shirley HuangJintronixRekruttering
-
Sigma Theta Tau InternationalRekruttering
-
CUSH Health Ltd.University of SussexHar ikke rekruttert ennåUtilsiktet fall
-
University of Maryland, BaltimoreVA Maryland Health Care SystemRekruttering
-
National Opinion Research CenterCenters for Disease Control and Prevention; Emory HealthcareFullført
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityFullført
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheSocio- Health Center Puente Real ( Health Care for Older © ) of BadajozFullført
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityFullførtTilfeldig fallHong Kong