Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lovastatin som en nevroprotektiv behandling for tidlig stadium av Parkinsons sykdom

15. oktober 2017 oppdatert av: National Taiwan University Hospital

Lovastatin som en nevroprotektiv behandling for tidlig stadium av Parkinsons sykdom: en enkeltsenter, dobbeltblind, placebokontrollert randomisert studie

Bakgrunn: Nyere bevis har vist at statiner, spesielt lipofile statiner, kan ha en nevrobeskyttende fordel ved Parkinsons sykdom (PD). Vi tar sikte på å utføre en randomisert placebokontrollert studie som evaluerer den sykdomsmodifiserende effekten av lovastatin hos pasienter med tidlig stadium PD.

Metoder og studiedesign: Denne studien vil være en fase II, enkeltsenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert parallellgruppestudie. I denne studien skal vi undersøke muligheten for at lovastatin, et svært potent lipofilt statin, har sykdomsmodifiserende effekter ved PD. Vi skal registrere 80 pasienter med tidlig stadium PD-pasienter. Forsøkspersonene vil deretter bli randomisert til en 48 ukers dobbeltblind behandlingsperiode med lovastatin 80 mg/dag eller placebo. Primære endepunkter er endringer i motorisk alvorlighetsgrad basert på Movement Disorder Society-Unified Parkinsons Disease Rating Scale motorisk sub-score (MDS-UPDRS del III, med høyere tall som indikerer mer alvorlig sykdom). I løpet av oppfølgingsperioden kunne dosen av anti-parkinsonisme legges til dersom både pasienter og leger mente den kliniske tilstanden ble forverret. Endringer i PD-medisinering målt ved levodopa-ekvivalent dose (LED) vil bli registrert ved hvert besøk. De sekundære endepunktene som ble målt inkluderer MDS-UPDRS totalskåre, del I og del II sub-skårer, tidspunktet og dosen av tilleggsmedisiner mot parkinsonisme i behandlingsperioden, endringene i 18F-DOPA PET-opptak og MMSE-skårer, og globalt inntrykk skala (GCI) av pasienter og etterforskere ved slutten av studien.

Forventede resultater: Vi antar at lovastatin vil bremse både motoriske og kognitive symptomer forverring og dopaminerg neuronal degenerasjon hos pasienter med tidlig stadium PD.

Studiens betydning: Vår studie vil gi klasse II bevis på at intensiv lipidsenkning med lovastatin 80 mg/dag reduserer sykdomsprogresjonen hos pasienter med tidlig stadium PD.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 2, enkeltsenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe, 2-armsstudie hos pasienter med mild til moderat PD. Det vil være tre faser i studien. En innledende 12-ukers screeningsfase ble utført for å bestemme kvalifisering. Etter informert samtykke vil PD-pasienter i tidlig stadium med Hoehn-Yahr stadium 1 bli registrert, og deltakerne vil bli bedt om å slutte med tidligere brukte anti-parkinsonismemedisiner i minst én måned for å se alvorlighetsgraden av sykdommen. Ved starten av studien vil deltakerne motta en omfattende vurdering av parkinsonismesymptomer ved bruk av Movement Disorder Society-Unified Parkinsons sykdomsvurderingsskala (MDS-UPDRS), global kognitiv test ved bruk av MMSE, og vil bli arrangert for 18F-DOPA PET-skanning for å evaluere dopaminerg reserve i striatum. Deltakerne vil også bli bedt om å faste i minst 8 timer for å sjekke baseline laboratorietesten, inkludert lever/nyrefunksjoner, lipidprofiler og serum CK-nivå. Forsøkspersonene vil deretter bli randomisert til en 48 ukers dobbeltblind behandlingsperiode med oral lovastatin 80 mg/dag eller placebo. Forsøkspersoner i begge grupper vil delta på ytterligere 5 klinikkbesøk etter 4, 12, 24, 36 og 48 uker, hvor de blir spurt om deres nevrologiske symptomer og blir evaluert av MDS-UPDRS. I løpet av oppfølgingsperioden kunne dosen av anti-parkinsonisme legges til dersom både pasienter og leger mente den kliniske tilstanden ble forverret. Endringer i PD-medisinering målt ved levodopa-ekvivalent dose (LED) vil bli registrert ved hvert besøk. Ved siste besøk vil pasienter bli arrangert for å motta oppfølgingen 18F-DOPA PET-skanning for å evaluere den dopaminerge reservasjonen i striatum og motta MDS-UPDRS og MMSE-evaluering. De sekundære endepunktene som ble målt inkluderer MDS-UPDRS totalskåre, del I og del II sub-skårer, tidspunktet og dosen av tilleggsmedisiner mot parkinsonisme i behandlingsperioden, endringene i 18F-DOPA PET-opptak og MMSE-skårer, og globalt inntrykk skala (GCI) av pasienter og etterforskere ved slutten av studien.

Etter at skjemaet for informert samtykke er utfylt, vil hver pasient delta i studien i opptil 48 uker (en screeningperiode på ≤12 uker, etterfulgt av et baseline-besøk, 48 uker med dobbeltblind behandling og en 4-ukers post-dose Sikkerhetsoppfølgingsbesøk) Sikkerhetsoppfølgingsbesøket etter dose er for pasienter som avslutter tidlig eller ikke er villige til å delta i den åpne utvidelsesstudien):

  • Visningsperiode: 16 uker
  • Behandlingsperiode: 48 uker
  • Sikkerhetsoppfølgingsperiode: 4 uker Etter fullføring av behandlingsperioden i denne dobbeltblinde, placebokontrollerte studien, vil pasienter bli tilbudt muligheten til å registrere seg i en åpen utvidelsesstudie inntil 5 år. Slutten av studien er definert som datoen for siste besøk til den siste pasienten i studien.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
80

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Chin-Hsien Lin, MD, PhD
  • Telefonnummer: 65335 886-2-23123456
  • E-post: chlin@ntu.edu.tw

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Chin-Hsien Lin, MD,PhD
          • Telefonnummer: 65335 886-2-3123456
          • E-post: chlin@ntu.edu.tw
        • Hovedetterforsker:
          • Chin-Hsien Lin, MD,PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er informert og gitt god tid og mulighet til å tenke over hans/hennes deltakelse i denne studien, og har gitt sitt skriftlige informerte samtykke på et godkjent samtykkeskjema for Independent Review Board (IRB).
  • Pasienten anses som pålitelig og i stand til å følge protokollen, besøksplanen eller medisinadministrasjonen i henhold til etterforskerens vurdering.
  • Pasienten har en dokumentert historie med idiopatisk PD i samsvar med UK Parkinsons Disease Society Brain Bank Diagnostic kriterier [14] før screeningbesøket.
  • Modifisert Hoehn og Yahr-stadium =1 i av medisinering (stopp medisinering i 1 måned)
  • Pasientene har ikke tidligere mottatt medisiner mot parkinsonisme (medikamentnaive) eller hadde sluttet med medisiner i minst 1 måned.
  • Alder 30-90 år

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har noen form for sekundær eller atypisk parkinsonisme (f.eks. medikamentindusert, etter slag).
  • Pasienten har kjent abnormitet på hjerne-CT- eller MR-avbildning som anses å forårsake symptomer eller tegn på nevrologisk dysfunksjon.
  • Tidligere intracerebral kirurgisk intervensjon for PD inkludert dyp hjernestimulering (DBS).
  • Tidligere eller nåværende bruk av statiner som lipidsenkende terapi
  • Sluttstadium nyresykdom (kreatininclearance eGFR
  • Unormal leverfunksjon med aspartattransaminase (AST) eller alanintransaminase (ALAT) >2 x øvre normalgrense.
  • Kreatinkinase (CK) >2 x øvre normalgrense.
  • Historie med myopati eller rabdolyolyse.
  • Kvinner som er gravide eller ammer.
  • Pasienten har en historie med kronisk alkohol- eller narkotikamisbruk i løpet av de siste 2 årene.
  • Eksponering for nevroleptika (antipsykotiske legemidler) i mer enn 1 måned i løpet av de siste 2 årene, eller enhver eksponering i løpet av det siste året (unntatt quetiapin).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Aktiv
Lovastatin 80 mg per dag i 48 uker.
Legemiddel: Lovastatin
Lovastatin 80 mg eller placebo bruk i 48 uker.
Andre navn:
  • LOVASTATIN "YUNG SHIN"
Placebo komparator: Placebo
Placebo 80 mg per dag i 48 uker.
Legemiddel: Placebo
placebo i 48 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer av MDS-UPDRS del III (motorisk subskala) fra baseline til uke 48
Tidsramme: Etter at skjemaet for informert samtykke er utfylt, vil hver pasient delta i studien i opptil 48 uker (en screeningperiode på ≤12 uker, etterfulgt av et baseline-besøk, 48 uker med dobbeltblind behandling og en 4-ukers post-dose Sikkerhetsoppfølgingsbesøk
Mål de motoriske symptomene alvorlighetsgradsendringer av Parkinsons sykdom
Etter at skjemaet for informert samtykke er utfylt, vil hver pasient delta i studien i opptil 48 uker (en screeningperiode på ≤12 uker, etterfulgt av et baseline-besøk, 48 uker med dobbeltblind behandling og en 4-ukers post-dose Sikkerhetsoppfølgingsbesøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
National Taiwan University Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Chin-Hsien Lin, MD, PhD, National Taiwan University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. mai 2017

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. oktober 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NCTRC201702

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Parkinsons sykdom

Kliniske studier på Lovastatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger