Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lovastatin som en neurobeskyttende behandling for tidligt stadie af Parkinsons sygdom

15. oktober 2017 opdateret af: National Taiwan University Hospital

Lovastatin som en neurobeskyttende behandling for tidligt stadie af Parkinsons sygdom: et enkeltcenter, dobbeltblindt, placebokontrolleret randomiseret forsøg

Baggrund: Nylige beviser har vist, at statiner, især lipofile statiner, kan have en neurobeskyttende fordel ved Parkinsons sygdom (PD). Vi sigter mod at udføre et randomiseret placebo-kontrolleret forsøg, der evaluerer den sygdomsmodificerende effekt af lovastatin hos patienter med PD i et tidligt stadium.

Metoder og studiedesign: Dette studie vil være et fase II, enkeltcenter, dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret parallelgruppestudie. I dette forsøg vil vi undersøge muligheden for, at lovastatin, et meget potent lipofilt statin, har sygdomsmodificerende virkninger ved PD. Vi vil indskrive 80 patienter med PD-patienter i et tidligt stadie. Forsøgspersoner vil derefter blive randomiseret til en 48-ugers dobbeltblind behandlingsperiode med lovastatin 80 mg/dag eller placebo. Primære endepunkter er ændringer i motorisk sværhedsgrad baseret på Movement Disorder Society-Unified Parkinsons Disease Rating Scale motorisk sub-score (MDS-UPDRS del III, med højere tal, der indikerer mere alvorlig sygdom). I opfølgningsperioden kunne dosis af anti-parkinsonisme tilføjes, hvis både patienter og læger mente, at den kliniske tilstand forværredes. Ændringer i PD-medicin målt ved levodopa-ækvivalent dosis (LED) vil blive registreret ved hvert besøg. De målte sekundære endepunkter inkluderer MDS-UPDRS totalscore, del I og del II subscores, timingen og dosis af tilføjet anti-parkinsonisme medicin i behandlingsperioden, ændringerne af 18F-DOPA PET optagelse og MMSE scores og globalt indtryk. skala (GCI) af patienter og efterforskere ved afslutningen af ​​undersøgelsen.

Forventede resultater: Vi antager, at lovastatin ville bremse både motoriske og kognitive symptomers forværring og dopaminerg neuronal degeneration hos patienter med tidligt stadium PD.

Studiets betydning: Vores undersøgelse vil give Klasse II-evidens for, at intensiv lipidsænkning med lovastatin 80 mg/dag reducerer sygdomsprogressionen hos patienter med tidligt stadium PD.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 2, enkeltcenter, randomiseret, dobbelt-blindt, placebokontrolleret, parallel-gruppe, 2-arm studie med patienter med mild til moderat PD. Der vil være tre faser i undersøgelsen. En indledende 12-ugers screeningsfase blev udført for at bestemme egnethed. Efter informeret samtykke vil tidlige PD-patienter med Hoehn-Yahr trin 1 blive tilmeldt, og deltagerne vil blive bedt om at stoppe tidligere anvendte anti-parkinsonisme-medicin i mindst en måned for at se grundlinjesygdommens sværhedsgrad. Ved starten af ​​undersøgelsen vil deltagerne modtage en omfattende evaluering af parkinsonismesymptomer ved hjælp af Movement Disorder Society-Unified Parkinsons disease rating scale (MDS-UPDRS), global kognitiv test ved hjælp af MMSE, og vil blive arrangeret for 18F-DOPA PET-scanning for at evaluere dopaminerge reserve i striatum. Deltagerne vil også blive bedt om at faste i mindst 8 timer for at kontrollere baseline laboratorietesten, inklusive lever/nyrefunktioner, lipidprofiler og serum CK-niveau. Forsøgspersoner vil derefter blive randomiseret til en 48-ugers dobbeltblind behandlingsperiode med oral lovastatin 80 mg/dag eller placebo. Forsøgspersoner i begge grupper vil deltage i yderligere 5 klinikbesøg efter 4, 12, 24, 36 og 48 uger, hvor de bliver spurgt om deres neurologiske symptomer og evalueres af MDS-UPDRS. I opfølgningsperioden kunne dosis af anti-parkinsonisme tilføjes, hvis både patienter og læger mente, at den kliniske tilstand forværredes. Ændringer i PD-medicin målt ved levodopa-ækvivalent dosis (LED) vil blive registreret ved hvert besøg. Ved det sidste besøg vil patienter blive arrangeret til at modtage den opfølgende 18F-DOPA PET-scanning for at evaluere den dopaminerge reservation i striatum og modtaget MDS-UPDRS og MMSE evaluering. De målte sekundære endepunkter inkluderer MDS-UPDRS totalscore, del I og del II subscores, timingen og dosis af tilføjet anti-parkinsonisme medicin i behandlingsperioden, ændringerne af 18F-DOPA PET optagelse og MMSE scores og globalt indtryk. skala (GCI) af patienter og efterforskere ved afslutningen af ​​undersøgelsen.

Efter informeret samtykkeformular er udfyldt, vil hver patient deltage i undersøgelsen i op til 48 uger (en screeningsperiode på ≤12 uger, efterfulgt af et baselinebesøg, 48 ugers dobbeltblind behandling og en 4-ugers post-dosis Sikkerhedsopfølgningsbesøg) Sikkerhedsopfølgningsbesøget efter dosis er for patienter, der afslutter tidligt eller ikke er villige til at deltage i det åbne forlængelsesstudie):

  • Screeningsperiode: 16 uger
  • Behandlingsperiode: 48 uger
  • Sikkerhedsopfølgningsperiode: 4 uger Efter afslutningen af ​​behandlingsperioden i dette dobbeltblindede, placebokontrollerede studie vil patienter blive tilbudt muligheden for at tilmelde sig et åbent forlængelsesstudie indtil 5 år. Slutningen af ​​undersøgelsen er defineret som datoen for sidste besøg af den sidste patient i undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Chin-Hsien Lin, MD, PhD
  • Telefonnummer: 65335 886-2-23123456
  • E-mail: chlin@ntu.edu.tw

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
          • Chin-Hsien Lin, MD,PhD
          • Telefonnummer: 65335 886-2-3123456
          • E-mail: chlin@ntu.edu.tw
        • Ledende efterforsker:
          • Chin-Hsien Lin, MD,PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten informeres og får rigelig tid og mulighed for at tænke over hans/hendes deltagelse i denne undersøgelse og har givet sit skriftlige informerede samtykke på en godkendt samtykkeerklæring fra Independent Review Board (IRB).
  • Patienten anses for at være pålidelig og i stand til at overholde protokollen, besøgsplanen eller medicinadministrationen i henhold til investigatorens vurdering.
  • Patienten har en dokumenteret historie med idiopatisk PD i overensstemmelse med det britiske Parkinsons Disease Society Brain Bank Diagnostic-kriterier [14] før screeningbesøget.
  • Modificeret Hoehn og Yahr-stadium =1 i afbrudt medicintilstand (stop medicin i 1 måned)
  • Patienterne modtog ikke tidligere medicin mod parkinsonisme (naive medikamenter) eller havde stoppet med medicin i mindst 1 måned.
  • Alder 30-90 år

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har enhver form for sekundær eller atypisk parkinsonisme (f.eks. lægemiddelinduceret, efter slagtilfælde).
  • Patienten har kendt abnormitet på hjerne-CT- eller MR-billeddannelse, der anses for at forårsage symptomer eller tegn på neurologisk dysfunktion.
  • Forudgående intracerebral kirurgisk indgreb for PD inklusive dyb hjernestimulering (DBS).
  • Tidligere eller nuværende brug af statiner som lipidsænkende behandling
  • Slutstadiet af nyresygdom (kreatininclearance eGFR
  • Unormal leverfunktion med aspartattransaminase (AST) eller alanintransaminase (ALAT) >2 x øvre normalgrænse.
  • Kreatinkinase (CK) >2 x øvre normalgrænse.
  • Anamnese med myopati eller rhabdolyolyse.
  • Kvinder, der er gravide eller ammer.
  • Patienten har en historie med kronisk alkohol- eller stofmisbrug inden for de sidste 2 år.
  • Eksponering for neuroleptika (antipsykotiske lægemidler) i mere end 1 måned inden for de seneste 2 år, eller enhver eksponering inden for det seneste år (undtagen quetiapin).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Aktiv
Lovastatin 80 mg dagligt i 48 uger.
Medicin: Lovastatin
Lovastatin 80 mg eller placebo brug i 48 uger.
Andre navne:
  • LOVASTATIN "YUNG SHIN"
Placebo komparator: Placebo
Placebo 80 mg dagligt i 48 uger.
Medicin: Placebo
placebo i 48 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer af MDS-UPDRS del III (motorisk subskala) fra baseline til uge 48
Tidsramme: Efter informeret samtykkeformular er udfyldt, vil hver patient deltage i undersøgelsen i op til 48 uger (en screeningsperiode på ≤12 uger, efterfulgt af et baselinebesøg, 48 ugers dobbeltblind behandling og en 4-ugers post-dosis Sikkerhedsopfølgningsbesøg
Mål de motoriske symptomers sværhedsgradsændringer af Parkinsons sygdom
Efter informeret samtykkeformular er udfyldt, vil hver patient deltage i undersøgelsen i op til 48 uger (en screeningsperiode på ≤12 uger, efterfulgt af et baselinebesøg, 48 ugers dobbeltblind behandling og en 4-ugers post-dosis Sikkerhedsopfølgningsbesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Taiwan University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Chin-Hsien Lin, MD, PhD, National Taiwan University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. maj 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. august 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. oktober 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NCTRC201702

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med Lovastatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger