Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lowastatyna jako leczenie neuroprotekcyjne we wczesnym stadium choroby Parkinsona

15 października 2017 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital

Lowastatyna jako leczenie neuroprotekcyjne we wczesnym stadium choroby Parkinsona: jednoośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z randomizacją

Wstęp: Ostatnie dowody wykazały, że statyny, zwłaszcza statyny lipofilowe, mogą mieć działanie neuroprotekcyjne w chorobie Parkinsona (PD). Naszym celem jest przeprowadzenie randomizowanego, kontrolowanego placebo badania oceniającego skuteczność lowastatyny w modyfikacji przebiegu choroby u pacjentów z chP we wczesnym stadium.

Metody i projekt badania: Badanie to będzie badaniem fazy II, jednoośrodkowym, podwójnie ślepym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniem w grupach równoległych. W tym badaniu zamierzamy zbadać możliwość, że lowastatyna, bardzo silna statyna lipofilowa, ma działanie modyfikujące przebieg choroby w PD. Zamierzamy zapisać 80 pacjentów z wczesnym stadium chP. Następnie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 48-tygodniowego podwójnie ślepego okresu leczenia lowastatyną w dawce 80 mg/dobę lub placebo. Pierwszorzędowymi punktami końcowymi są zmiany w nasileniu motorycznym w oparciu o punktację motoryczną w Skali Oceny Choroby Chorób Ruchowych Towarzystwa Zaburzeń Ruchowych (MDS-UPDRS część III, z wyższymi liczbami wskazującymi na cięższą chorobę). W okresie obserwacji można było dodać dawkę leku przeciwparkinsonowskiego, jeśli zarówno pacjenci, jak i lekarze uważali, że stan kliniczny uległ pogorszeniu. Zmiany w leczeniu PD mierzone za pomocą dawki równoważnej lewodopie (LED) będą rejestrowane podczas każdej wizyty. Mierzone drugorzędowe punkty końcowe obejmują całkowitą punktację MDS-UPDRS, część I i część II punktacji, czas i dawkę dodanego leku przeciw parkinsonizmowi w okresie leczenia, zmiany wychwytu PET 18F-DOPA i wyniki MMSE oraz ogólne wrażenie skali (GCI) pacjentów i badaczy na koniec badania.

Oczekiwane wyniki: Stawiamy hipotezę, że lowastatyna spowalnia pogorszenie objawów motorycznych i poznawczych oraz degenerację neuronów dopaminergicznych u pacjentów z chP we wczesnym stadium.

Znaczenie badania: Nasze badanie dostarczy dowodów klasy II, że intensywne obniżanie poziomu lipidów za pomocą lowastatyny w dawce 80 mg/dobę zmniejsza postęp choroby u pacjentów we wczesnym stadium PD.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, dwuramienne badanie fazy 2 z udziałem pacjentów z łagodną do umiarkowanej chP. Badanie będzie składało się z trzech etapów. W celu określenia kwalifikowalności przeprowadzono wstępną 12-tygodniową fazę przesiewową. Po uzyskaniu świadomej zgody, pacjenci z PD we wczesnym stadium ze stadium 1 Hoehna-Yahra zostaną włączeni do badania, a uczestnicy zostaną poproszeni o zaprzestanie przyjmowania wcześniej stosowanych leków przeciw parkinsonizmowi przez co najmniej jeden miesiąc, aby zobaczyć wyjściowe nasilenie choroby. Na początku badania uczestnicy otrzymają wszechstronną ocenę objawów parkinsonizmu za pomocą skali oceny choroby Parkinsona (MDS-UPDRS) oraz globalnego testu poznawczego za pomocą MMSE, a także zostaną umówieni na badanie PET 18F-DOPA w celu oceny rezerwa dopaminergiczna w prążkowiu. Uczestnicy zostaną również poproszeni o pozostanie na czczo przez co najmniej 8 godzin w celu sprawdzenia podstawowych badań laboratoryjnych, w tym funkcji wątroby/nerek, profili lipidowych i poziomu CK w surowicy. Następnie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 48-tygodniowego podwójnie ślepego okresu leczenia doustną lowastatyną w dawce 80 mg/dobę lub placebo. Osoby z obu grup wezmą udział w kolejnych 5 wizytach w klinice po 4, 12, 24, 36 i 48 tygodniach, podczas których zostaną poproszeni o o ich objawach neurologicznych i są oceniane przez MDS-UPDRS. W okresie obserwacji można było dodać dawkę leku przeciwparkinsonowskiego, jeśli zarówno pacjenci, jak i lekarze uważali, że stan kliniczny uległ pogorszeniu. Zmiany w leczeniu PD mierzone za pomocą dawki równoważnej lewodopie (LED) będą rejestrowane podczas każdej wizyty. Podczas wizyty końcowej pacjenci zostaną umówieni na kolejne badanie PET z użyciem 18F-DOPA w celu oceny rezerwacji dopaminergicznej w prążkowiu oraz ocenę MDS-UPDRS i MMSE. Mierzone drugorzędowe punkty końcowe obejmują całkowitą punktację MDS-UPDRS, część I i część II punktacji, czas i dawkę dodanego leku przeciw parkinsonizmowi w okresie leczenia, zmiany wychwytu PET 18F-DOPA i wyniki MMSE oraz ogólne wrażenie skali (GCI) pacjentów i badaczy na koniec badania.

Po wypełnieniu formularza świadomej zgody każdy pacjent będzie uczestniczył w badaniu przez okres do 48 tygodni (okres badania przesiewowego ≤12 tygodni, po którym nastąpi wizyta wyjściowa, 48 tygodni leczenia metodą podwójnie ślepej próby i 4 tygodnie po podaniu Wizyta kontrolna w zakresie bezpieczeństwa) Wizyta kontrolna w zakresie bezpieczeństwa po podaniu dawki jest przeznaczona dla pacjentów, którzy przedwcześnie kończą lub nie chcą uczestniczyć w otwartym badaniu rozszerzonym):

  • Okres badań przesiewowych: 16 tygodni
  • Okres leczenia: 48 tygodni
  • Okres obserwacji bezpieczeństwa: 4 tygodnie Po zakończeniu okresu leczenia w tym kontrolowanym placebo badaniu z podwójnie ślepą próbą pacjenci będą mieli możliwość włączenia się do przedłużonego badania otwartego do 5 lat. Za koniec badania uznaje się datę ostatniej wizyty ostatniego pacjenta w badaniu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Chin-Hsien Lin, MD, PhD
  • Numer telefonu: 65335 886-2-23123456
  • E-mail: chlin@ntu.edu.tw

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 100
        • Rekrutacyjny
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
          • Chin-Hsien Lin, MD,PhD
          • Numer telefonu: 65335 886-2-3123456
          • E-mail: chlin@ntu.edu.tw
        • Główny śledczy:
          • Chin-Hsien Lin, MD,PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent jest informowany i ma wystarczająco dużo czasu i możliwości, aby przemyśleć swój udział w tym badaniu i wyraził pisemną świadomą zgodę na formularzu zgody zatwierdzonym przez Niezależną Komisję Rewizyjną (IRB).
  • Pacjent jest uważany za wiarygodnego i zdolnego do przestrzegania protokołu, harmonogramu wizyt lub podawania leków zgodnie z oceną badacza.
  • Pacjent ma udokumentowaną historię idiopatycznej PD zgodną z kryteriami diagnostycznymi Banku Mózgów Brytyjskiego Towarzystwa Choroby Parkinsona [14] przed wizytą przesiewową.
  • Zmodyfikowany etap Hoehna i Yahra = 1 w stanie bez leku (przerwanie leczenia na 1 miesiąc)
  • Pacjenci nie otrzymywali wcześniej żadnych leków przeciw parkinsonizmowi (nieleczeni wcześniej) lub zaprzestali przyjmowania leków przez co najmniej 1 miesiąc.
  • Wiek 30-90 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma jakąkolwiek postać wtórnego lub atypowego parkinsonizmu (np. polekowego, poudarowego).
  • Pacjent ma znane nieprawidłowości w obrazowaniu CT lub MRI mózgu, które uważa się za powodujące objawy lub oznaki dysfunkcji neurologicznej.
  • Wcześniejsza śródmózgowa interwencja chirurgiczna z powodu PD, w tym głęboka stymulacja mózgu (DBS).
  • Wcześniejsze lub obecne stosowanie statyn jako terapii obniżającej poziom lipidów
  • Schyłkowa niewydolność nerek (klirens kreatyniny eGFR
  • Nieprawidłowa czynność wątroby z transaminazą asparaginianową (AST) lub transaminazą alaninową (ALT) >2 x górna granica normy.
  • Kinaza kreatynowa (CK) >2 x górna granica normy.
  • Historia miopatii lub rabdoliolizy.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Pacjent ma historię przewlekłego nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat.
  • Ekspozycja na neuroleptyki (leki przeciwpsychotyczne) przez ponad 1 miesiąc w ciągu ostatnich 2 lat lub jakakolwiek ekspozycja w ciągu ostatniego roku (z wyjątkiem kwetiapiny).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Aktywny
Lowastatyna 80 mg dziennie przez 48 tygodni.
Lek: Lowastatyna
Lowastatyna 80 mg lub placebo przez 48 tygodni.
Inne nazwy:
  • LOVASTATIN "YUNG SHIN"
Komparator placebo: Placebo
Placebo 80 mg dziennie przez 48 tygodni.
Lek: Placebo
placebo przez 48 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany części III MDS-UPDRS (podskala motoryczna) od punktu początkowego do tygodnia 48
Ramy czasowe: Po wypełnieniu formularza świadomej zgody każdy pacjent będzie uczestniczył w badaniu przez okres do 48 tygodni (okres przesiewowy ≤12 tygodni, po którym nastąpi wizyta wyjściowa, 48 tygodni leczenia metodą podwójnie ślepej próby i 4 tygodnie po podaniu Wizyta kontrolna dotycząca bezpieczeństwa
Zmierz zmiany nasilenia objawów ruchowych choroby Parkinsona
Po wypełnieniu formularza świadomej zgody każdy pacjent będzie uczestniczył w badaniu przez okres do 48 tygodni (okres przesiewowy ≤12 tygodni, po którym nastąpi wizyta wyjściowa, 48 tygodni leczenia metodą podwójnie ślepej próby i 4 tygodnie po podaniu Wizyta kontrolna dotycząca bezpieczeństwa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National Taiwan University Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Chin-Hsien Lin, MD, PhD, National Taiwan University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 października 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NCTRC201702

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Lowastatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami