Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FreeStyle Libre Flash-nøyaktighetsstudie

8. januar 2018 oppdatert av: Abbott Diabetes Care

FreeStyle Libre Flash glukoseovervåkingssystem Nøyaktighetsstudie

Dette er en ikke-randomisert, enarms, multisenter, prospektiv, ikke-signifikant risikostudie for å evaluere FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring System.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Opptil 150 forsøkspersoner vil bli registrert ved fire (4) kliniske forskningssteder i USA. Forsøkspersonene vil ha på seg to sensorer av tre unike sensorpartier. Hver sensor vil ha en sammenkoblet leser som vil bli gitt til emnet. Alle lesere vil være maskert under studiet (dvs. forsøkspersoner vil ikke kunne se glukoseresultater oppnådd fra sensoren på leserskjermen). Forsøkspersonene vil bli bedt om å utføre minst 8 kapillære blodsukkertester (BG) per dag ved å bruke den primære avleseren. Interstitielle glukoseavlesninger fra hver sensor vil bli oppnådd med de tilsvarende leserne umiddelbart etter hver blodsukkertest. Forsøkspersoner vil bli bedt om å rapportere eventuelle problemer med enheten. Forsøkspersonene vil foreta åtte (8) planlagte besøk til det kliniske studiestedet, inkludert påmelding/kontrollbesøk (besøk 1). Forsøkspersonene vil ha fem (5) klinikkbesøk der intravenøs blodprøvetaking og YSI-referansetesting vil finne sted.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
104

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Santa Barbara, California, Forente stater, 93105
        • William Sansum Diabetes Center
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
        • Rocky Mountain Diabetes & Osteoporosis Center
    • Washington
      • Renton, Washington, Forente stater, 98057
        • Rainier Clinical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer med diabetes type 1 eller type 2 som trenger flere daglige insulininjeksjoner (MDI) eller kontinuerlig subkutan insulininfusjon (CSII).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen må være minst 18 år gammel.
  • Personen må ha diabetes type 1 eller type 2.
  • Pasienten må kreve insulinbehandling gjennom en insulinpumpe og/eller flere daglige insulininjeksjoner (minst 3 injeksjoner daglig).
  • Villig til å utføre minimum 8 fingerstikk per dag i løpet av studiet.
  • Forsøkspersonen må være villig til å faste fem individuelle ganger før klinikkbesøk, hver faste varer i minst åtte timer.
  • Emnet må kunne lese og forstå engelsk.
  • Etter etterforskerens mening må forsøkspersonen være i stand til å følge instruksjonene gitt til ham/henne fra studiestedet og utføre alle studieoppgaver som spesifisert i protokollen.
  • Emnet må være tilgjengelig for å delta på alle studiebesøk.
  • Vedkommende må være villig og i stand til å gi skriftlig signert og datert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har kjent allergi mot lim av medisinsk kvalitet eller isopropylalkohol som brukes til å desinfisere hud.
  • Forsøkspersonen er gravid, prøver å bli gravid eller ikke vil og er i stand til å praktisere prevensjon under studiens varighet (gjelder kun kvinnelige forsøkspersoner).
  • Personen har omfattende hudforandringer/sykdommer på de foreslåtte applikasjonsstedene som kan forstyrre plassering av enheten eller nøyaktigheten av interstitielle glukosemålinger. Slike tilstander inkluderer, men er ikke begrenset til omfattende psoriasis, nylige brannskader eller alvorlig solbrenthet, omfattende eksem, omfattende arrdannelse, dermatitis herpetiformis, hudlesjoner, rødhet, infeksjon eller ødem.
  • Forsøkspersonen deltar for tiden i en annen klinisk studie.
  • Forsøkspersonen har donert blod innen 112 dager (3,7 måneder) før starten av studieaktivitetene.
  • Emnet er anemisk som bestemt av etterforskeren.
  • Forsøkspersonen har samtidig medisinsk tilstand som, etter utforskerens oppfatning, kan forstyrre studien eller utgjøre en risiko for sikkerheten eller velferden til forsøkspersonen eller studiepersonell. Slike tilstander inkluderer, men er ikke begrenset til, historie med HIV, hepatitt B eller C.
  • Forsøkspersonen har avtalt røntgen-, MR- eller CT-time i løpet av studiedeltakelsesperioden, og timen kan ikke ombestilles for en tid før studiedeltakelsen starter eller etter at studiedeltakelsen avsluttes.
  • Emnet er uegnet for deltakelse på grunn av andre årsaker som bestemt av etterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Systemytelse med hensyn til YSI-referansemålinger av venøs plasmaprøve.
Tidsramme: Omtrent 35 timer
Systemytelsen vil bli karakterisert med hensyn til YSI referansevenøse plasmaprøvemålinger.
Omtrent 35 timer
Systemrelaterte uønskede enhetseffekter
Tidsramme: Opptil 51 dager
Systemet vil bli preget av uønskede utstyrseffekter og alvorlige uønskede utstyrseffekter som studiedeltakerne opplever.
Opptil 51 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Abbott Diabetes Care

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Shridhara K Alva, PhD, Abbott Diabetes Care

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
22. august 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
8. januar 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
8. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. august 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. januar 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ADC-US-VAL-17166

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sukkersyke

Kliniske studier på FreeStyle Libre Flash-glukoseovervåkingssystem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger