Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bærekraft via aktiv hageutdanning (SAGE)

21. april 2025 oppdatert av: Arizona State University

Partner for PA i tidlig barndom: bærekraft via aktiv hageutdanning

Målet med Sage er å avgjøre om en hagebasert læreplan kan øke fysisk aktivitet og forbedre ernæring hos små barn ved tidlig omsorgs- og utdanningssentre (ECEC) i hele Phoenix

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Sage vil bli levert over en fire måneders periode ved bruk av en klynge randomisert kontrollert studie tilpasset crossover -design, sammen med å teste en bærekraftshandlingsplan (SAP) på organisasjonsnivå. I denne studien vil etterforskerne bestemme effekten av Sage Intervention on Health hos 3-4 år gamle barn. Denne studien vil koble match og randomisere 20 ECEC fra nabolag med høye andeler av spanske eller Latino -innbyggere. ECEC vil motta enten vismannsinngrep eller sammenligning av sikkerhetsoppmerksomhet. Deretter vil ECEC krysse over og motta behandlingen de ikke fikk for å sikre at alle ECEC mottar begge læreplanene. Etterforskerne vil avgjøre forbedring av akselerometri målt PA og stillesittende atferd, frukt- og grønnsaksforbruk og utforske å spise i fravær av sult sammenlignet med de i en sammenligning av barnesikkerhetsoppmerksomhet. Etterforskerne vil utforske sekundære påvirkninger på foreldremessige praksis som fremmer PA og frukt- og grønnsaksforbruk, tilgjengelighet av hjemmefrukt og grønnsaker og forbedret husholdningens matsikkerhet. Denne studien vil utforske prosessen med levering av SAGE -intervensjonen om dimensjoner av rekkevidde, adopsjon og implementering. Denne studien vil også utvikle, implementere og evaluere en SAP i salviearmen for å bestemme replikerbarhet og institusjonalisering (bærekraft) av Sage-intervensjonen og utforske forholdet mellom bærekraft til barns utfall ved oppfølging. Utviklingen og suksessen til Community Partnership og Sage Community Advisory Board vil også bli evaluert ved bruk av indikatorer for deltakelse, representativitet og samarbeid. Denne studien vil stole på CBPR -strategier og en etablert teoretisk modell for å implementere en engasjerende og translasjonell flernivå intervensjonskoblingspolitikk og praksis. Dette arbeidet vil teste strategier for å implementere IOM -retningslinjer på ECE -nivå og vil lede fremtidig innsats som er rettet mot å skalere opp effektive intervensjoner for bred formidling i utsatte populasjoner for å redusere helsemessige forskjeller.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
712

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85004
        • Arizona State University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

ECEC inkluderingskriterier:

  • Folketellingskanaler med> 30% latinamerikansk-latino-befolkning
  • ECEC må være lisensiert og melde seg på minst 35 barn i alderen 3-4 år
  • Plass for hageinstallasjon

Eksklusjonskriterier:

  • Ikke delta i CACFP
  • Ingen plass til en hage
  • Mindre enn 35 barn på 3-5 år påmeldt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Fysisk aktivitet
Sage Curriculum er et hagebasert utdanningsprogram for PA og ernæring og inkluderer for tiden 12 leksjoner som kan leveres en eller to ganger i uken. Sage Garden-baserte læreplanen inkluderer aktive spill og diskusjon, så vel som aktiviteter som inkluderer vann av ECEC-hagen.
Atferdsmessig: Fysisk aktivitet
Sage Curriculum er et hagebasert PA- og ernæringsutdanningsprogram for tidlig omsorgs- og utdanningssentre.
Andre navn:
  • Sage Garden -basert læreplan
Aktiv komparator: Sammenligning av barnesikkerhet
Målet med denne sammenligningsgruppen er å gi sentre en engasjerende, nyttig, nøye sekvensert og lett å levere læreplan slik at randomisering til denne gruppen ikke påvirker utmattelse eller rekkevidde og fungerer som en placebo (sannsynligvis ikke vil påvirke resultatene av interesse. Læreplanen vil omfatte konsepter og leksjoner for å utdanne små barn i brann, fotgjenger, vann, husholdning, nabolag og lekeplass. Læreplanen inkluderer utdelinger, fargelegg, tegneserier, spill og sanger som kan implementeres med minimal trening og forberedelse.
Atferdsmessig: Sammenligning av barnesikkerhet
Målet med denne sammenligningsgruppen er å gi sentre en engasjerende, nyttig, nøye sekvensert og lett å levere læreplan slik at randomisering til denne gruppen ikke påvirker utmattelse eller rekkevidde og fungerer som en placebo (sannsynligvis ikke vil påvirke resultatene av interesse).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endre fysisk aktivitet; stillesittende tid
Tidsramme: Fire vurderingsperioder: baseline, 4 måneder, 8 måneder uker og 12 måneder
Vurdert av aktigrafakselerometre
Fire vurderingsperioder: baseline, 4 måneder, 8 måneder uker og 12 måneder
Frukt- og grønnsaksforbruk
Tidsramme: Fire vurderingsperioder: baseline, 4 måneder, 8 måneder uker og 12 måneder
24 timers kostholdsinnkallinger
Fire vurderingsperioder: baseline, 4 måneder, 8 måneder uker og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt på foreldremessige praksis i fysisk aktivitet (PA)
Tidsramme: Fire vurderingsperioder: baseline, 4 måneder, 8 måneder uker og 12 måneder
Vurdert ved fysisk aktivitet
Fire vurderingsperioder: baseline, 4 måneder, 8 måneder uker og 12 måneder
Innvirkning på forbedret tilgjengelighet av hjemmefrukt og grønnsaker
Tidsramme: Fire vurderingsperioder: baseline, 4 måneder, 8 måneder uker og 12 måneder
Vurdert ved å fylle ut spørreskjema for hjemmematbeholdning
Fire vurderingsperioder: baseline, 4 måneder, 8 måneder uker og 12 måneder
Innvirkning på foreldrepraksis i frukt og grønnsaker
Tidsramme: Fire vurderingsperioder: baseline, 4 måneder, 8 måneder uker og 12 måneder
Vurdert av Fruit and Vegetable Pactices Questionnaire
Fire vurderingsperioder: baseline, 4 måneder, 8 måneder uker og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Arizona State University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Rebecca E Lee, PhD, Arizona State University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
30. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. april 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 5U01MD010667 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger