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Sostenibilidad a través de la educación activa del jardín (SAGE)

21 de abril de 2025 actualizado por: Arizona State University

Asociación para PA en la primera infancia: sostenibilidad a través de la educación activa de jardines

El objetivo de SAGE es determinar si un plan de estudios basado en el jardín puede aumentar la actividad física y mejorar la nutrición en niños pequeños en los centros de atención y atención temprana (ECEC) en todo Phoenix

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

SAGE se entregará durante un período de cuatro meses utilizando un diseño de crossover adaptado de ensayo controlado aleatorizado de clúster, junto con la prueba de un Plan de Acción de Sostenibilidad (SAP) a nivel organizacional. En este estudio, los investigadores determinarán la eficacia de la intervención SAGE en la salud en niños de 3 a 4 años. Este estudio coincidirá y aleatorizará 20 ECEC de los vecindarios con altas proporciones de residentes hispanos o latinos. ECEC recibirá la intervención SAGE o la comparación de atención de seguridad. Luego, ECEC cruzará y recibirá el tratamiento que no recibieron para garantizar que todo ECEC reciba ambos planes de estudio. Los investigadores determinarán la mejora en la acelerometría mediante la AP y los comportamientos sedentarios, el consumo de frutas y vegetales y explorarán la alimentación en ausencia de hambre en comparación con los de una comparación de atención de seguridad infantil. Los investigadores explorarán los impactos secundarios en las prácticas de crianza que promueven el consumo de PA y frutas y verduras, disponibilidad de frutas y verduras en el hogar y mejoran la seguridad alimentaria doméstica. Este estudio explorará el proceso de entrega de la intervención SAGE en dimensiones de alcance, adopción e implementación. Este estudio también desarrollará, implementará y evaluará un SAP en el brazo de SAGE para determinar la replicabilidad e institucionalización (sostenibilidad) de la intervención SAGE y explorar la relación entre la sostenibilidad y los resultados de los niños en el seguimiento. El desarrollo y el éxito de la asociación comunitaria y la Junta Asesora de la Comunidad SAGE también se evaluarán utilizando indicadores de participación, representatividad y colaboración. Este estudio dependerá de las estrategias CBPR y un modelo teórico establecido para implementar una intervención multinivel atractiva y traslacional que vincule la política y la práctica. Este trabajo probará estrategias para implementar las directrices de la OIM a nivel ECE y guiará los esfuerzos futuros destinados a ampliar intervenciones eficaces para una amplia difusión en poblaciones vulnerables para reducir las disparidades de salud.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
712

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
        • Arizona State University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

3 años a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión de ECEC:

  • Tractos censales con> 30% de población hispana-latina
  • ECEC debe tener licencia e inscribirse al menos 35 niños de 3 a 4 años
  • Espacio para la instalación del jardín

Criterios de exclusión:

  • No participando en CACFP
  • No hay espacio para un jardín
  • Menos de 35 niños de 3 a 5 años inscritos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Actividad física
Sage Curriculum es un programa educativo de AP y Nutrición basado en jardines y actualmente incluye 12 lecciones que se pueden entregar una o dos veces por semana. El plan de estudios basado en Sage Garden incluye juegos activos y discusiones, así como actividades que incluyen regar el Jardín ECEC.
Conductual: Actividad física
Sage Curriculum es un programa educativo de AP y Nutrición basado en jardines para centros de educación y atención temprana.
Otros nombres:
  • Plan de estudios de Sage Garden
Comparador activo: Comparación de atención de seguridad infantil
El objetivo de este grupo de comparación es proporcionar a los centros un plan de estudios atractivo, útil, cuidadosamente secuenciado y fácil de entregar para que la aleatorización de este grupo no influya en el desgaste o el alcance y sirva como un placebo (es poco probable que afecte los resultados de interés. El plan de estudios incluirá conceptos y lecciones para educar a los niños pequeños a fuego, peatones, agua, hogar, vecindario y seguridad en el patio de juegos. El plan de estudios incluye folletos, hojas para colorear, cómics, juegos y canciones que se pueden implementar con una capacitación y preparación mínimas.
Conductual: Comparación de atención de seguridad infantil
El objetivo de este grupo de comparación es proporcionar a los centros un plan de estudios atractivo, útil, cuidadosamente secuenciado y fácil de entregar para que la aleatorización a este grupo no influya en el desgaste o el alcance y sirva como un placebo (es poco probable que afecte los resultados de interés).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambiar la actividad física; tiempo sedentario
Periodo de tiempo: Cuatro períodos de evaluación: línea de base, 4 meses, 8 meses semanas y 12 meses
Evaluado por acelerómetros de actígrafo
Cuatro períodos de evaluación: línea de base, 4 meses, 8 meses semanas y 12 meses
Consumo de frutas y verduras
Periodo de tiempo: Cuatro períodos de evaluación: línea de base, 4 meses, 8 meses semanas y 12 meses
Recuerdos de dieta de 24 horas
Cuatro períodos de evaluación: línea de base, 4 meses, 8 meses semanas y 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Impacto en las prácticas de crianza en la actividad física (PA)
Periodo de tiempo: Cuatro períodos de evaluación: línea de base, 4 meses, 8 meses semanas y 12 meses
Evaluado por actividad física
Cuatro períodos de evaluación: línea de base, 4 meses, 8 meses semanas y 12 meses
Impacto en la disponibilidad mejorada de frutas y verduras para el hogar
Periodo de tiempo: Cuatro períodos de evaluación: línea de base, 4 meses, 8 meses semanas y 12 meses
Evaluado completando el cuestionario de inventario de alimentos en el hogar
Cuatro períodos de evaluación: línea de base, 4 meses, 8 meses semanas y 12 meses
Impacto en las prácticas de crianza en frutas y verduras
Periodo de tiempo: Cuatro períodos de evaluación: línea de base, 4 meses, 8 meses semanas y 12 meses
Evaluado por el cuestionario de frutas y vegetales
Cuatro períodos de evaluación: línea de base, 4 meses, 8 meses semanas y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Arizona State University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Rebecca E Lee, PhD, Arizona State University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
30 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de julio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de abril de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 5U01MD010667 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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