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Sustentabilidade via Educação Ativa do Jardim (SAGE)

21 de abril de 2025 atualizado por: Arizona State University

Parceria para PA na primeira infância: sustentabilidade via Educação Ativa do Jardim

O objetivo do SAGE é determinar se um currículo baseado em jardim pode aumentar a atividade física e melhorar a nutrição em crianças pequenas nos centros de atendimento e educação (ECEC) em todo o Phoenix

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O SAGE será entregue durante um período de quatro meses usando um estudo de estudo controlado randomizado de cluster, adaptado, além de testar um Plano de Ação de Sustentabilidade (SAP) no nível organizacional. Neste estudo, os pesquisadores determinarão a eficácia da intervenção do SAGE na saúde em crianças de 3 a 4 anos. Este estudo combinará e randomizará 20 ECEC de bairros com altas proporções de residentes hispânicos ou latinos. A ECEC receberá a intervenção sálvia ou a comparação de atenção à segurança. Em seguida, a ECEC atravessará e receberá o tratamento que eles não receberam para garantir que todos os ECEC recebam os dois currículos. Os investigadores determinarão a melhora na acelerometria mediu a AF e os comportamentos sedentários, o consumo de frutas e vegetais e explorará a alimentação na ausência de fome em comparação com os de uma comparação de atenção à segurança infantil. Os investigadores explorarão os impactos secundários nas práticas parentais que promovem a AF e o consumo de frutas e vegetais, disponibilidade de frutas e vegetais em casa e maior segurança alimentar das famílias. Este estudo explorará o processo de entrega da intervenção do SAGE em dimensões de alcance, adoção e implementação. Este estudo também desenvolverá, implementará e avaliará uma SAP no braço sálvia para determinar a replicabilidade e a institucionalização (sustentabilidade) da intervenção sálvia e explorar a relação entre a sustentabilidade com os resultados da criança no acompanhamento. O desenvolvimento e o sucesso do Conselho Consultivo da Parceria Comunitário e da Comunidade Sage também serão avaliados usando indicadores de participação, representatividade e colaboração. Este estudo dependerá de estratégias de CBPR e um modelo teórico estabelecido para implementar uma intervenção e prática de vinculação de intervenções multiníveis envolventes e translacionais. Este trabalho testará estratégias para a implementação de diretrizes da OIM no nível da ECE e orientará os esforços futuros destinados a ampliar intervenções eficazes para ampla disseminação em populações vulneráveis ​​para reduzir as disparidades na saúde.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
712

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
        • Arizona State University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão da ECEC:

  • Tratos censitários com> 30% de população hispânica-latina
  • A ECEC deve ser licenciada e se inscrever pelo menos 35 crianças de 3 a 4 anos de idade
  • Espaço para instalação de jardim

Critérios de exclusão:

  • Não participando do CACFP
  • Sem espaço para um jardim
  • Menos de 35 crianças de 3 a 5 anos de idade se matricularam

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Atividade física
O Sage Curriculum é um programa educacional de AF e nutrição baseado em jardins e atualmente inclui 12 lições que podem ser entregues uma ou duas vezes por semana. O currículo baseado em jardim do Sage inclui jogos e discussões ativas, bem como atividades que incluem regar o jardim da ECEC.
Comportamental: Atividade física
O Sage Curriculum é um programa educacional de AF e nutrição baseado em jardins para os primeiros centros de atendimento e educação.
Outros nomes:
  • Currículo baseado em jardim sálvia
Comparador Ativo: Comparação de atenção à segurança infantil
O objetivo desse grupo de comparação é fornecer aos centros um currículo envolvente, útil, cuidadosamente sequenciado e fácil de entregar, de modo que a randomização a esse grupo não influencia o atrito ou o alcance e serve como placebo (improvável que afete os resultados de interesse. O currículo incluirá conceitos e lições para educar crianças pequenas em fogo, pedestres, água, domicílio, bairro e segurança do playground. O currículo inclui folhetos, folhas de colorir, histórias em quadrinhos, jogos e músicas que podem ser implementadas com treinamento e preparação mínimos.
Comportamental: Comparação de atenção à segurança infantil
O objetivo desse grupo de comparação é fornecer aos centros um currículo envolvente, útil, cuidadosamente sequenciado e fácil de entregar, de modo que a randomização a esse grupo não influencia o atrito ou o alcance e serve como placebo (é improvável que afete os resultados de interesse).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudar a atividade física; tempo sedentário
Prazo: Quatro períodos de avaliação: linha de base, 4 meses, 8 meses de semana e 12 meses
Avaliado por acelerômetros de actigraph
Quatro períodos de avaliação: linha de base, 4 meses, 8 meses de semana e 12 meses
consumo de frutas e vegetais
Prazo: Quatro períodos de avaliação: linha de base, 4 meses, 8 meses de semana e 12 meses
Recursos de dieta de 24 horas
Quatro períodos de avaliação: linha de base, 4 meses, 8 meses de semana e 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Impacto nas práticas parentais na atividade física (PA)
Prazo: Quatro períodos de avaliação: linha de base, 4 meses, 8 meses de semana e 12 meses
Avaliado por atividade física
Quatro períodos de avaliação: linha de base, 4 meses, 8 meses de semana e 12 meses
Impacto na melhoria da disponibilidade de frutas e vegetais em casa
Prazo: Quatro períodos de avaliação: linha de base, 4 meses, 8 meses de semana e 12 meses
Avaliado ao concluir o questionário de inventário de comida em casa
Quatro períodos de avaliação: linha de base, 4 meses, 8 meses de semana e 12 meses
Impacto nas práticas parentais em frutas e vegetais
Prazo: Quatro períodos de avaliação: linha de base, 4 meses, 8 meses de semana e 12 meses
Avaliado pelo Questionário de Pactícios de Frutas e Vegetas
Quatro períodos de avaliação: linha de base, 4 meses, 8 meses de semana e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Arizona State University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Rebecca E Lee, PhD, Arizona State University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de abril de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 5U01MD010667 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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