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Sostenibilità tramite educazione al giardino attivo (SAGE)

21 aprile 2025 aggiornato da: Arizona State University

Collaborazione per PA nella prima infanzia: sostenibilità tramite educazione al giardino attivo

L'obiettivo di Sage è determinare se un curriculum a base di giardini può aumentare l'attività fisica e migliorare la nutrizione nei bambini piccoli nei centri di assistenza e educazione precoce (ECEC) in tutta Phoenix

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Sage verrà consegnato per un periodo di quattro mesi utilizzando un design crossover di prova randomizzato randomizzato cluster, insieme a testare un piano d'azione di sostenibilità (SAP) a livello organizzativo. In questo studio, gli investigatori determineranno l'efficacia dell'intervento SAGE sulla salute nei bambini di 3-4 anni. Questo studio abbinerà e randomizzerà 20 ECEC dai quartieri con elevate proporzioni di residenti ispanici o latini. ECEC riceverà l'intervento SAGE o il confronto dell'attenzione sulla sicurezza. Quindi, l'ECEC attraverserà e riceverà il trattamento che non hanno ricevuto per garantire che tutti gli ECEC ricevano entrambi i curricula. Gli investigatori determineranno il miglioramento dell'accelerometria misurata e i comportamenti sedentari, il consumo di frutta e verdura ed esploreremo il consumo in assenza di fame rispetto a quelli in un confronto con l'attenzione della sicurezza dei bambini. Gli investigatori esploreranno gli impatti secondari sulle pratiche genitoriali che promuovono il consumo di PA, frutta e verdura, disponibilità di frutta e verdura domestica e miglioramento della sicurezza alimentare domestica. Questo studio esplorerà il processo di consegna dell'intervento SAGE sulle dimensioni di portata, adozione e attuazione. Questo studio svilupperà anche, implementerà e valuterà una SAP nel braccio saggio per determinare la replicabilità e l'istituzionalizzazione (sostenibilità) dell'intervento SAGE ed esplorare la relazione tra la sostenibilità con i risultati dei bambini al follow-up. Lo sviluppo e il successo del Community Partnership e Sage Community Advisory Board saranno anche valutati utilizzando indicatori di partecipazione, rappresentatività e collaborazione. Questo studio farà affidamento su strategie CBPR e un modello teorico consolidato per implementare un intervento multilivello coinvolgente e traslazionale che collega la politica e la pratica. Questo lavoro testerà le strategie per l'implementazione di linee guida IOM a livello ECE e guiderà gli sforzi futuri volti a ridimensionare interventi efficaci per un'ampia diffusione nelle popolazioni vulnerabili per ridurre le disparità sanitarie.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
712

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85004
        • Arizona State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione ECEC:

  • Tratti di censimento con una popolazione ispanica-latina> 30%
  • L'ECEC deve essere autorizzato e iscrivere almeno 35 bambini di età compresa tra 3 e 4 anni
  • Spazio per l'installazione del giardino

Criteri di esclusione:

  • Non partecipare al CACFP
  • Nessun spazio per un giardino
  • Meno di 35 bambini di età compresa tra 3 e 5 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Attività fisica
Sage Curriculum è un programma educativo PA e nutrizione a base di giardini e attualmente include 12 lezioni che possono essere consegnate una o due volte a settimana. Il curriculum basato su Sage Garden include giochi attivi e discussioni, nonché attività che includono l'irrigazione del giardino ECEC.
Comportamentale: Attività fisica
Sage Curriculum è un programma educativo PA e nutrizione a base di giardini per i centri di assistenza e istruzione precoce.
Altri nomi:
  • Curriculum a base di giardino salvia
Comparatore attivo: Confronto dell'attenzione sulla sicurezza dei bambini
L'obiettivo di questo gruppo di confronto è fornire ai centri un curriculum coinvolgente, utile, attentamente sequenziato e facile da accontentare in modo che la randomizzazione a questo gruppo non influenzi l'attrito o la portata e funge da placebo (improbabile che influisca sugli esiti di interesse. Il curriculum includerà concetti e lezioni per educare i bambini piccoli in fiamme, pedoni, acqua, familiari, quartiere e sicurezza del parco giochi. Il curriculum comprende dispense, fogli da colorare, fumetti, giochi e canzoni che possono essere implementati con una formazione e preparazione minimi.
Comportamentale: Confronto dell'attenzione sulla sicurezza dei bambini
L'obiettivo di questo gruppo di confronto è fornire ai centri un curriculum coinvolgente, utile, attentamente sequenziato e facile da accontentare in modo che la randomizzazione a questo gruppo non influenzi l'attrito o la portata e funge da placebo (improbabile che influisca sugli esiti di interesse).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiare l'attività fisica; tempo sedentario
Lasso di tempo: Quattro periodi di valutazione: basale, 4 mesi, 8 mesi e 12 mesi
Valutato dagli accelerometri di actigraph
Quattro periodi di valutazione: basale, 4 mesi, 8 mesi e 12 mesi
Consumo di frutta e verdura
Lasso di tempo: Quattro periodi di valutazione: basale, 4 mesi, 8 mesi e 12 mesi
Richiamo di dieta 24 ore
Quattro periodi di valutazione: basale, 4 mesi, 8 mesi e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto sulle pratiche genitoriali nell'attività fisica (PA)
Lasso di tempo: Quattro periodi di valutazione: basale, 4 mesi, 8 mesi e 12 mesi
Valutato dall'attività fisica
Quattro periodi di valutazione: basale, 4 mesi, 8 mesi e 12 mesi
Impatto sulla migliore disponibilità di frutta e verdura domestica
Lasso di tempo: Quattro periodi di valutazione: basale, 4 mesi, 8 mesi e 12 mesi
Valutato completando il questionario dell'inventario degli alimenti per la casa
Quattro periodi di valutazione: basale, 4 mesi, 8 mesi e 12 mesi
Impatto sulle pratiche genitoriali in frutta e verdura
Lasso di tempo: Quattro periodi di valutazione: basale, 4 mesi, 8 mesi e 12 mesi
Valutato dal questionario di pattici di frutta e verdura
Quattro periodi di valutazione: basale, 4 mesi, 8 mesi e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Arizona State University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Rebecca E Lee, PhD, Arizona State University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 5U01MD010667 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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