Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Устойчивость через активное образование в саду (SAGE)

21 апреля 2025 г. обновлено: Arizona State University

Партнерство для PA в раннем детстве: устойчивость через активное садовое образование

Цель мудреца-определить, может ли учебная программа на основе сада повысить физическую активность и улучшить питание у маленьких детей в центрах раннего ухода и образования (ECEC) по всему Фениксу

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

SAGE будет доставлен в течение четырехмесячного периода с использованием кластерного рандомизированного контролируемого испытания, адаптированного проектирования кроссовера, а также тестирование плана действий по устойчивому развитию (SAP) на организационном уровне. В этом исследовании исследователи будут определять эффективность шалфевого вмешательства в отношении здоровья у 3-4-летних детей. Это исследование будет сочетаться и рандомизировать 20 ECEC из окрестностей с высокими долями жителей латиноамериканцев или латиноамериканцев. ECEC получит либо мудревое вмешательство, либо сравнение внимания безопасности. Затем ECEC перейдет и получит лечение, которое они не получили, чтобы гарантировать, что все ECEC получают обе учебные программы. Исследователи будут определять улучшение в акселерометрии, измеренную PA и сидячий поведение, потребление фруктов и овощей и изучать питание в отсутствие голода по сравнению с тем, что при сравнении внимания детей. Следователи будут изучать вторичные воздействия на практики воспитания детей, которые способствуют потреблению фруктов и овощей, доступности домов и овощей и улучшенной продовольственной безопасности домохозяйства. В этом исследовании будет изучаться процесс доставки мудреца вмешательства по измерениям охвата, принятия и реализации. Это исследование также будет разрабатывать, внедрить и оценивать SAP в шалфейном руке для определения воспроизводимости и институционализации (устойчивости) мудреца вмешательства и изучения взаимосвязи между устойчивостью к результатам детей при последующем наблюдении. Развитие и успех консультативного совета по сообществу сообщества и SAGE также будет оценена с использованием показателей участия, репрезентативности и сотрудничества. Это исследование будет полагаться на стратегии CBPR и установленную теоретическую модель для реализации увлекательной и трансляционной многоуровневой политики связывания и практики. Эта работа будет тестировать стратегии для реализации руководящих принципов МОМ на уровне ЕЭК и будет направлять будущие усилия, направленные на расширение эффективных вмешательств для широкого распространения в уязвимых популяциях для снижения различий в здоровье.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
712

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 65 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения ECEC:

  • Переписные тракты с> 30% латиноамериканской популяцией
  • ECEC должен быть лицензирован и зарегистрировать не менее 35 детей в возрасте 3-4 лет
  • Пространство для садовой установки

Критерии исключения:

  • Не участвовать в CACFP
  • Нет места для сада
  • Менее 35 детей в возрасте от 3 до 5 лет зачислены

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Физическая активность
Учебная программа Sage-это садовая программа PA и образовательной программы по питанию, которая в настоящее время включает в себя 12 уроков, которые могут быть доставлены один или два раза в неделю. Учебная программа для садового сада включает в себя активные игры и обсуждение, а также мероприятия, которые включают полив ECEC Garden.
Поведенческий: Физическая активность
Учебная программа Sage-это садовая образовательная программа PA и питания для ранних центров ухода и образования.
Другие имена:
  • Учебная программа на основе сада
Активный компаратор: Сравнение внимания детей в отношении безопасности детей
Цель этой группы сравнения состоит в том, чтобы предоставить центры с увлекательной, полезной, тщательной секвенированной и простым в возвращении учебной программы, чтобы рандомизация этой группы не влияла на истощение или охват и служит плацебо (вряд ли повлияет на результаты интереса. Учебная программа будет включать в себя концепции и уроки для обучения маленьких детей в огне, пешеходов, воды, домашних хозяйств, соседства и игровых площадок. Учебный план включает раздаточные материалы, раскраски, комиксы, игры и песни, которые могут быть реализованы с минимальной подготовкой и подготовкой.
Поведенческий: Сравнение внимания детей в отношении безопасности детей
Цель этой группы сравнения состоит в том, чтобы предоставить центры увлекательной, полезной, тщательно секвенированной и простой в возврате учебной программы, чтобы рандомизация в этой группе не влияла на истощение или охват и служит плацебо (вряд ли повлияет на результаты интереса).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменить физическую активность; сидячие время
Временное ограничение: Четыре периода оценки: базовый уровень, 4 месяца, 8 месяцев недели и 12 месяцев
Оценивается акселерометром Actigraph
Четыре периода оценки: базовый уровень, 4 месяца, 8 месяцев недели и 12 месяцев
потребление фруктов и овощей
Временное ограничение: Четыре периода оценки: базовый уровень, 4 месяца, 8 месяцев недели и 12 месяцев
24 -часовая диета напоминает
Четыре периода оценки: базовый уровень, 4 месяца, 8 месяцев недели и 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние на практику воспитания в физической активности (PA)
Временное ограничение: Четыре периода оценки: базовый уровень, 4 месяца, 8 месяцев недели и 12 месяцев
Оценивается по физической активности
Четыре периода оценки: базовый уровень, 4 месяца, 8 месяцев недели и 12 месяцев
Влияние на улучшение доступности домашних фруктов и овощей
Временное ограничение: Четыре периода оценки: базовый уровень, 4 месяца, 8 месяцев недели и 12 месяцев
Оценивается, заполнив анкету по инвентаризации домашней еды
Четыре периода оценки: базовый уровень, 4 месяца, 8 месяцев недели и 12 месяцев
Влияние на практики воспитания детей на фруктах и ​​овощах
Временное ограничение: Четыре периода оценки: базовый уровень, 4 месяца, 8 месяцев недели и 12 месяцев
Оценивается с помощью анкеты с фруктами и овощами
Четыре периода оценки: базовый уровень, 4 месяца, 8 месяцев недели и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Arizona State University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Rebecca E Lee, PhD, Arizona State University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
30 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 июля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
13 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
25 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
24 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 апреля 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 5U01MD010667 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками