Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FYSISK AKTIVITET I minoritetskvinner med astmaintervensjon (ACTION)

18. februar 2022 oppdatert av: Sharmilee Nyenhuis, University of Illinois at Chicago

HANDLING: FYSISK AKTIVITET I minoritetskvinner med astmaintervensjon

ACTION-intervensjonen: fysisk aktivitet i minoritetskvinner med astma er en 3-livsstilsintervensjon for fysisk aktivitet som er raffinert for å være anvendelig for stillesittende afroamerikanske (AA) kvinner med astma. Hovedresultatet av denne studien er å teste gjennomførbarheten, akseptabiliteten og estimere effektiviteten av ACTION-intervensjonen i en randomisert kontrollert pilot av 80 AA-kvinner med astma innenfor en pragmatisk samfunnssetting etter 24 uker.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Astma er en svært utbredt kronisk sykdom som uforholdsmessig påvirker afroamerikanske (AA) kvinner. AA-kvinner har dårligere astma-relatert livskvalitet og høyere forekomst av astmaforverringer, helsetjenester og dødelighet sammenlignet med kaukasiske kvinner. Videre er AA-kvinner mindre fysisk aktive enn noen annen undergruppe av voksne, noe som kan bidra til å forklare helseforskjellene mellom astma og kaukasiske kvinner. Fysisk inaktivitet blant personer med astma er assosiert med dårlig astmakontroll og åndedrettsfunksjon, større helsehjelp og dårligere livskvalitet. Gitt sammenhengen mellom dårlige astmautfall og fysisk inaktivitet, er det avgjørende å ta opp fysisk aktivitet (PA) blant stillesittende AA-kvinner med astma. Fysisk aktivitet viste forbedringer i astmautfall, spesielt astmakontroll, livskvalitet og bruk av helsetjenester. Til tross for disse fordelene, deltar færre enn 25 % av AA-kvinner med astma i regelmessig fysisk aktivitet. ACTION-intervensjonen: fysisk aktivitet i minoritetskvinner med astma er en livsstils-PA-intervensjon som er raffinert til å være anvendelig for stillesittende AA-kvinner med astma.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
53

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • University of Illinois Hospital and Health Sciences System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Identifiser deg selv som kvinne og svart eller AA
  • Alder 18-70
  • Suboptimalt kontrollert vedvarende astma basert på astmakontrolltest (ACT <20)
  • Villig til å melde deg på og gi skriftlig informert samtykke
  • Villig til å bli tilfeldig fordelt til behandling eller kontrollgruppe

Eksklusjonskriterier: • Planlegger å flytte utenfor Chicagoland-området i løpet av studieperioden.

  • Kan ikke ambulere uten menneskelig hjelp (dvs. bruk av rullestol, scooter)
  • Historie med betydelig psykisk sykdom (f.eks. ukontrollert bipolar lidelse, psykoser)
  • Er for tiden gravid, planlegger å bli gravid i løpet av de neste 3 månedene
  • Diagnose av KOLS (emfysem eller kronisk bronkitt) foreslått av pasientens rapport om legediagnose eller røykehistorie (>20 pakkeår)
  • Dårlig kontrollert høyt blodtrykk (BP >180/100 ved baseline-besøk)
  • Familie-/husstandsmedlem til en annen studiedeltaker eller ansatt
  • Manglende evne til å snakke, lese eller forstå engelsk;
  • Etterforskers skjønn av hensyn til sikkerhet eller protokolloverholdelse
  • Deltakelse i ACTION-fokusgrupper (Mål 1) eller pre-pilot (Mål 2) av studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: HANDLING Intervensjon
Kvinner i ACTION-intervensjonen vil delta på 1 astmaopplæring/fysisk aktivitetsøkt og 5 gruppeøkter i lokalsamfunnet som er praktisk for deltakerne under adoptivfasen (24 uker) og 1 gruppeøkt i vedlikeholdsfasen (12 uker). Hver økt vil vare i ca. 2 timer. Deltakerne vil få Fitbit Charge HR for å overvåke deres daglige skritt og vil få tilsendt motiverende, pedagogiske og påminnelsestekstmeldinger opptil 3 ganger i uken.
Atferdsmessig: HANDLING Intervensjon
Intervensjonen er basert på Women's Lifestyle Physical Activity Program, en kultursensitiv livsstilsintervensjon for fysisk aktivitet for afroamerikanske (AA) kvinner. Det er 2 faser av intervensjonen: Adoptiv (24 uker) og vedlikehold (12 uker). Det vil bli laget 3 motiverende/påminnelsestekster hver uke i adopsjonsfasen. 5 gruppeøkter (adoptive): Deltakerne vil få individuelle trinnmål, se en kort DVD med AA-kvinner som demonstrerer ferdigheter og deler erfaringer med å gå. 1 gruppeøkt (vedlikehold): se en kort DVD med AA-kvinner som demonstrerer ferdigheter og deler erfaringer med å gå, forsterke barrierer og tilrettelegge for å gå. En intervensjonist vil lede en diskusjon om rollemodellering og oppmuntring til problemløsning. Hver intervensjonsgruppe vil ha 10 kvinner med 1 intervensjonist. Data vil bli samlet inn på 3 tidspunkter: baseline, 24 uker og 36 uker.
Andre navn:
  • Gruppeøkter
ANNEN: Forbedret vanlig omsorg
Kvinner i Enhanced usual care-armen vil delta på 1 astmaopplæring/fysisk aktivitetsøkt og få en Fitbit Charge HR for å overvåke deres daglige skritt. De vil få et statisk trinnmål å oppnå. Kun påminnelsestekstmeldinger for datainnsamlingsbesøk vil bli sendt.
Annen: Forbedret vanlig omsorg

Deltakerne vil delta på 1 to timers astmaopplæring/fysisk aktivitetsøkt på lokalitet i nærheten av dem. Deltakerne vil gjennomgå grunnleggende astma-emner i en didaktisk økt og vil inkludere trening med astma og anstrengelsesutløst astma. Deltakerne får Fitbit og instruksjoner om hvordan de skal bruke det. Deltakerne kan motta 2 nyhetsbrev med informasjon om astma og påminnelsestekster om datainnsamlingsbesøk.

Data vil bli samlet inn på 3 tidspunkter: baseline, 24 uker og 36 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet av intervensjon-rekruttering
Tidsramme: 24 uker
Det totale antallet deltakere som ble rekruttert og samtykket i studien.
24 uker
Gjennomførbarhet av intervensjon-uttak
Tidsramme: 24 uker
Antall deltakere som trakk seg fra studien
24 uker
Gjennomførbarhet av livsstils PA-intervensjon
Tidsramme: 24 uker
Antall deltakere som fullførte 24-ukers resultatvurdering
24 uker
Akseptabilitet av livsstil PA-intervensjon
Tidsramme: 24 uker
Uforkortet skalatittel: ACTION Satisfaction Scale. Akseptabiliteten ble målt ved hjelp av en 7-punkts Likert-skala der 1 representerte ikke fornøyd og 7 representerte veldig fornøyd. Høyere skår betyr mer fornøyd med intervensjonen. Rekkevidden er fra 1-7.
24 uker
Akseptabilitet av livsstil PA Intervensjon-Kvalitative data
Tidsramme: 24 uker
Intervensjonsdeltakerne ble stilt åpne spørsmål om deres tilfredshet med studien. Svar ble skrevet ned av deltaker og datainnsamler. Det er ikke mulig å oppsummere data som er samlet inn fra de åpne spørsmålene i tabellform da det er kvalitative data.
24 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lett fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: 24 uker
målt med akselerometer og ved bruk av proprietær Activilife-programvare
24 uker
Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ)
Tidsramme: 24 uker
Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) er et spørreskjema med 32 elementer. Den har 4 domener: symptomer (12 elementer), aktivitetsbegrensning (6 generiske og 5 pasientspesifikke elementer), emosjonell funksjon (5 elementer) og miljøstimuli (4 elementer). AQLQ-elementene scores hver på en 7-punkts Likert-skala, hvor 1 representerer maksimal verdifall og 7 representerer ingen verdifall. Poeng varierer 1-7, med høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet. En total poengsum ble beregnet ved å summere alle svarene for hvert spørsmål og deretter dele på antall elementer i spørreskjemaet (n=32). Underdomener ble ikke rapportert/brukt.
24 uker
Astmakontroll spørreskjema (ACQ-6)
Tidsramme: 24 uker
Uforkortet skalatittel: Astmakontroll spørreskjema (ACQ) ACQ-skåren korrelerer med et mål på astmakontroll basert på GINA/NIH-kriteriene. ACQ inkluderer 6 spørsmål om symptomer, aktivitetsbegrensning og bruk av beta2-agonister. Hvert spørsmål gis fra 0 til 6, og den totale poengsummen er gjennomsnittet av spørsmålene. ACQ-skåren varierer mellom 0 (godt kontrollert) og 6 (ekstremt dårlig kontrollert). Nyere studier viser at en poengsum på 1,5 eller mer på 6-punkts astmakontrollspørreskjemaet (ACQ) indikerer at en pasient har utilstrekkelig astmakontroll. Høyere score betyr dårligere astmakontroll.
24 uker
Daglige trinntellinger
Tidsramme: 24 uker
målt med akselerometer
24 uker
Moderat fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: 24 uker
målt med akselerometer og ved bruk av proprietær Activilife-programvare
24 uker
Kraftig fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: 24 uker
målt med akselerometer og ved bruk av proprietær Activilife-programvare
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Illinois at Chicago

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Sharmilee M Nyenhuis, MD, University of Illinois at Chicago

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. juni 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. august 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. februar 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2016-0466 (M D Anderson Cancer Center)
  • K01HL133370 (NIH)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HANDLING Intervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger