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ATTIVITÀ FISICA NELLE DONNE DI MINORANZA CON INTERVENTO PER L'ASMA (ACTION)

18 febbraio 2022 aggiornato da: Sharmilee Nyenhuis, University of Illinois at Chicago

AZIONE: ATTIVITÀ FISICA IN MINORANZA DONNE CON ASMA INTERVENTO

L'intervento ACTION: ATTIVITÀ FISICA NELLE DONNE MINORITARIE CON ASMA è un intervento sull'attività fisica dello stile di vita perfezionato per essere applicabile alle donne sedentarie afroamericane (AA) con asma. L'esito principale di questo studio è testare la fattibilità, l'accettabilità e stimare l'efficacia dell'intervento ACTION in un pilota randomizzato controllato di 80 donne AA con asma all'interno di una comunità pragmatica a 24 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'asma è una malattia cronica altamente diffusa che colpisce in modo sproporzionato le donne afroamericane (AA). Le donne AA hanno una qualità della vita correlata all'asma inferiore e tassi più elevati di riacutizzazioni dell'asma, utilizzo dell'assistenza sanitaria e mortalità rispetto alle donne caucasiche. Inoltre, le donne AA sono meno attive fisicamente rispetto a qualsiasi altro sottogruppo di adulti, il che può aiutare a spiegare le disparità di salute dell'asma, riscontrate tra AA e donne caucasiche. L'inattività fisica tra gli individui con asma è associata a uno scarso controllo dell'asma e della funzione respiratoria, un maggiore utilizzo dell'assistenza sanitaria e una qualità della vita inferiore. Data la connessione tra scarsi risultati di asma e inattività fisica, è imperativo affrontare l'attività fisica (PA) tra le donne AA sedentarie con asma. L'attività fisica ha dimostrato un miglioramento degli esiti dell'asma, in particolare il controllo dell'asma, la qualità della vita e l'utilizzo dell'assistenza sanitaria. Nonostante questi benefici, meno del 25% delle donne AA con asma si impegna in una regolare attività fisica. L'intervento ACTION: ATTIVITÀ FISICA NELLE DONNE DI MINORANZA CON ASMA è un intervento PA sullo stile di vita perfezionato per essere applicabile alle donne AA sedentarie con asma.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
53

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois Hospital and Health Sciences System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Identificati come femmina e nera o AA
  • Età 18-70
  • Asma persistente controllato in modo subottimale basato su Asthma Control Test (ACT <20)
  • Disponibilità a iscriversi e fornire consenso informato scritto
  • Disposto ad essere assegnato in modo casuale al trattamento o al gruppo di controllo

Criteri di esclusione: • Prevede di trasferirsi al di fuori dell'area di Chicagoland durante il periodo di studio.

  • Incapace di deambulare senza assistenza umana (es. uso di sedia a rotelle, scooter)
  • Storia di malattia mentale significativa (ad es. disturbo bipolare incontrollato, psicosi)
  • Attualmente incinta, pianificando una gravidanza nei prossimi 3 mesi
  • Diagnosi di BPCO (enfisema o bronchite cronica) suggerita dal rapporto del paziente sulla diagnosi del medico o sulla storia del fumo (> 20 pacchetti anno)
  • Ipertensione scarsamente controllata (BP >180/100 alla visita basale)
  • Familiare/familiare di un altro partecipante allo studio o membro del personale
  • Incapacità di parlare, leggere o comprendere l'inglese;
  • Discrezione dell'investigatore per motivi di sicurezza o di aderenza al protocollo
  • Partecipazione a focus group ACTION (Obiettivo 1) o pre-pilota (Obiettivo 2) dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: AZIONE Intervento
Le donne nell'intervento ACTION parteciperanno a 1 sessione di educazione sull'asma/attività fisica e 5 sessioni di gruppo in un luogo comunitario conveniente per i partecipanti durante la fase di adozione (24 settimane) e 1 sessione di gruppo durante la fase di mantenimento (12 settimane). Ogni sessione durerà circa 2 ore. I partecipanti riceveranno Fitbit Charge HR per monitorare i loro passi giornalieri e riceveranno messaggi di testo motivazionali, educativi e di promemoria fino a 3 volte a settimana.
Comportamentale: AZIONE Intervento
L'intervento si basa sul programma di attività fisica sullo stile di vita delle donne, un intervento di attività fisica sullo stile di vita culturalmente sensibile per le donne afroamericane (AA). Ci sono 2 fasi dell'intervento: Adottivo (24 settimane) e Mantenimento (12 settimane). Durante la fase di adozione verranno effettuati 3 sms motivazionali/promemoria ogni settimana. 5 sessioni di gruppo (adottive): ai partecipanti verranno assegnati obiettivi di passi personalizzati, guarderanno un breve DVD con donne AA che dimostrano abilità e condividono esperienze di impegno nel camminare. 1 Sessione di gruppo (manutenzione): guarda un breve DVD con donne AA che dimostrano abilità e condividono esperienze di impegno nel camminare, rinforzano le barriere e facilitano il camminare. Un interventista condurrà una discussione sulla modellazione dei ruoli e sull'incoraggiamento alla risoluzione dei problemi. Ogni gruppo di intervento avrà 10 donne con 1 interventista. I dati saranno raccolti in 3 punti temporali: basale, 24 settimane e 36 settimane.
Altri nomi:
  • Sessioni di gruppo
ALTRO: Assistenza abituale potenziata
Le donne nel braccio di cure abituali potenziate parteciperanno a 1 sessione di educazione sull'asma/attività fisica e riceveranno un Fitbit Charge HR per monitorare i loro passi quotidiani. Verrà assegnato loro un obiettivo di passi statico da raggiungere. Verranno inviati solo SMS di promemoria per le visite di raccolta dati.
Altro: Assistenza abituale potenziata

I partecipanti parteciperanno a 1 sessione di educazione sull'asma/attività fisica di due ore presso un luogo della comunità vicino a loro. I partecipanti esamineranno gli argomenti di base sull'asma in una sessione didattica e includeranno l'esercizio con l'asma e l'asma indotto dall'esercizio. I partecipanti riceveranno Fitbit e istruzioni su come usarlo. I partecipanti possono ricevere 2 newsletter con informazioni sull'asma e testi di promemoria relativi alle visite di raccolta dati.

I dati saranno raccolti in 3 punti temporali: basale, 24 settimane e 36 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'intervento-reclutamento
Lasso di tempo: 24 settimane
Il numero totale di partecipanti reclutati e acconsentiti allo studio.
24 settimane
Fattibilità Interventi-Revoche
Lasso di tempo: 24 settimane
Numero di partecipanti che si sono ritirati dallo studio
24 settimane
Fattibilità dell'intervento sullo stile di vita PA
Lasso di tempo: 24 settimane
Numero di partecipanti che hanno completato la valutazione dei risultati di 24 settimane
24 settimane
Accettabilità dell'intervento sullo stile di vita PA
Lasso di tempo: 24 settimane
Titolo non abbreviato della scala: ACTION Satisfaction Scale. L'accettabilità è stata misurata utilizzando una scala Likert a 7 punti dove 1 rappresenta non soddisfatto e 7 rappresenta molto soddisfatto. Punteggi più alti significano più soddisfatti dell'intervento. L'intervallo va da 1 a 7.
24 settimane
Accettabilità dei dati qualitativi sull'intervento PA sullo stile di vita
Lasso di tempo: 24 settimane
Ai partecipanti all'intervento sono state poste domande aperte sulla loro soddisfazione per lo studio. Le risposte sono state scritte dal partecipante e dal raccoglitore di dati. Non è possibile sintetizzare in forma tabellare i dati raccolti dalle domande a risposta aperta trattandosi di dati qualitativi.
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di attività fisica leggera
Lasso di tempo: 24 settimane
come misurato dall'accelerometro e utilizzando il software proprietario Actilife
24 settimane
Questionario sulla qualità della vita dell'asma (AQLQ)
Lasso di tempo: 24 settimane
L'Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) è un questionario di 32 voci. Ha 4 domini: sintomi (12 item), limitazione dell'attività (6 item generici e 5 specifici del paziente), funzione emotiva (5 item) e stimoli ambientali (4 item). Ciascun elemento AQLQ viene valutato su una scala Likert a 7 punti, dove 1 rappresenta la massima compromissione e 7 rappresenta nessuna compromissione. I punteggi vanno da 1 a 7, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita. Il punteggio totale è stato calcolato sommando tutte le risposte per ogni domanda e poi dividendo per il numero di item nel questionario (n=32). I sottodomini non sono stati segnalati/utilizzati.
24 settimane
Questionario sul controllo dell'asma (ACQ-6)
Lasso di tempo: 24 settimane
Titolo non abbreviato della scala: Questionario per il controllo dell'asma (ACQ) Il punteggio ACQ è correlato a una misura del controllo dell'asma basata sui criteri GINA/NIH. ACQ include 6 domande su sintomi, limitazione dell'attività e uso di beta2-agonisti. Ad ogni domanda viene assegnato un punteggio da 0 a 6 e il punteggio totale è la media delle domande. Il punteggio ACQ varia tra 0 (ben controllato) e 6 (estremamente poco controllato). Studi recenti mostrano che un punteggio di 1,5 o più nel questionario di controllo dell'asma a 6 voci (ACQ) indica che un paziente ha un controllo inadeguato dell'asma. Punteggi più alti significano un controllo dell'asma più scarso.
24 settimane
Conteggi giornalieri dei passi
Lasso di tempo: 24 settimane
come misurato dall'accelerometro
24 settimane
Moderati livelli di attività fisica
Lasso di tempo: 24 settimane
come misurato dall'accelerometro e utilizzando il software proprietario Actilife
24 settimane
Livelli di attività fisica vigorosa
Lasso di tempo: 24 settimane
come misurato dall'accelerometro e utilizzando il software proprietario Actilife
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Illinois at Chicago

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sharmilee M Nyenhuis, MD, University of Illinois at Chicago

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 giugno 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 agosto 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 febbraio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2016-0466 (M D Anderson Cancer Center)
  • K01HL133370 (NIH)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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