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ATIVIDADE FÍSICA EM MENORIA DE MULHERES COM INTERVENÇÃO PARA ASMA (ACTION)

18 de fevereiro de 2022 atualizado por: Sharmilee Nyenhuis, University of Illinois at Chicago

AÇÃO: ATIVIDADE FÍSICA EM MENORIA DE MULHERES COM ASMA Intervenção

A intervenção ACTION: ATIVIDADE FÍSICA EM MINORIAS DE MULHERES COM ASMA é uma intervenção de atividade física de estilo de vida refinada para ser aplicável a mulheres afro-americanas (AA) sedentárias com asma. O principal resultado deste estudo é testar a viabilidade, aceitabilidade e estimar a eficácia da intervenção ACTION em um piloto controlado randomizado de 80 mulheres AA com asma em um ambiente comunitário pragmático em 24 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A asma é uma doença crônica altamente prevalente que afeta desproporcionalmente as mulheres afro-americanas (AA). As mulheres com AA têm pior qualidade de vida relacionada à asma e taxas mais altas de exacerbações de asma, utilização de serviços de saúde e mortalidade em comparação com mulheres caucasianas. Além disso, as mulheres AA são menos ativas fisicamente do que qualquer outro subgrupo de adultos, o que pode ajudar a explicar as disparidades de saúde da asma, encontradas entre mulheres AA e caucasianas. A inatividade física entre indivíduos com asma está associada a um controle deficiente da asma e função respiratória, maior utilização de serviços de saúde e pior qualidade de vida. Dada a conexão entre os resultados ruins da asma e a inatividade física, é imperativo abordar a atividade física (AF) entre mulheres sedentárias com AA com asma. A atividade física demonstrou melhora nos desfechos da asma, especificamente no controle da asma, na qualidade de vida e na utilização dos cuidados de saúde. Apesar desses benefícios, menos de 25% das mulheres AA com asma praticam atividade física regular. A intervenção ACTION: atividade física em mulheres minoritárias com asma é uma intervenção de AF no estilo de vida refinada para ser aplicável a mulheres sedentárias AA com asma.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
53

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois Hospital and Health Sciences System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Autoidentificar-se como mulher e negra ou AA
  • Idade 18-70
  • Asma persistente com controle subótimo com base no teste de controle da asma (ACT <20)
  • Disposto a se inscrever e fornecer consentimento informado por escrito
  • Disposto a ser designado aleatoriamente para tratamento ou grupo de controle

Critérios de exclusão: • Planos de mudança para fora da área de Chicagoland durante o período do estudo.

  • Incapaz de deambular sem assistência humana (ou seja, uso de cadeira de rodas, scooter)
  • História de doença mental significativa (por ex. transtorno bipolar não controlado, psicoses)
  • Atualmente grávida, planejando engravidar nos próximos 3 meses
  • Diagnóstico de DPOC (enfisema ou bronquite crônica) sugerido pelo relato do paciente sobre diagnóstico médico ou histórico de tabagismo (>20 maços anos)
  • Pressão alta mal controlada (PA > 180/100 na consulta inicial)
  • Família/membro da família de outro participante do estudo ou membro da equipe
  • Incapacidade de falar, ler ou entender inglês;
  • Critério do investigador por motivos de segurança ou adesão ao protocolo
  • Participação em grupos focais ACTION (objetivo 1) ou pré-piloto (objetivo 2) do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: AÇÃO Intervenção
As mulheres na intervenção ACTION participarão de 1 sessão de educação em asma/atividade física e 5 sessões de grupo em um local da comunidade conveniente para os participantes durante a fase adotiva (24 semanas) e 1 sessão de grupo durante a fase de manutenção (12 semanas). Cada sessão terá duração aproximada de 2 horas. Os participantes receberão o Fitbit Charge HR para monitorar suas etapas diárias e receberão mensagens de texto motivacionais, educacionais e de lembrete até 3 vezes por semana.
Comportamental: AÇÃO Intervenção
A intervenção é baseada no Programa de Atividade Física de Estilo de Vida Feminino, uma intervenção de atividade física de estilo de vida culturalmente sensível para mulheres afro-americanas (AA). Existem 2 fases para a intervenção: Adotiva (24 semanas) e Manutenção (12 semanas). 3 textos motivacionais/lembretes serão feitos a cada semana durante a fase de adoção. 5 Sessões em grupo (adotivas): Os participantes receberão metas de passos individualizadas, assistirão a um pequeno DVD com mulheres de AA demonstrando habilidades e compartilhando experiências de engajamento na caminhada. 1 Sessão em grupo (manutenção): assista a um pequeno DVD com mulheres de AA demonstrando habilidades e compartilhando experiências de engajamento na caminhada, reforço de barreiras e facilitadores para a caminhada. Um intervencionista conduzirá uma discussão sobre modelagem de papéis e incentivo à solução de problemas. Cada grupo de intervenção terá 10 mulheres com 1 intervencionista. Os dados serão coletados em 3 pontos de tempo: linha de base, 24 semanas e 36 semanas.
Outros nomes:
  • Sessões em grupo
OUTRO: Cuidados habituais aprimorados
As mulheres no grupo de cuidados habituais aprimorados participarão de 1 sessão de educação sobre asma/atividade física e receberão um Fitbit Charge HR para monitorar seus passos diários. Eles receberão uma meta de passos estáticos a serem alcançados. Apenas mensagens de texto de lembrete para visitas de coleta de dados serão enviadas.
Outro: Cuidados habituais aprimorados

Os participantes participarão de 1 sessão de educação/atividade física sobre asma de duas horas em um local da comunidade próximo a eles. Os participantes revisarão tópicos básicos sobre asma em uma sessão didática e incluirão exercícios para asma e asma induzida por exercícios. Os participantes receberão o Fitbit e instruções sobre como usá-lo. Os participantes podem receber 2 boletins com informações sobre asma e textos de lembrete sobre visitas de coleta de dados.

Os dados serão coletados em 3 pontos de tempo: linha de base, 24 semanas e 36 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade de Intervenção-Recrutamento
Prazo: 24 semanas
O número total de participantes recrutados e consentidos no estudo.
24 semanas
Viabilidade de Intervenção-Retiradas
Prazo: 24 semanas
Número de participantes que desistiram do estudo
24 semanas
Viabilidade da Intervenção AF no Estilo de Vida
Prazo: 24 semanas
Número de participantes que completaram a avaliação de resultados de 24 semanas
24 semanas
Aceitabilidade da Intervenção AF no Estilo de Vida
Prazo: 24 semanas
Título não abreviado da escala: ACTION Satisfaction Scale. A aceitabilidade foi medida usando uma escala Likert de 7 pontos com 1 representando insatisfeito e 7 representando muito satisfeito. Pontuações mais altas significam mais satisfação com a intervenção. O intervalo é de 1-7.
24 semanas
Aceitabilidade de dados qualitativos de intervenção de AF no estilo de vida
Prazo: 24 semanas
Os participantes da intervenção responderam a perguntas abertas sobre sua satisfação com o estudo. As respostas foram anotadas pelo participante e pelo coletor de dados. Não é possível resumir os dados coletados das perguntas abertas em forma de tabela, pois são dados qualitativos.
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis leves de atividade física
Prazo: 24 semanas
conforme medido pelo acelerômetro e usando o software proprietário Actilife
24 semanas
Questionário de qualidade de vida para asma (AQLQ)
Prazo: 24 semanas
O Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) é um questionário de 32 itens. Possui 4 domínios: sintomas (12 itens), limitação de atividades (6 itens genéricos e 5 específicos do paciente), função emocional (5 itens) e estímulos ambientais (4 itens). Os itens do AQLQ são pontuados em uma escala Likert de 7 pontos, com 1 representando comprometimento máximo e 7 representando nenhum comprometimento. As pontuações variam de 1 a 7, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida. Uma pontuação total foi calculada somando todas as respostas para cada pergunta e, em seguida, dividindo pelo número de itens do questionário (n = 32). Os subdomínios não foram relatados/usados.
24 semanas
Questionário de Controle da Asma (ACQ-6)
Prazo: 24 semanas
Título não abreviado da escala: Questionário de controle da asma (ACQ) A pontuação do ACQ se correlaciona com uma medida do controle da asma com base nos critérios GINA/NIH. O ACQ inclui 6 perguntas sobre sintomas, limitação de atividade e uso de beta2-agonistas. Cada questão é pontuada de 0 a 6, sendo a pontuação total a média das questões. A pontuação do ACQ varia entre 0 (bem controlado) e 6 (extremamente mal controlado). Estudos recentes mostram que uma pontuação de 1,5 ou mais no Questionário de Controle da Asma (ACQ) de 6 itens indica que um paciente tem controle inadequado da asma. Pontuações mais altas significam pior controle da asma.
24 semanas
Contagem diária de passos
Prazo: 24 semanas
conforme medido pelo acelerômetro
24 semanas
Níveis moderados de atividade física
Prazo: 24 semanas
conforme medido pelo acelerômetro e usando o software proprietário Actilife
24 semanas
Níveis vigorosos de atividade física
Prazo: 24 semanas
conforme medido pelo acelerômetro e usando o software proprietário Actilife
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Illinois at Chicago

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Sharmilee M Nyenhuis, MD, University of Illinois at Chicago

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de junho de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de agosto de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de fevereiro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2016-0466 (M D Anderson Cancer Center)
  • K01HL133370 (NIH)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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