Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

AKTYWNOŚĆ FIZYCZNA U MNIEJSZOŚCIOWYCH KOBIET Z astmą Interwencja (ACTION)

18 lutego 2022 zaktualizowane przez: Sharmilee Nyenhuis, University of Illinois at Chicago

DZIAŁANIE: AKTYWNOŚĆ FIZYCZNA U KOBIET MNIEJSZOŚCI CHORĄCYCH NA ASTMA Interwencja

Interwencja ACTION: AKTYWNOŚĆ FIZYCZNA U KOBIET Z MNIEJSZOŚCI CHORYCH NA AZMĘ to 3 interwencja związana ze stylem życia w zakresie aktywności fizycznej, udoskonalona tak, aby mogła być stosowana u Afroamerykanek prowadzących siedzący tryb życia (AA) z astmą. Głównym wynikiem tego badania jest przetestowanie wykonalności, akceptowalności i oszacowanie skuteczności interwencji ACTION w randomizowanym, kontrolowanym badaniu pilotażowym obejmującym 80 kobiet AA z astmą w pragmatycznej społeczności w wieku 24 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Astma jest bardzo rozpowszechnioną chorobą przewlekłą, która nieproporcjonalnie dotyka kobiety pochodzenia afroamerykańskiego (AA). Kobiety AA mają gorszą jakość życia związaną z astmą i wyższe wskaźniki zaostrzeń astmy, korzystania z opieki zdrowotnej i śmiertelności w porównaniu z kobietami kaukaskimi. Co więcej, kobiety AA są mniej aktywne fizycznie niż jakakolwiek inna podgrupa dorosłych, co może pomóc w wyjaśnieniu różnic zdrowotnych związanych z astmą, stwierdzonych między kobietami AA a kobietami rasy kaukaskiej. Brak aktywności fizycznej wśród osób z astmą wiąże się ze słabą kontrolą astmy i czynnością oddechową, większym wykorzystaniem opieki zdrowotnej i gorszą jakością życia. Biorąc pod uwagę związek między złymi wynikami astmy a brakiem aktywności fizycznej, konieczne jest zajęcie się aktywnością fizyczną (PA) wśród prowadzących siedzący tryb życia kobiet AA z astmą. Aktywność fizyczna wykazała poprawę wyników leczenia astmy, w szczególności kontrolę astmy, jakość życia i wykorzystanie opieki zdrowotnej. Pomimo tych korzyści, mniej niż 25% kobiet AA z astmą angażuje się w regularną aktywność fizyczną. Interwencja ACTION: AKTYWNOŚĆ FIZYCZNA U KOBIET MNIEJSZOŚCIOWYCH Z astmą to interwencja PA związana ze stylem życia, udoskonalona tak, aby mogła być stosowana u kobiet z AA prowadzących siedzący tryb życia z astmą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

53

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illinois Hospital and Health Sciences System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zidentyfikuj się jako kobieta i czarnoskóra lub AA
  • Wiek 18-70 lat
  • Suboptymalnie kontrolowana astma przewlekła na podstawie testu kontroli astmy (ACT <20)
  • Chęć zapisania się i wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Chęć losowego przydzielenia do grupy terapeutycznej lub kontrolnej

Kryteria wykluczenia: • Plany przeniesienia się poza obszar Chicagoland w okresie studiów.

  • Niezdolny do poruszania się bez pomocy człowieka (tj. poruszanie się na wózku inwalidzkim, skuterze)
  • Historia poważnych chorób psychicznych (np. niekontrolowana choroba afektywna dwubiegunowa, psychozy)
  • Obecnie w ciąży, planuje zajść w ciążę w ciągu najbliższych 3 miesięcy
  • Rozpoznanie POChP (rozedmy płuc lub przewlekłego zapalenia oskrzeli) sugerowane przez pacjenta na podstawie diagnozy lekarskiej lub wywiadu dotyczącego palenia tytoniu (>20 paczkolat)
  • Źle kontrolowane wysokie ciśnienie krwi (BP >180/100 podczas wizyty wyjściowej)
  • Członek rodziny/domownika innego uczestnika badania lub członka personelu
  • Nieumiejętność mówienia, czytania lub rozumienia języka angielskiego;
  • Decyzja badacza ze względów bezpieczeństwa lub przestrzegania protokołu
  • Udział w grupach fokusowych ACTION (Cel 1) lub pre-pilocie (Cel 2) badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: DZIAŁANIE Interwencja
Kobiety biorące udział w interwencji ACTION wezmą udział w 1 sesji edukacyjnej/aktywności fizycznej dotyczącej astmy i 5 sesjach grupowych w miejscu społeczności dogodnym dla uczestników podczas fazy adopcyjnej (24 tygodnie) i 1 sesji grupowej podczas fazy podtrzymującej (12 tygodni). Każda sesja będzie trwała około 2 godzin. Uczestnicy otrzymają Fitbit Charge HR do monitorowania ich codziennych kroków i otrzymają motywacyjne, edukacyjne i przypominające wiadomości tekstowe do 3 razy w tygodniu.
Interwencja opiera się na Programie Aktywności Fizycznej Stylu Życia Kobiet, uwzględniającym kulturowo interwencje związane ze stylem życia dla Afroamerykanek (AA). Interwencja składa się z 2 faz: adopcyjnej (24 tygodnie) i podtrzymującej (12 tygodni). W fazie adopcji co tydzień będą publikowane 3 teksty motywacyjne/przypominające. 5 sesji grupowych (adopcyjnych): Uczestnicy otrzymają zindywidualizowane cele kroków, obejrzą krótkie DVD, na których kobiety AA demonstrują umiejętności i dzielą się doświadczeniami związanymi z chodzeniem. 1 sesja grupowa (konserwacja): obejrzyj krótkie DVD, na którym kobiety AA demonstrują umiejętności i dzielą się doświadczeniami związanymi z chodzeniem, wzmacniają bariery i ułatwiają chodzenie. Interwencjonista poprowadzi dyskusję na temat modelowania ról i zachęcania do rozwiązywania problemów. W każdej grupie interwencyjnej będzie 10 kobiet z 1 interwencjonistą. Dane będą zbierane w 3 punktach czasowych: linii bazowej, po 24 tygodniach i po 36 tygodniach.
Inne nazwy:
  • Sesje grupowe
INNY: Ulepszona zwykła pielęgnacja
Kobiety w ramieniu rozszerzonej zwykłej opieki wezmą udział w 1 sesji edukacyjnej/aktywności fizycznej dotyczącej astmy i otrzymają urządzenie Fitbit Charge HR do monitorowania ich codziennych kroków. Otrzymają statyczny cel kroków do osiągnięcia. Wysyłane będą tylko wiadomości tekstowe przypominające o wizytach zbierania danych.

Uczestnicy wezmą udział w 1 dwugodzinnej sesji edukacyjnej/aktywności fizycznej dotyczącej astmy w pobliskiej społeczności. Podczas sesji dydaktycznej uczestnicy omówią podstawowe tematy związane z astmą, w tym ćwiczenia z astmą i astmą wysiłkową. Uczestnicy otrzymają Fitbit i instrukcje, jak z niego korzystać. Uczestnicy mogą otrzymać 2 biuletyny z informacjami na temat astmy i tekstami przypominającymi o wizytach zbierania danych.

Dane będą zbierane w 3 punktach czasowych: linii bazowej, po 24 tygodniach i po 36 tygodniach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność interwencji-rekrutacji
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Całkowita liczba uczestników zwerbowanych i wyrażonych w badaniu.
24 tygodnie
Wykonalność interwencji-wycofania
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Liczba uczestników, którzy wycofali się z badania
24 tygodnie
Wykonalność interwencji PA w stylu życia
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Liczba uczestników, którzy ukończyli 24-tygodniową ocenę wyników
24 tygodnie
Akceptowalność interwencji PA w stylu życia
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Ujednolicony tytuł skali: Skala satysfakcji z DZIAŁANIA. Akceptowalność mierzono za pomocą 7-punktowej skali Likerta, gdzie 1 oznaczało niezadowolony, a 7 bardzo zadowolony. Wyższe wyniki oznaczają większe zadowolenie z interwencji. Zakres wynosi od 1 do 7.
24 tygodnie
Akceptowalność danych jakościowych dotyczących interwencji PA w stylu życia
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Uczestnikom interwencji zadano otwarte pytania dotyczące ich zadowolenia z badania. Odpowiedzi zostały spisane przez uczestnika i zbieracza danych. Nie jest możliwe podsumowanie danych zebranych z pytań otwartych w formie tabelarycznej, ponieważ są to dane jakościowe.
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy lekkiej aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 24 tygodnie
mierzone za pomocą akcelerometru i przy użyciu zastrzeżonego oprogramowania Actilife
24 tygodnie
Kwestionariusz Jakości Życia Astmy (AQLQ)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Kwestionariusz Jakości Życia Astmy (AQLQ) to kwestionariusz składający się z 32 pozycji. Ma 4 domeny: objawy (12 pozycji), ograniczenie aktywności (6 ogólnych i 5 specyficznych dla pacjenta), funkcje emocjonalne (5 pozycji) i bodźce środowiskowe (4 pozycje). Każda pozycja AQLQ jest oceniana na 7-punktowej skali Likerta, gdzie 1 oznacza maksymalne upośledzenie, a 7 oznacza brak upośledzenia. Wyniki mieszczą się w zakresie 1-7, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia. Całkowity wynik został obliczony poprzez zsumowanie wszystkich odpowiedzi na każde pytanie, a następnie podzielenie przez liczbę pozycji w kwestionariuszu (n=32). Subdomeny nie zostały zgłoszone/wykorzystane.
24 tygodnie
Kwestionariusz kontroli astmy (ACQ-6)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Ujednolicony tytuł skali: Kwestionariusz kontroli astmy (ACQ) Wynik ACQ koreluje z miarą kontroli astmy opartą na kryteriach GINA/NIH. ACQ zawiera 6 pytań dotyczących objawów, ograniczenia aktywności i stosowania beta2-agonistów. Każde pytanie jest punktowane od 0 do 6, przy czym łączny wynik jest średnią z pytań. Wynik ACQ waha się od 0 (dobrze kontrolowany) do 6 (bardzo słabo kontrolowany). Ostatnie badania pokazują, że wynik 1,5 lub więcej w 6-punktowym kwestionariuszu kontroli astmy (ACQ) wskazuje, że pacjent ma niewystarczającą kontrolę astmy. Wyższe wyniki oznaczają gorszą kontrolę astmy.
24 tygodnie
Dzienna liczba kroków
Ramy czasowe: 24 tygodnie
mierzone akcelerometrem
24 tygodnie
Umiarkowany poziom aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 24 tygodnie
mierzone za pomocą akcelerometru i przy użyciu zastrzeżonego oprogramowania Actilife
24 tygodnie
Poziomy intensywnej aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 24 tygodnie
mierzone za pomocą akcelerometru i przy użyciu zastrzeżonego oprogramowania Actilife
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Sharmilee M Nyenhuis, MD, University of Illinois at Chicago

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

15 czerwca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

29 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016-0466 (M D Anderson Cancer Center)
  • K01HL133370 (NIH)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na DZIAŁANIE Interwencja

Wyszukaj podobne próby