AKTYWNOŚĆ FIZYCZNA U MNIEJSZOŚCIOWYCH KOBIET Z astmą Interwencja (ACTION)
DZIAŁANIE: AKTYWNOŚĆ FIZYCZNA U KOBIET MNIEJSZOŚCI CHORĄCYCH NA ASTMA Interwencja
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- University of Illinois Hospital and Health Sciences System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zidentyfikuj się jako kobieta i czarnoskóra lub AA
- Wiek 18-70 lat
- Suboptymalnie kontrolowana astma przewlekła na podstawie testu kontroli astmy (ACT <20)
- Chęć zapisania się i wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Chęć losowego przydzielenia do grupy terapeutycznej lub kontrolnej
Kryteria wykluczenia: • Plany przeniesienia się poza obszar Chicagoland w okresie studiów.
- Niezdolny do poruszania się bez pomocy człowieka (tj. poruszanie się na wózku inwalidzkim, skuterze)
- Historia poważnych chorób psychicznych (np. niekontrolowana choroba afektywna dwubiegunowa, psychozy)
- Obecnie w ciąży, planuje zajść w ciążę w ciągu najbliższych 3 miesięcy
- Rozpoznanie POChP (rozedmy płuc lub przewlekłego zapalenia oskrzeli) sugerowane przez pacjenta na podstawie diagnozy lekarskiej lub wywiadu dotyczącego palenia tytoniu (>20 paczkolat)
- Źle kontrolowane wysokie ciśnienie krwi (BP >180/100 podczas wizyty wyjściowej)
- Członek rodziny/domownika innego uczestnika badania lub członka personelu
- Nieumiejętność mówienia, czytania lub rozumienia języka angielskiego;
- Decyzja badacza ze względów bezpieczeństwa lub przestrzegania protokołu
- Udział w grupach fokusowych ACTION (Cel 1) lub pre-pilocie (Cel 2) badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: DZIAŁANIE Interwencja
Kobiety biorące udział w interwencji ACTION wezmą udział w 1 sesji edukacyjnej/aktywności fizycznej dotyczącej astmy i 5 sesjach grupowych w miejscu społeczności dogodnym dla uczestników podczas fazy adopcyjnej (24 tygodnie) i 1 sesji grupowej podczas fazy podtrzymującej (12 tygodni).
Każda sesja będzie trwała około 2 godzin.
Uczestnicy otrzymają Fitbit Charge HR do monitorowania ich codziennych kroków i otrzymają motywacyjne, edukacyjne i przypominające wiadomości tekstowe do 3 razy w tygodniu.
|
Interwencja opiera się na Programie Aktywności Fizycznej Stylu Życia Kobiet, uwzględniającym kulturowo interwencje związane ze stylem życia dla Afroamerykanek (AA).
Interwencja składa się z 2 faz: adopcyjnej (24 tygodnie) i podtrzymującej (12 tygodni).
W fazie adopcji co tydzień będą publikowane 3 teksty motywacyjne/przypominające.
5 sesji grupowych (adopcyjnych): Uczestnicy otrzymają zindywidualizowane cele kroków, obejrzą krótkie DVD, na których kobiety AA demonstrują umiejętności i dzielą się doświadczeniami związanymi z chodzeniem. 1 sesja grupowa (konserwacja): obejrzyj krótkie DVD, na którym kobiety AA demonstrują umiejętności i dzielą się doświadczeniami związanymi z chodzeniem, wzmacniają bariery i ułatwiają chodzenie.
Interwencjonista poprowadzi dyskusję na temat modelowania ról i zachęcania do rozwiązywania problemów.
W każdej grupie interwencyjnej będzie 10 kobiet z 1 interwencjonistą.
Dane będą zbierane w 3 punktach czasowych: linii bazowej, po 24 tygodniach i po 36 tygodniach.
Inne nazwy:
|
|
INNY: Ulepszona zwykła pielęgnacja
Kobiety w ramieniu rozszerzonej zwykłej opieki wezmą udział w 1 sesji edukacyjnej/aktywności fizycznej dotyczącej astmy i otrzymają urządzenie Fitbit Charge HR do monitorowania ich codziennych kroków.
Otrzymają statyczny cel kroków do osiągnięcia.
Wysyłane będą tylko wiadomości tekstowe przypominające o wizytach zbierania danych.
|
Uczestnicy wezmą udział w 1 dwugodzinnej sesji edukacyjnej/aktywności fizycznej dotyczącej astmy w pobliskiej społeczności. Podczas sesji dydaktycznej uczestnicy omówią podstawowe tematy związane z astmą, w tym ćwiczenia z astmą i astmą wysiłkową. Uczestnicy otrzymają Fitbit i instrukcje, jak z niego korzystać. Uczestnicy mogą otrzymać 2 biuletyny z informacjami na temat astmy i tekstami przypominającymi o wizytach zbierania danych. Dane będą zbierane w 3 punktach czasowych: linii bazowej, po 24 tygodniach i po 36 tygodniach. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność interwencji-rekrutacji
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Całkowita liczba uczestników zwerbowanych i wyrażonych w badaniu.
|
24 tygodnie
|
|
Wykonalność interwencji-wycofania
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Liczba uczestników, którzy wycofali się z badania
|
24 tygodnie
|
|
Wykonalność interwencji PA w stylu życia
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Liczba uczestników, którzy ukończyli 24-tygodniową ocenę wyników
|
24 tygodnie
|
|
Akceptowalność interwencji PA w stylu życia
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Ujednolicony tytuł skali: Skala satysfakcji z DZIAŁANIA.
Akceptowalność mierzono za pomocą 7-punktowej skali Likerta, gdzie 1 oznaczało niezadowolony, a 7 bardzo zadowolony.
Wyższe wyniki oznaczają większe zadowolenie z interwencji.
Zakres wynosi od 1 do 7.
|
24 tygodnie
|
|
Akceptowalność danych jakościowych dotyczących interwencji PA w stylu życia
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Uczestnikom interwencji zadano otwarte pytania dotyczące ich zadowolenia z badania.
Odpowiedzi zostały spisane przez uczestnika i zbieracza danych.
Nie jest możliwe podsumowanie danych zebranych z pytań otwartych w formie tabelarycznej, ponieważ są to dane jakościowe.
|
24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy lekkiej aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
mierzone za pomocą akcelerometru i przy użyciu zastrzeżonego oprogramowania Actilife
|
24 tygodnie
|
|
Kwestionariusz Jakości Życia Astmy (AQLQ)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Kwestionariusz Jakości Życia Astmy (AQLQ) to kwestionariusz składający się z 32 pozycji.
Ma 4 domeny: objawy (12 pozycji), ograniczenie aktywności (6 ogólnych i 5 specyficznych dla pacjenta), funkcje emocjonalne (5 pozycji) i bodźce środowiskowe (4 pozycje).
Każda pozycja AQLQ jest oceniana na 7-punktowej skali Likerta, gdzie 1 oznacza maksymalne upośledzenie, a 7 oznacza brak upośledzenia.
Wyniki mieszczą się w zakresie 1-7, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Całkowity wynik został obliczony poprzez zsumowanie wszystkich odpowiedzi na każde pytanie, a następnie podzielenie przez liczbę pozycji w kwestionariuszu (n=32).
Subdomeny nie zostały zgłoszone/wykorzystane.
|
24 tygodnie
|
|
Kwestionariusz kontroli astmy (ACQ-6)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Ujednolicony tytuł skali: Kwestionariusz kontroli astmy (ACQ) Wynik ACQ koreluje z miarą kontroli astmy opartą na kryteriach GINA/NIH.
ACQ zawiera 6 pytań dotyczących objawów, ograniczenia aktywności i stosowania beta2-agonistów.
Każde pytanie jest punktowane od 0 do 6, przy czym łączny wynik jest średnią z pytań.
Wynik ACQ waha się od 0 (dobrze kontrolowany) do 6 (bardzo słabo kontrolowany).
Ostatnie badania pokazują, że wynik 1,5 lub więcej w 6-punktowym kwestionariuszu kontroli astmy (ACQ) wskazuje, że pacjent ma niewystarczającą kontrolę astmy. Wyższe wyniki oznaczają gorszą kontrolę astmy.
|
24 tygodnie
|
|
Dzienna liczba kroków
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
mierzone akcelerometrem
|
24 tygodnie
|
|
Umiarkowany poziom aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
mierzone za pomocą akcelerometru i przy użyciu zastrzeżonego oprogramowania Actilife
|
24 tygodnie
|
|
Poziomy intensywnej aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
mierzone za pomocą akcelerometru i przy użyciu zastrzeżonego oprogramowania Actilife
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Sharmilee M Nyenhuis, MD, University of Illinois at Chicago
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016-0466 (M D Anderson Cancer Center)
- K01HL133370 (NIH)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na DZIAŁANIE Interwencja
-
NCT03118648Nieznany
-
NCT03836300Rejestracja na zaproszenieStwardnienie guzowate | Zespół Downa | Dystrofia mięśniowa Duchenne'a | Zespół Pradera-Williego | Zespół łamliwego chromosomu X | Zespół Retta | Zespół Turnera | Zespół Williamsa | Syndrom Angelmana | Zespół delecji chromosomu 22q11.2
-
NCT07524205Jeszcze nie rekrutacja
-
NCT05411822ZakończonyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych
-
NCT04514133ZakończonyPostawa zdrowotna | Zdrowie psychiczne Wellness 1 | Interakcji społecznych
-
NCT05396768ZakończonyWażność | Ocena edukacyjna | Wkładanie rurki do klatki piersiowej
-
NCT06880653RekrutacyjnyArtretyzm | Zapalenie kości i stawów | Toczeń rumieniowaty układowy | Dna | Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) | Fibromialgia (FM)
-
NCT07067034ZakończonyLęk | Opieka wspomagająca prowadzona przez pielęgniarkę | Interwencje pielęgniarskie