천식 치료를 받는 소수 여성의 신체 활동 (ACTION)
2022년 2월 18일 업데이트: Sharmilee Nyenhuis, University of Illinois at Chicago
조치: 천식 개입이 있는 소수 여성의 신체 활동
ACTION 개입: 천식을 앓고 있는 소수 여성의 신체 활동은 천식을 앓고 있으며 앉아서 생활하는 아프리카계 미국인(AA) 여성에게 적용할 수 있도록 개선된 3생활 방식 신체 활동 개입입니다.
이 연구의 주요 결과는 실용적인 커뮤니티 환경 내에서 천식이 있는 80명의 AA 여성으로 구성된 무작위 통제 파일럿에서 ACTION 개입의 타당성, 수용 가능성 및 효능을 24주에 테스트하고 추정하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
천식은 아프리카계 미국인(AA) 여성에게 불균형적으로 영향을 미치는 널리 퍼진 만성 질환입니다.
AA 여성은 백인 여성에 비해 천식 관련 삶의 질이 낮고 천식 악화, 의료 이용 및 사망률이 더 높습니다.
또한 AA 여성은 성인의 다른 하위 그룹보다 신체적으로 덜 활동적이며 이는 AA와 백인 여성 사이에서 발견되는 천식 건강 불균형을 설명하는 데 도움이 될 수 있습니다.
천식 환자의 신체 활동 부족은 천식 조절 및 호흡 기능 저하, 의료 이용률 증가, 삶의 질 저하와 관련이 있습니다.
열악한 천식 결과와 신체 활동 부족 사이의 연관성을 고려할 때 천식이 있는 AA 여성의 신체 활동(PA)을 해결하는 것이 필수적입니다.
신체 활동은 천식 결과, 특히 천식 조절, 삶의 질 및 의료 이용의 개선을 보여주었습니다.
이러한 이점에도 불구하고 천식이 있는 AA 여성의 25% 미만이 규칙적인 신체 활동에 참여합니다.
ACTION 개입: 천식을 앓고 있는 소수 여성의 신체 활동은 천식이 있는 AA 여성에게 적용할 수 있도록 개선된 라이프스타일 PA 개입입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
53
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- University of Illinois Hospital and Health Sciences System
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 여성 및 흑인 또는 AA로 자기 식별
- 18-70세
- Asthma Control Test(ACT <20)에 기반한 차선으로 통제된 지속성 천식
- 등록 및 서면 동의서 제공 의향
- 치료군 또는 통제군에 무작위로 배정될 의향이 있음
제외 기준: • 연구 기간 동안 Chicagoland 지역 외부로 이전할 계획입니다.
- 사람의 도움 없이 걸을 수 없음(예: 휠체어, 스쿠터 사용)
- 심각한 정신 질환의 병력(예: 조절되지 않는 양극성 장애, 정신병)
- 현재 임신 중이며 향후 3개월 동안 임신할 계획입니다.
- COPD(폐기종 또는 만성 기관지염)의 진단은 의사의 진단 또는 흡연력(>20 팩년)에 대한 환자 보고서에 의해 제안됨
- 잘 조절되지 않는 고혈압(기준선 방문 시 BP >180/100)
- 다른 연구 참가자 또는 직원의 가족/가족 구성원
- 영어를 말하거나 읽거나 이해하지 못함;
- 안전 또는 프로토콜 준수 이유에 대한 조사자의 재량
- 연구의 ACTION 포커스 그룹(목표 1) 또는 사전 파일럿(목표 2)에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 행동 개입
ACTION 개입의 여성은 입양 단계(24주) 동안 참가자에게 편리한 지역사회 장소에서 천식 교육/신체 활동 세션 1회와 그룹 세션 5회, 유지 단계(12주) 동안 그룹 세션 1회에 참석합니다.
각 세션은 약 2시간 동안 진행됩니다.
참가자에게는 Fitbit Charge HR이 제공되어 일일 걸음 수를 모니터링하고 일주일에 최대 3회 동기 부여, 교육 및 알림 문자 메시지를 받게 됩니다.
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중재는 아프리카계 미국인(AA) 여성을 위한 문화적으로 민감한 라이프스타일 신체 활동 중재인 여성 라이프스타일 신체 활동 프로그램을 기반으로 합니다.
개입에는 입양(24주) 및 유지(12주)의 2단계가 있습니다.
채택 단계에서 매주 3개의 동기/알림 텍스트가 작성됩니다.
5 그룹 세션(채택): 참가자에게는 개별화된 걸음 수 목표가 제공되고, AA 여성이 기술을 시연하고 걷기 참여 경험을 공유하는 짧은 DVD를 시청합니다. 1 그룹 세션(유지 관리): AA 여성이 기술을 시연하고 걷기에 참여하는 경험을 공유하는 짧은 DVD를 시청하고, 걷기에 대한 장벽과 조력자를 강화합니다.
중재자는 역할 모델링 및 문제 해결 장려에 대한 토론을 이끌 것입니다.
각 중재 그룹은 중재자 1명과 함께 10명의 여성으로 구성됩니다.
데이터는 기준선, 24주 및 36주의 3가지 시점에서 수집됩니다.
다른 이름들:
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다른: 평소 케어 강화
Enhanced 일반 관리 부문의 여성은 천식 교육/신체 활동 세션 1회에 참석하고 Fitbit Charge HR을 제공받아 일일 걸음 수를 모니터링합니다.
달성해야 할 정적 단계 목표가 주어집니다.
데이터 수집 방문에 대한 알림 문자 메시지만 전송됩니다.
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참가자는 가까운 커뮤니티 장소에서 1 2시간 천식 교육/신체 활동 세션에 참석합니다. 참가자는 교육 세션에서 기본 천식 주제를 검토하고 천식 및 운동 유발성 천식 운동을 포함합니다. 참가자에게는 Fitbit이 제공되고 사용 방법에 대한 지침이 제공됩니다. 참가자는 천식에 대한 정보가 포함된 2개의 뉴스레터와 데이터 수집 방문에 관한 알림 텍스트를 받을 수 있습니다. 데이터는 기준선, 24주 및 36주의 3가지 시점에서 수집됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입-모집의 타당성
기간: 24주
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연구에서 모집하고 동의한 참가자의 총 수입니다.
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24주
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개입 철회의 타당성
기간: 24주
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연구에서 탈퇴한 참가자 수
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24주
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라이프스타일 PA 개입의 타당성
기간: 24주
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24주 결과 평가를 완료한 참가자 수
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24주
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라이프스타일 PA 개입의 수용성
기간: 24주
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축약되지 않은 척도 제목: ACTION 만족도 척도.
수용성은 7점 리커트 척도(1점은 만족하지 않음, 7점은 매우 만족함)를 사용하여 측정되었습니다.
점수가 높을수록 중재에 더 만족한다는 의미입니다.
범위는 1-7입니다.
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24주
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라이프스타일 PA 개입-질적 데이터의 수용 가능성
기간: 24주
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개입 참여자들은 연구에 대한 만족도에 대해 개방형 질문을 받았습니다.
응답은 참가자와 데이터 수집자가 기록했습니다.
개방형 질문에서 수집된 데이터는 질적 데이터이므로 표 형식으로 요약할 수 없습니다.
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24주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가벼운 신체 활동 수준
기간: 24주
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가속도계 및 독점 Actilife 소프트웨어를 사용하여 측정
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24주
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천식 삶의 질 설문지(AQLQ)
기간: 24주
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천식 삶의 질 설문지(AQLQ)는 32개 항목으로 구성된 설문지입니다.
증상(12개 항목), 활동 제한(6개 일반 항목 및 5개 환자별 항목), 정서적 기능(5개 항목) 및 환경 자극(4개 항목)의 4개 도메인이 있습니다.
AQLQ 항목은 각각 7점 리커트 척도로 점수가 매겨지며 1은 최대 손상을 나타내고 7은 손상이 없음을 나타냅니다.
점수 범위는 1-7이며 점수가 높을수록 삶의 질이 더 나은 것을 나타냅니다.
총점은 각 질문에 대한 모든 응답을 합산한 다음 설문지의 항목 수로 나누어 계산했습니다(n=32).
하위 도메인은 보고/사용되지 않았습니다.
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24주
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천식 조절 설문지(ACQ-6)
기간: 24주
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축약되지 않은 척도 제목: 천식 조절 설문지(ACQ) ACQ 점수는 GINA/NIH 기준에 기초한 천식 조절 척도와 관련이 있습니다.
ACQ는 증상, 활동 제한 및 베타2 작용제 사용에 대한 6개의 질문을 포함합니다.
각 질문은 0에서 6까지 점수가 매겨지며 총 점수는 질문의 평균입니다.
ACQ 점수 범위는 0(잘 조절됨)에서 6(매우 잘 조절되지 않음) 사이입니다.
최근 연구에 따르면 6개 항목 천식 조절 설문지(ACQ)에서 1.5 이상의 점수는 환자가 천식 조절이 부적절함을 나타냅니다. 점수가 높을수록 천식 조절이 불량함을 의미합니다.
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24주
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일일 걸음 수
기간: 24주
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가속도계로 측정
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24주
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적당한 신체 활동 수준
기간: 24주
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가속도계 및 독점 Actilife 소프트웨어를 사용하여 측정
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24주
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활발한 신체 활동 수준
기간: 24주
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가속도계 및 독점 Actilife 소프트웨어를 사용하여 측정
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24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Sharmilee M Nyenhuis, MD, University of Illinois at Chicago
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 10월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2019년 6월 15일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2019년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 27일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 8월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 18일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2016-0466 (M D Anderson Cancer Center)
- K01HL133370 (NIH : 국립보건원)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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