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KÖRPERLICHE AKTIVITÄT BEI FRAUEN VON MINDERHEITEN MIT Asthmaintervention (ACTION)

18. Februar 2022 aktualisiert von: Sharmilee Nyenhuis, University of Illinois at Chicago

MASSNAHME: KÖRPERLICHE AKTIVITÄT BEI FRAUEN AUS MINDERHEITEN MIT Asthmaintervention

Die ACTION-Intervention: Körperliche Aktivität bei Frauen aus Minderheiten mit Asthma ist eine 3Lifestyle-Intervention zur körperlichen Aktivität, die verfeinert wurde, um für sesshafte Afroamerikanerinnen (AA) mit Asthma anwendbar zu sein. Das Hauptergebnis dieser Studie besteht darin, die Durchführbarkeit, Akzeptanz und Wirksamkeit der ACTION-Intervention in einem randomisierten kontrollierten Pilotprojekt mit 80 AA-Frauen mit Asthma in einem pragmatischen Gemeinschaftsumfeld nach 24 Wochen zu testen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Asthma ist eine weit verbreitete chronische Krankheit, von der afroamerikanische Frauen (AA) überproportional betroffen sind. AA-Frauen haben im Vergleich zu kaukasischen Frauen eine schlechtere Asthma-bezogene Lebensqualität und eine höhere Rate an Asthma-Exazerbationen, Inanspruchnahme von Gesundheitsversorgung und Sterblichkeit. Darüber hinaus sind AA-Frauen körperlich weniger aktiv als jede andere Untergruppe von Erwachsenen, was helfen könnte, die Asthma-Gesundheitsunterschiede zu erklären, die zwischen AA- und kaukasischen Frauen gefunden wurden. Körperliche Inaktivität bei Personen mit Asthma ist mit einer schlechten Asthmakontrolle und Atemfunktion, einer stärkeren Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung und einer schlechteren Lebensqualität verbunden. Angesichts des Zusammenhangs zwischen schlechten Asthma-Ergebnissen und körperlicher Inaktivität ist es unerlässlich, sich mit körperlicher Aktivität (PA) bei sesshaften AA-Frauen mit Asthma zu befassen. Körperliche Aktivität zeigte eine Verbesserung der Asthma-Ergebnisse, insbesondere der Asthmakontrolle, der Lebensqualität und der Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung. Trotz dieser Vorteile sind weniger als 25 % der AA-Frauen mit Asthma regelmäßig körperlich aktiv. Die ACTION-Intervention: Körperliche Aktivität bei Frauen aus Minderheiten mit Asthma ist eine Lebensstil-PA-Intervention, die so verfeinert wurde, dass sie für sesshafte AA-Frauen mit Asthma anwendbar ist.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
53

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois Hospital and Health Sciences System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sich selbst als weiblich und schwarz oder AA identifizieren
  • Alter 18-70
  • Suboptimal kontrolliertes persistierendes Asthma basierend auf Asthma Control Test (ACT <20)
  • Bereit, sich anzumelden und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Bereit, nach dem Zufallsprinzip einer Behandlungs- oder Kontrollgruppe zugeteilt zu werden

Ausschlusskriterien: • Pläne, während des Studienzeitraums außerhalb des Raums Chicagoland umzuziehen.

  • Unfähig, ohne menschliche Hilfe zu gehen (dh. Benutzung eines Rollstuhls, Scooters)
  • Vorgeschichte schwerer psychischer Erkrankungen (z. unkontrollierte bipolare Störung, Psychosen)
  • Aktuell schwanger, plant in den nächsten 3 Monaten schwanger zu werden
  • Diagnose von COPD (Emphysem oder chronische Bronchitis), vorgeschlagen durch Patientenbericht der Arztdiagnose oder Rauchergeschichte (>20 Packungsjahre)
  • Schlecht kontrollierter Bluthochdruck (Blutdruck > 180/100 bei Baseline-Besuch)
  • Familien-/Haushaltsmitglied eines anderen Studienteilnehmers oder Mitarbeiters
  • Unfähigkeit, Englisch zu sprechen, zu lesen oder zu verstehen;
  • Ermessen des Ermittlers aus Sicherheits- oder Protokolleinhaltungsgründen
  • Teilnahme an ACTION-Fokusgruppen (Ziel 1) oder Pre-Pilot (Ziel 2) der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: AKTION Intervention
Frauen in der ACTION-Intervention nehmen während der Adoptionsphase (24 Wochen) an 1 Asthmaschulungs-/Bewegungssitzung und 5 Gruppensitzungen an einem für die Teilnehmer geeigneten Ort in der Gemeinde und 1 Gruppensitzung während der Erhaltungsphase (12 Wochen) teil. Jede Sitzung dauert ungefähr 2 Stunden. Die Teilnehmer erhalten Fitbit Charge HR, um ihre täglichen Schritte zu überwachen, und erhalten bis zu dreimal pro Woche motivierende, lehrreiche und erinnernde Textnachrichten.
Verhalten: AKTION Intervention
Die Intervention basiert auf dem Women's Lifestyle Physical Activity Program, einer kultursensiblen Lifestyle-Bewegungsintervention für Afroamerikanerinnen (AA). Die Intervention besteht aus 2 Phasen: Adoption (24 Wochen) und Erhaltung (12 Wochen). Während der Adoptionsphase werden wöchentlich 3 Motivations-/Erinnerungstexte erstellt. 5 Gruppensitzungen (Adoptiv): Die Teilnehmer erhalten individuelle Schrittziele, sehen sich eine kurze DVD mit AA-Frauen an, die Fähigkeiten demonstrieren und Erfahrungen beim Gehen austauschen. 1 Gruppensitzung (Erhaltung): Sehen Sie sich eine kurze DVD mit AA-Frauen an, die ihre Fähigkeiten demonstrieren und Erfahrungen mit dem Gehen austauschen, Barrieren und Förderer des Gehens verstärken. Ein Interventionist wird eine Diskussion über Rollenvorbilder und die Förderung von Problemlösungen führen. Jede Interventionsgruppe besteht aus 10 Frauen mit 1 Interventionist. Die Daten werden zu 3 Zeitpunkten erhoben: Baseline, 24 Wochen und 36 Wochen.
Andere Namen:
  • Gruppensitzungen
ANDERE: Verbesserte übliche Pflege
Frauen im Arm der erweiterten üblichen Versorgung nehmen an einer Sitzung zur Asthmaschulung/körperlichen Aktivität teil und erhalten einen Fitbit Charge HR, um ihre täglichen Schritte zu überwachen. Sie erhalten ein statisches Schrittziel, das sie erreichen müssen. Es werden nur Erinnerungs-SMS für Datenerfassungsbesuche versendet.
Sonstiges: Verbesserte übliche Pflege

Die Teilnehmer nehmen an einer zweistündigen Asthma-Aufklärungs-/Körperaktivitätssitzung an einem Gemeindestandort in ihrer Nähe teil. Die Teilnehmer werden sich in einer didaktischen Sitzung mit grundlegenden Asthmathemen befassen und Übungen mit Asthma und belastungsinduziertem Asthma einschließen. Die Teilnehmer erhalten Fitbit und Anweisungen zur Verwendung. Die Teilnehmer können 2 Newsletter mit Informationen zu Asthma und Erinnerungstexten zu Datenerhebungsbesuchen erhalten.

Die Daten werden zu 3 Zeitpunkten erhoben: Baseline, 24 Wochen und 36 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit der Intervention-Rekrutierung
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Gesamtzahl der rekrutierten und der Studie zugestimmten Teilnehmer.
24 Wochen
Durchführbarkeit von Interventionsrücknahmen
Zeitfenster: 24 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die die Studie abgebrochen haben
24 Wochen
Durchführbarkeit von Lifestyle-PA-Interventionen
Zeitfenster: 24 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die die 24-wöchige Ergebnisbewertung abgeschlossen haben
24 Wochen
Akzeptanz der Lifestyle-PA-Intervention
Zeitfenster: 24 Wochen
Ungekürzter Skalentitel: ACTION Satisfaction Scale. Die Akzeptanz wurde anhand einer 7-Punkte-Likert-Skala gemessen, wobei 1 für „nicht zufrieden“ und 7 für „sehr zufrieden“ steht. Höhere Werte bedeuten mehr Zufriedenheit mit der Intervention. Der Bereich ist von 1-7.
24 Wochen
Akzeptanz von qualitativen Daten zu Lebensstil-PA-Interventionen
Zeitfenster: 24 Wochen
Den Interventionsteilnehmern wurden offene Fragen zu ihrer Zufriedenheit mit der Studie gestellt. Die Antworten wurden vom Teilnehmer und Datensammler aufgeschrieben. Eine tabellarische Zusammenfassung der erhobenen Daten aus den offenen Fragen ist nicht möglich, da es sich um qualitative Daten handelt.
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leichte körperliche Aktivität
Zeitfenster: 24 Wochen
wie mit einem Beschleunigungsmesser und unter Verwendung der proprietären Actilife-Software gemessen
24 Wochen
Asthma-Fragebogen zur Lebensqualität (AQLQ)
Zeitfenster: 24 Wochen
Der Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) ist ein Fragebogen mit 32 Punkten. Es hat 4 Bereiche: Symptome (12 Items), Aktivitätseinschränkung (6 generische und 5 patientenspezifische Items), emotionale Funktion (5 Items) und Umweltreize (4 Items). Die AQLQ-Items werden jeweils auf einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei 1 für maximale Beeinträchtigung und 7 für keine Beeinträchtigung steht. Die Werte reichen von 1-7, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen. Eine Gesamtpunktzahl wurde berechnet, indem alle Antworten für jede Frage summiert und dann durch die Anzahl der Items im Fragebogen dividiert wurden (n=32). Subdomains wurden nicht gemeldet/verwendet.
24 Wochen
Fragebogen zur Asthmakontrolle (ACQ-6)
Zeitfenster: 24 Wochen
Ungekürzter Skalentitel: Fragebogen zur Asthmakontrolle (ACQ) Der ACQ-Score korreliert mit einem Maß für die Asthmakontrolle basierend auf den GINA/NIH-Kriterien. ACQ umfasst 6 Fragen zu Symptomen, Aktivitätseinschränkung und Anwendung von Beta2-Agonisten. Jede Frage wird von 0 bis 6 bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl der Durchschnitt der Fragen ist. Der ACQ-Score liegt zwischen 0 (gut kontrolliert) und 6 (extrem schlecht kontrolliert). Jüngste Studien zeigen, dass eine Punktzahl von 1,5 oder mehr auf dem 6-Punkte-Fragebogen zur Asthmakontrolle (ACQ) anzeigt, dass ein Patient eine unzureichende Asthmakontrolle hat. Höhere Punktzahlen bedeuten eine schlechtere Asthmakontrolle.
24 Wochen
Tägliche Schrittzahlen
Zeitfenster: 24 Wochen
wie vom Beschleunigungsmesser gemessen
24 Wochen
Moderate körperliche Aktivität
Zeitfenster: 24 Wochen
wie mit einem Beschleunigungsmesser und unter Verwendung der proprietären Actilife-Software gemessen
24 Wochen
Kräftige körperliche Aktivität
Zeitfenster: 24 Wochen
wie mit einem Beschleunigungsmesser und unter Verwendung der proprietären Actilife-Software gemessen
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Illinois at Chicago

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sharmilee M Nyenhuis, MD, University of Illinois at Chicago

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Juni 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. August 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2016-0466 (M D Anderson Cancer Center)
  • K01HL133370 (NIH)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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