Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ФИЗИЧЕСКАЯ АКТИВНОСТЬ У ЖЕНЩИН С БАСТМОЙ ИЗ МНОЖЕСТВ (ACTION)

18 февраля 2022 г. обновлено: Sharmilee Nyenhuis, University of Illinois at Chicago

ДЕЙСТВИЕ: ФИЗИЧЕСКАЯ АКТИВНОСТЬ ЖЕНЩИН С БАСТМОЙ ИЗ МНОЖЕСТВ МНОЖЕСТВ

Вмешательство ДЕЙСТВИЕ: ФИЗИЧЕСКАЯ АКТИВНОСТЬ ДЛЯ МНОЖЕСТВЕННЫХ ЖЕНЩИН, больных астмой, представляет собой вмешательство в отношении физической активности, основанное на трех образах жизни, усовершенствованное для применения к малоподвижным афроамериканским (АА) женщинам, страдающим астмой. Основным результатом этого исследования является проверка осуществимости, приемлемости и оценка эффективности вмешательства ACTION в рандомизированном контролируемом эксперименте с участием 80 женщин с астмой из группы АА в условиях прагматичного сообщества через 24 недели.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Астма является широко распространенным хроническим заболеванием, которое непропорционально сильно влияет на афроамериканских (АА) женщин. Женщины с АА имеют более низкое качество жизни, связанное с астмой, и более высокие показатели обострений астмы, обращения за медицинской помощью и смертности по сравнению с женщинами европеоидной расы. Кроме того, женщины АА менее физически активны, чем любая другая подгруппа взрослых, что может помочь объяснить различия в состоянии здоровья при астме, обнаруженные между женщинами АА и женщинами европеоидной расы. Низкая физическая активность у людей с астмой связана с плохим контролем астмы и дыхательной функцией, большим обращением за медицинской помощью и более низким качеством жизни. Учитывая связь между неблагоприятными исходами астмы и отсутствием физической активности, необходимо решить проблему физической активности (ФА) среди малоподвижных женщин с БА, страдающих астмой. Физическая активность продемонстрировала улучшение исходов астмы, в частности контроля астмы, качества жизни и обращения за медицинской помощью. Несмотря на эти преимущества, менее 25% женщин с БА, страдающих астмой, занимаются регулярной физической активностью. Вмешательство ДЕЙСТВИЕ: ФИЗИЧЕСКАЯ АКТИВНОСТЬ У МНОЖЕСТВЕННЫХ ЖЕНЩИН, больных астмой, представляет собой вмешательство в образ жизни ФА, усовершенствованное для применения к малоподвижным женщинам с астмой.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
53

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Самоидентифицируйте себя как женщину и чернокожего или АА
  • Возраст 18-70 лет
  • Субоптимально контролируемая персистирующая астма на основании теста контроля над астмой (ACT <20)
  • Желание зарегистрироваться и предоставить письменное информированное согласие
  • Готовы быть случайным образом распределены в лечебную или контрольную группу

Критерии исключения: • Планирует переехать за пределы района Чикаголенд в течение периода исследования.

  • Не в состоянии передвигаться без помощи человека (т. использование инвалидной коляски, самоката)
  • История серьезного психического заболевания (например, неконтролируемое биполярное расстройство, психозы)
  • В настоящее время беременна, планирует забеременеть в ближайшие 3 месяца
  • Диагноз ХОБЛ (эмфизема или хронический бронхит), предполагаемый по отчету пациента о диагнозе врача или в анамнезе курения (> 20 пачко-лет)
  • Плохо контролируемое высокое артериальное давление (АД > 180/100 на исходном визите)
  • Член семьи/домохозяйства другого участника исследования или сотрудника
  • Неспособность говорить, читать или понимать по-английски;
  • Усмотрение исследователя по соображениям безопасности или соблюдения протокола
  • Участие в фокус-группах ACTION (Цель 1) или предварительном пилотном (Цель 2) исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ДЕЙСТВИЕ Вмешательство
Женщины, участвующие в программе ACTION, посетят 1 занятие по обучению астме/физической активности и 5 групповых занятий в месте, удобном для участников, на этапе принятия (24 недели) и 1 групповое занятие на этапе поддерживающего лечения (12 недель). Каждое занятие будет длиться около 2 часов. Участникам будет предоставлен Fitbit Charge HR для отслеживания их ежедневных шагов, а также им будут отправляться мотивационные, образовательные и текстовые сообщения с напоминаниями до 3 раз в неделю.
Поведенческий: ДЕЙСТВИЕ Вмешательство
Мероприятие основано на Программе физической активности женского образа жизни, учитывающей культурные особенности образа жизни для афроамериканских женщин (АА). Вмешательство состоит из двух фаз: приемной (24 недели) и поддерживающей (12 недель). Каждую неделю на этапе адаптации будет создаваться 3 мотивационных текста/напоминания. 5 групповых занятий (дополнительно): участникам будут даны индивидуальные цели по шагам, они посмотрят короткий DVD с участием женщин из АА, демонстрирующих навыки и делящихся опытом участия в ходьбе. 1 Групповое занятие (поддерживающее): просмотрите короткий DVD-диск, на котором женщины из АА демонстрируют навыки и делятся опытом участия в ходьбе, укрепляют барьеры и помогают ходить. Интервенционист проведет дискуссию о ролевом моделировании и поощрении решения проблем. В каждой группе вмешательства будет 10 женщин с 1 специалистом по вмешательству. Данные будут собираться в 3 временных точках: исходный уровень, 24 недели и 36 недель.
Другие имена:
  • Групповые занятия
ДРУГОЙ: Усиленный обычный уход
Женщины из группы расширенного обычного ухода будут посещать 1 занятие по обучению астме/физической активности и получат часы Fitbit Charge HR для отслеживания своих ежедневных шагов. Им будет дана статическая цель шага для достижения. Будут отправлены только текстовые сообщения с напоминанием о посещениях для сбора данных.
Другой: Усиленный обычный уход

Участники примут участие в 1 двухчасовом занятии по обучению астме/физической активности в ближайшем к ним районе. Участники рассмотрят основные темы, связанные с астмой, на дидактическом занятии, включая упражнения при астме и астме, вызванной физической нагрузкой. Участникам будет предоставлен Fitbit и предоставлены инструкции по его использованию. Участники могут получить 2 информационных бюллетеня с информацией об астме и текстами напоминаний о визитах для сбора данных.

Данные будут собираться в 3 временных точках: исходный уровень, 24 недели и 36 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость вмешательства-вербовки
Временное ограничение: 24 недели
Общее количество участников, набранных и давших согласие на участие в исследовании.
24 недели
Осуществимость вмешательства-вывода средств
Временное ограничение: 24 недели
Количество участников, вышедших из исследования
24 недели
Осуществимость вмешательства в образ жизни PA
Временное ограничение: 24 недели
Количество участников, завершивших 24-недельную оценку результатов
24 недели
Приемлемость вмешательства в образ жизни PA
Временное ограничение: 24 недели
Полное название шкалы: Шкала удовлетворенности ДЕЙСТВИЕМ. Приемлемость измерялась с использованием 7-балльной шкалы Лайкерта, где 1 — неудовлетворительно, а 7 — очень удовлетворено. Более высокие баллы означают большую удовлетворенность вмешательством. Диапазон от 1 до 7.
24 недели
Приемлемость вмешательства в образ жизни PA - качественные данные
Временное ограничение: 24 недели
Участникам вмешательства задавали открытые вопросы об их удовлетворенности исследованием. Ответы записывались участником и сборщиком данных. Невозможно обобщить данные, собранные с помощью открытых вопросов, в табличной форме, поскольку это качественные данные.
24 недели

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни легкой физической активности
Временное ограничение: 24 недели
измеряется акселерометром и с использованием проприетарного программного обеспечения Actilife
24 недели
Опросник качества жизни при астме (AQLQ)
Временное ограничение: 24 недели
Опросник качества жизни при астме (AQLQ) состоит из 32 пунктов. Он состоит из 4 доменов: симптомы (12 пунктов), ограничение активности (6 общих и 5 специфических для пациента пунктов), эмоциональная функция (5 пунктов) и стимулы окружающей среды (4 пункта). Каждый пункт AQLQ оценивается по 7-балльной шкале Лайкерта, где 1 соответствует максимальному ухудшению, а 7 — отсутствию ухудшения. Баллы варьируются от 1 до 7, при этом более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни. Общий балл рассчитывался путем суммирования всех ответов на каждый вопрос и последующего деления на количество пунктов в анкете (n=32). Субдомены не были зарегистрированы/использованы.
24 недели
Анкета контроля астмы (ACQ-6)
Временное ограничение: 24 недели
Несокращенное название шкалы: Анкета контроля астмы (ACQ) Оценка ACQ коррелирует с мерой контроля астмы, основанной на критериях GINA/NIH. ACQ включает 6 вопросов о симптомах, ограничении активности и применении бета2-агонистов. Каждый вопрос оценивается от 0 до 6, при этом общий балл представляет собой среднее значение вопросов. Оценка ACQ варьируется от 0 (хорошо контролируется) до 6 (крайне плохо контролируется). Недавние исследования показывают, что оценка 1,5 или более баллов по опроснику по контролю над астмой (ACQ) из 6 пунктов указывает на то, что у пациента недостаточный контроль над астмой. Более высокие баллы означают более плохой контроль над астмой.
24 недели
Ежедневный подсчет шагов
Временное ограничение: 24 недели
по показаниям акселерометра
24 недели
Умеренные уровни физической активности
Временное ограничение: 24 недели
измеряется акселерометром и с использованием проприетарного программного обеспечения Actilife
24 недели
Энергичные уровни физической активности
Временное ограничение: 24 недели
измеряется акселерометром и с использованием проприетарного программного обеспечения Actilife
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Illinois at Chicago

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Sharmilee M Nyenhuis, MD, University of Illinois at Chicago

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
15 июня 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
17 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 августа 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
29 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
23 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 февраля 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2016-0466 (M D Anderson Cancer Center)
  • K01HL133370 (Национальные институты здравоохранения США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ДЕЙСТВИЕ Вмешательство

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками