Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Spiseatferd, kosthold og gastrointestinale symptomer hos barn med autismespektrumforstyrrelser

28. juli 2019 oppdatert av: Ruth Chan, Chinese University of Hong Kong

Spiseatferd, kostholdskvalitet og gastrointestinale symptomer hos barn med autismespektrumforstyrrelser og typisk utviklende barn: en sakskontrollstudie

Denne case-kontrollstudien tar sikte på å sammenligne forskjellene i spiseatferd, ernæringsstatus, kostholdskvalitet og gastrointestinal (GI) helse mellom kinesiske barn i alderen 3-6 år med autismespekterforstyrrelser (ASD) (n=65) og typisk utviklende barn ( TDC) (n=65).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

Mål: Å sammenligne forskjellene i spiseatferd, ernæringsstatus, kostholdskvalitet og gastrointestinal (GI) helse mellom kinesiske barn i alderen 3-6 år med autismespekterforstyrrelser (ASD) og typisk utviklende barn (TDC).

Hypoteser:

  1. Barn med ASD vil vise mer problematisk måltidsatferd som representert ved høyere score på "begrenset variasjon" og "matvegring"-domener i BAMBI sammenlignet med typisk utviklende barn
  2. Barn med ASD vil ha flere GI-symptomer, spesielt forstoppelse og diaré sammenlignet med typisk utviklende barn
  3. Barn med ASD vil ha et lavere forhold mellom Bacteroidetes og Firmicutes enn de typiske kontrollbarna
  4. Barn med ASD vil ha mindre ønskelig kostholdskvalitet i form av lavere kostholdsindeks, lavere kostholdsmangfoldscore og lavere inntak av fiber, jern, kalsium, sink og vitamin C sammenlignet med typisk utviklede barn
  5. En bedre kostholdskvalitet vil være assosiert med en mer gunstig tarmmikrobiell sammensetning hos barn med og uten ASD

Design og emner: Kasuskontrollstudie inkludert 65 familier med barn med ASD og 65 familier med TDC matchet etter barnets alder og kjønn.

Utfall: De primære resultatene vil være forskjellen i gjennomsnittsskår for "begrenset variasjon" og "matvegring"-domener for den kinesiske versjonen av BAMBI mellom barn med ASD og typisk utviklende barn. De sekundære utfallene vil være forskjellen i forekomsten av GI-symptomer når det gjelder forstoppelse og diaré, samt forskjellen i tarmmikrobiotaprofilen når det gjelder Bacteroidetes til Firmicutes-forholdet mellom barn med ASD og typisk utviklende barn. Det tertiære utfallet vil være forskjellen i kostholdskvaliteten i form av lavere kostholdsindeks, lavere kostholdsmangfoldscore og lavere inntak av fiber, jern, kalsium, sink og vitamin C hos barn med ASD og typisk utviklende barn.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
130

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Hong Kong, Kina
        • Chinese University of Hong Kong

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 6 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Sekstifem familier med barn med ASD av kinesisk opprinnelse i alderen mellom 3 og 6 år og 65 kontrollfamilier med typisk utviklende barn matchet av barnets alder (innen 6 måneder) og kjønn vil bli rekruttert gjennom invitasjonsbrev ved bruk av en praktisk prøvetakingsmetode i barnehager og barnehager , spesielt de med integrerte programmer for ASD-barn. Noen andre mulige kanaler for å rekruttere familier med ASD-barn vil inkludere ikke-statlige organisasjoner (NGOer) og noen ASD-familiestøttegrupper.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for saker:

Familier med sine barn diagnostisert med ASD av barnelege eller klinisk psykolog i henhold til standarden i fjerde eller femte utgave av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV eller DSM-V) vil bli inkludert.

Ekskluderingskriterier for saker:

Familier vil bli ekskludert hvis barna deres har følgende forhold.

  • Diagnostisert med kroniske anfall
  • Led av nylig infeksjon 1 måned før data og prøveinnsamling
  • Med sykdommer eller lidelser som påvirker kostholds-/fysiske aktivitetsvaner (f. diabetes, cystisk fibrose, cerebral parese)
  • Bruk av antibiotika og soppdrepende medisiner 1 måned før data og prøveinnsamling
  • Deltar for øyeblikket eller har nylig deltatt (dvs. 1 måned før data og prøveinnsamling) i alle forsøk eller diettintervensjonsprogrammer
  • Med andre alvorlige medisinske eller psykologiske sykdommer, bedømt av etterforskerne som ikke kvalifisert til å delta

Inkluderingskriterier for kontroller:

Familier med typisk utviklende barn matchet etter barnets alder (dvs. innen 6 måneders alder) og sex vil bli inkludert. Barn uten ASD, forsinkelser i motorisk og språklig utvikling, samt atferd rapportert av foreldrene, og de som ikke har førstegradsslektninger med ASD vil bli inkludert. Foreldre vil også bli bedt om å fullføre den kinesiske validerte versjonen av Social Responsiveness Scale (SRS). For barn som er screenet med positive resultater, vil de bli ytterligere vurdert av en utviklingsbarnelege for å fastslå autistisk status. Bare de som er screenet negative, eller de som er screenet positive, men som senere er konstatert av utviklingsbarnelegen er fri for autistiske symptomer vil bli inkludert.

Ekskluderingskriterier for kontroller:

Ekskluderingskriteriene vil være de samme som for familier med barn med ASD.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måltidsatferd
Tidsramme: grunnlinje
Måltidsatferd målt ved hjelp av den kinesiske versjonen av Brief Autism Mealtime Behavior Inventory
grunnlinje

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gastrointestinale symptomer
Tidsramme: grunnlinje
Gastrointestinale symptomer målt ved hjelp av den kinesiske versjonen av spørreskjemaet om pediatriske gastrointestinale symptomer - Roma III (QPGS-RIII)
grunnlinje
Tarmmikrobiotaprofil
Tidsramme: grunnlinje
Tarmmikrobiotaprofil målt ved bruk av 16s sekvensering
grunnlinje

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nåværende kostholdskvalitet
Tidsramme: grunnlinje
Gjeldende kostholdskvalitet målt ved hjelp av 3-dagers diettregistrering
grunnlinje
Vanlig kostholdskvalitet
Tidsramme: grunnlinje
Vanlig kostholdskvalitet målt ved hjelp av spørreskjema for matfrekvens
grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Chinese University of Hong Kong

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
4. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. juli 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2016.607

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Autismespektrumforstyrrelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger