Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prehabiliteringsøvelse Pluss perioperativ optimalisering av seniorhelse

1. juli 2019 oppdatert av: Duke University
Hensikten med denne studien er å undersøke gjennomførbarheten av og estimere effekten av en preoperativ trening (dvs. prehabiliteringsprogram hos 40 opp til stillesittende eldre voksne (dvs. alder 60 og over) som gjennomgår abdominal, urologisk eller gynekologisk kirurgi under Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-protokollen hos Duke, ved å bruke en rekke teknikker for å måle den mulige effekten av denne intervensjonen. Studiepasienter vil gjennomgå et program med prehabiliteringstrening i 6 dager per uke foreskrevet for dem av en treningsfysiolog, i opptil 4 uker før operasjonen. Studiedeltakere vil gjennomgå fire typer vurderinger: Funksjonell/kognitiv testing; Blod/cerebrospinalvæske (CSF) prøver og muskelbiopsier; hjerneavbildning; og registrering av hjerneaktivitet. Kliniske resultater vil også bli innhentet fra Duke elektroniske journalsystem. Risikoen ved treningsintervensjonen er generelt mild, siden moderat trening i denne pasientpopulasjonen generelt gir bedre helseresultater. Data fra disse pasientene vil bli analysert sammenlignet med pasienter som matcher tilbøyelighet fra Duke Markers of Alzheimers Disease og nevrokognitive utfall etter Perioperative Care (MADCO-PC) studien som ikke gjennomgikk denne prehabiliteringstreningsintervensjonen. Samlet vil resultatene av denne studien tillate etterforskerne å estimere den mulige effekten av prehabiliteringstrening på flere domener av postoperativ utvinning (kognisjon, hjernetilkobling, biomarkører, hjerneaktivitet, etc) og vil gi viktige foreløpige data.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å undersøke gjennomførbarheten av og estimere effekten av en preoperativ trening (dvs. prehabiliteringsprogram hos 40 opp til stillesittende eldre voksne (dvs. alder 60 og over) som gjennomgår abdominal, urologisk eller gynekologisk kirurgi under Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-protokollen hos Duke, ved å bruke en rekke teknikker for å måle den mulige effekten av denne intervensjonen. Studiepasienter vil gjennomgå et program med prehabiliteringstrening i 6 dager per uke foreskrevet for dem av en treningsfysiolog, i opptil 4 uker før operasjonen. Studiedeltakere vil gjennomgå fire typer vurderinger: Funksjonell/kognitiv testing; Blod/CSF-prøver og muskelbiopsier; hjerneavbildning; og registrering av hjerneaktivitet. Kliniske resultater vil også bli innhentet fra Duke elektroniske journalsystem. Risikoen ved treningsintervensjonen er generelt mild, siden moderat trening i denne pasientpopulasjonen generelt gir bedre helseresultater. Data fra disse pasientene vil bli analysert sammenlignet med pasienter som matcher tilbøyelighet fra Duke Markers of Alzheimers Disease og nevrokognitive utfall etter Perioperative Care (MADCO-PC) studien som ikke gjennomgikk denne prehabiliteringstreningsintervensjonen. Samlet sett vil resultatene av denne studien tillate etterforskerne å estimere den mulige effekten av prehabiliteringstrening på flere domener av postoperativ utvinning (kognisjon, hjernetilkobling, biomarkører, hjerneaktivitet, etc.) og vil gi viktige foreløpige data og vil bidra til å designe fremtiden mer definitive studier for å teste disse hypotesene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 60 og oppover
  • Kunne snakke engelsk.
  • sett, planlagt til å bli sett eller kvalifisert for å bli sett i Preoperative Optimization of Senior Health (POSH)-klinikken før operasjonen
  • planlagt for generell, gynekologisk eller urologisk kirurgi under ERAS-protokollen (Enhanced Recovery After Surgery), eller kvalifisert for ERAS-protokollen
  • Bor innen ~1 times kjøretur fra Duke
  • Stillesittende (følger ikke retningslinjene for fysisk aktivitet for øyeblikket)
  • Ambulant (hjelpemidler ok)
  • Kunne gi informert samtykke
  • Villig til å utføre foreskrevne øvelser

Ekskluderingskriterier:

  • Innsatt i et kriminalomsorgsanlegg (dvs. fanger).
  • Dokumentert eller mistenkt familie eller personlig historie med ondartet hypertermi.
  • Allergi eller annen kontraindikasjon for å få isofluran
  • Mottar systemisk kjemoterapi etter den første kognitive testøkten og før de 6 ukers oppfølgingssesjonene for kognitive tester.
  • Store hodetraumer som oppstår etter den første kognitive testøkten og før den 6 ukers oppfølgingen av kognitive tester.
  • Anginale symptomer, kjent koronararteriesykdom (CAD) eller høy kardiovaskulær risiko i henhold til American College of Cardiology (ACC) / American Heart Association (AHA) retningslinjer
  • Tar antikoagulantia som vil utelukke lumbalpunksjon i henhold til retningslinjene fra American Society of Regional Anesthesia.
  • Diagnostisert historie med demens.
  • Manglende evne til å bevege seg selvstendig.
  • Ellers ikke egnet for studiedeltakelse i hovedetterforskerens vurdering, for eksempel (men ikke begrenset til) fordi pasienten ikke har kardiopulmonal kapasitet til å fullføre treningsregimet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Tren intervensjon
Annen: Tren intervensjon
Studiepasienter vil gjennomgå et program med prehabiliteringstrening i 6 dager per uke foreskrevet for dem av en treningsfysiolog, i opptil 4 uker før operasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet av preoperativt treningsprogram
Tidsramme: ca 18 måneder
Antallet pasienter som kontaktes versus antall innmeldte pasienter vil bli sporet for å bestemme muligheten for rekruttering. Årsaker til avslag vil bli vurdert.
ca 18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Samarbeidspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. august 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

8. januar 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

8. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

25. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00076925
  • P30AG028716 (NIH)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperative komplikasjoner

Kliniske studier på Tren intervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere