Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Imaging biomarkør i kreftmedikamentindusert ILD (ImageILD)

27. september 2017 oppdatert av: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Kvalifisering av avbildningsmetoder for å vurdere kreftmedikamentindusert interstitiell lungesykdom (ImageILD)

Medikamentindusert interstitiell lungesykdom (DIILD) er forårsaket av iatrogen skade på lungeparenkymet og kan være forårsaket av over fire hundre forskjellige medikamenter hos mennesker. Diagnostisering av DIILD er en utfordring for klinikere og radiologer, da en positiv diagnose avhenger av utelukkelse av andre årsaker, inkludert luftveisinfeksjon, yrkesmessig, rekreasjons- og miljøeksponering, spesifikke luftveislidelser og systemiske sykdommer.

Målet med denne studien er å kvalifisere et objektivt CT-skåringssystem for DIILD-vurdering. I tillegg vil den kvantitative informasjonen innhentet fra CT-skanninger med densitometri og teksturanalyse bli utforsket.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
70

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Verdens helseorganisasjon (WHO) prestasjonsstatus 0-2
  • Forventet levealder > 6 måneder
  • Påvist kreftdiagnose hos en pasient som aktivt gjennomgår anti-kreftbehandling
  • Nye symptomer (f.eks. hoste, feber, dyspné og hypoksi) når som helst under eller innen 4 uker etter siste dose av kreftbehandling
  • Nyoppståtte radiologiske (CXR eller CT) abnormiteter i lungene når som helst i løpet av eller innen 4 uker etter siste dose mot kreftbehandling (f. diffuse lungeforandringer, infiltrativ opasifisering i periferien av lungen eller slipt glassforandringer) med en lokalt gjennomgått diagnose av DIILD som den mest sannsynlige forklaringen på de radiologiske abnormitetene.
  • Behandling for DIILD planlagt (f.eks. medikamentabstinens, avbrudd +/- støttende behandling inkludert kortikosteroider, oksygen, bronkodilatatorer etc.). Samtidig behandling med antibiotika, antikoagulantia etc. er tillatt i påvente av resultater av undersøkelser for differensialdiagnoser.
  • Kan gjennomgå lungefunksjonstester (ved et minimum av spirometri og gassoverføring (DLCO))
  • Pasienter som er registrert i andre utprøvingsstudier mot kreft er tillatt etter utrederens skjønn
  • Informert skriftlig samtykke innhentet i henhold til nasjonale/lokale forskrifter
  • Kvinner i fertil alder (WOCBP) må ha en negativ serum (eller urin) graviditetstest innen 14 dager før studieregistrering

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk mistenkte eller bekreftede radiologiske trekk ved enhver malignitet som involverer lungene på tidspunktet for studieregistrering
  • Klaustrofobi, eller manglende evne til å gjennomgå CT-undersøkelse uten kontrast
  • Kjent eller mistenkt ikke-legemiddelrelatert ILD (f.eks. lungeavvik på grunn av andre årsaker som yrkeseksponering)
  • Tidligere omfattende thoraxkirurgi (f.eks. lobektomi)
  • Kliniske, radiologiske eller mikrobiologiske bevis på aktiv nedre luftveisinfeksjon
  • For tiden aktiv, klinisk signifikant hjertesykdom, slik som ukontrollert kongestiv hjertesvikt i klasse 3 eller 4 definert av New York Heart Association Functional Classification
  • Enhver medisinsk, psykologisk, sosiologisk eller geografisk tilstand som kan påvirke deltakelse i studien og overholdelse av studieprotokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
ANNEN: Kliniske evalueringer og torakal CT-skanning av DIILD
Annen: Kliniske evalueringer
Ved studiestart, 6 uker og 6 måneder, vil innmeldte pasienter gjennomgå lungefysiologiske tester, vurdering av luftveissymptomer, respirasjonsundersøkelse, pulsoksymetri, blodprøvetaking, respirasjons- og livskvalitetsvurdering. Data fra bronkoskopivurderinger vil bli samlet inn, dersom dette er utført som en del av rutinemessig behandling.
Annen: Thorax CT
Ved studiestart vil pasienter gjennomgå thorax-CT før behandlingstilpasning, med mindre en skanning av studiekvalitet* allerede er utført. Thorax CT vil bli gjentatt etter 6 uker. Alle bilder vil bli sentralt gjennomgått for radiologiscoring.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjonskoeffisient mellom semikvantitativ CT-score og FVC (tvungen vitalkapasitet)
Tidsramme: analyser vil bli utført 3,5 år etter First Patient In
Hovedmålet med studien er å kvalifisere et objektivt semikvantitativt CT-skåringssystem som ser på sammenhengen mellom endringen i den semikvantitative CT-skåren ved 6 uker i forhold til baseline (DIILD-diagnose) mot endringen i tvungen vitalkapasitet (FVC). ) ved 6 uker i forhold til baseline (DIILD-diagnose). Den semikvantitative CT-poengsummen vil bli beregnet basert på CT-funksjoner: 1) opasitet av slipt glass 2) retikulære/septale linjer 3) honeycombing 4) nodulær opasitet 5) konsolidering.
analyser vil bli utført 3,5 år etter First Patient In

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjonskoeffisient mellom den semikvantitative CT-skåren med de andre lungefysiologiske målingene (DLCO og 6WMT) og pasientrapportert utfall (respirasjons- og livskvalitet).
Tidsramme: analyser vil bli utført 3,5 år etter First Patient In
analyser vil bli utført 3,5 år etter First Patient In
For å evaluere den prediktive verdien av endring i den semikvantitative CT-skåren.
Tidsramme: analyser vil bli utført 3,5 år etter First Patient In
For å evaluere den prediktive verdien av endring i den semikvantitative CT-skåren ved 6 uker i forhold til baseline (DIILD-diagnose) mot endring i lungefysiologiske målinger og pasientrapportert resultat (respiratorisk og livskvalitet) ved 6 måneder i forhold til baseline.
analyser vil bli utført 3,5 år etter First Patient In

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Kim Linton, The Christie NHS Foundation Trust, Manchester, United Kingdom

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. september 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. september 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • EORTC-1658-IG

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle publikasjoner må overholde vilkårene spesifisert i EORTC Policy 009 "Release of Results and Publication Policy".

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kliniske evalueringer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger