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Biomarcador de imagen en ILD inducida por fármacos contra el cáncer (ImageILD)

27 de septiembre de 2017 actualizado por: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Cualificación de los métodos de imagen para evaluar la enfermedad pulmonar intersticial inducida por fármacos contra el cáncer (ImageILD)

La enfermedad pulmonar intersticial inducida por fármacos (DIILD, por sus siglas en inglés) es causada por una lesión iatrogénica del parénquima pulmonar y puede ser causada por más de cuatrocientos fármacos diferentes en humanos. El diagnóstico de DIILD es un desafío para los médicos y radiólogos, ya que un diagnóstico positivo depende de la exclusión de otras causas, incluidas infecciones respiratorias, exposiciones ocupacionales, recreativas y ambientales, trastornos respiratorios específicos y enfermedades sistémicas.

El objetivo de este estudio es calificar un sistema de puntuación CT objetivo para la evaluación DIILD. Además, se explorará la información cuantitativa obtenida de tomografías computarizadas con densitometría y análisis de textura.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
70

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • Estado funcional de la Organización Mundial de la Salud (OMS) 0-2
  • Esperanza de vida > 6 meses
  • Diagnóstico comprobado de cáncer en un paciente que se somete activamente a una terapia contra el cáncer
  • Síntomas de nueva aparición (p. tos, fiebre, disnea e hipoxia) en cualquier momento durante o dentro de las 4 semanas posteriores a la última dosis del tratamiento contra el cáncer
  • Anomalías radiológicas de nueva aparición (CXR o CT) dentro de los pulmones en cualquier momento durante o dentro de las 4 semanas posteriores a la última dosis de tratamiento contra el cáncer (p. cambios pulmonares difusos, opacificación infiltrativa en la periferia del pulmón o cambios en vidrio esmerilado) con un diagnóstico revisado localmente de DIILD como la explicación más probable de las anomalías radiológicas.
  • Tratamiento planificado para DIILD (p. retirada del fármaco, interrupción +/- tratamiento de apoyo, incluidos corticosteroides, oxígeno, broncodilatadores, etc.). Se permite el tratamiento concomitante con antibióticos, anticoagulantes, etc. a la espera de los resultados de las investigaciones para el diagnóstico diferencial.
  • Capaz de someterse a pruebas de función pulmonar (como mínimo, espirometría y transferencia de gas (DLCO))
  • Los pacientes inscritos en otros ensayos de investigación contra el cáncer están permitidos a discreción del investigador.
  • Consentimiento informado por escrito obtenido de acuerdo con las regulaciones nacionales/locales
  • Las mujeres en edad fértil (WOCBP, por sus siglas en inglés) deben tener una prueba de embarazo en suero (u orina) negativa dentro de los 14 días anteriores al registro en el estudio

Criterio de exclusión:

  • Características radiológicas clínicamente sospechosas o confirmadas de cualquier malignidad que involucre los pulmones en el momento del registro del estudio
  • Claustrofobia o incapacidad para someterse a un examen de TC sin contraste
  • EPI conocida o sospechada no relacionada con las drogas (p. anomalías pulmonares debidas a otras causas, como la exposición ocupacional)
  • Cirugía torácica extensa previa (p. lobectomía)
  • Evidencia clínica, radiológica o microbiológica de infección activa del tracto respiratorio inferior
  • Enfermedad cardíaca clínicamente significativa actualmente activa, como insuficiencia cardíaca congestiva de clase 3 o 4 no controlada definida por la clasificación funcional de la Asociación del Corazón de Nueva York
  • Cualquier condición médica, psicológica, sociológica o geográfica que pueda afectar la participación en el estudio y el cumplimiento del protocolo del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
OTRO: Evaluaciones clínicas y puntuación de tomografía computarizada torácica de DIILD
Otro: Evaluaciones clínicas
Al ingreso al estudio, 6 semanas y 6 meses, los pacientes inscritos se someterán a pruebas de fisiología pulmonar, evaluación de síntomas respiratorios, examen respiratorio, oximetría de pulso, extracciones de sangre, evaluación respiratoria y de calidad de vida. Se recopilarán datos de evaluaciones de broncoscopia, si esto se ha realizado como parte de la atención de rutina.
Otro: TC torácica
Al ingresar al estudio, los pacientes se someterán a una TC torácica antes de la adaptación al tratamiento, a menos que ya se haya realizado una exploración con calidad de estudio*. La TC torácica se repetirá a las 6 semanas. Todas las imágenes se revisarán centralmente para la puntuación de radiología.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Coeficiente de correlación entre la puntuación de TC semicuantitativa y la FVC (capacidad vital forzada)
Periodo de tiempo: los análisis se realizarán 3,5 años después del primer paciente en
El objetivo principal del estudio es calificar un sistema de puntuación CT semicuantitativo objetivo que analice la correlación entre el cambio en la puntuación CT semicuantitativa a las 6 semanas en relación con el valor inicial (diagnóstico DIILD) frente al cambio en la capacidad vital forzada (FVC). ) a las 6 semanas en relación con el valor inicial (diagnóstico DIILD). La puntuación semicuantitativa de la TC se calculará en función de las características de la TC: 1) opacidad en vidrio deslustrado 2) líneas reticulares/septales 3) formación de panal 4) opacidad nodular 5) consolidación.
los análisis se realizarán 3,5 años después del primer paciente en

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Coeficiente de correlación entre la puntuación de TC semicuantitativa con las otras medidas de fisiología pulmonar (DLCO y 6WMT) y el resultado informado por el paciente (respiratorio y calidad de vida).
Periodo de tiempo: los análisis se realizarán 3,5 años después del primer paciente en
los análisis se realizarán 3,5 años después del primer paciente en
Evaluar el valor predictivo del cambio en la puntuación semicuantitativa de la TC.
Periodo de tiempo: los análisis se realizarán 3,5 años después del primer paciente en
Evaluar el valor predictivo del cambio en la puntuación de TC semicuantitativa a las 6 semanas en relación con el valor inicial (diagnóstico de DIILD) frente al cambio en las mediciones de fisiología pulmonar y el resultado informado por el paciente (respiratorio y calidad de vida) a los 6 meses en relación con el valor inicial.
los análisis se realizarán 3,5 años después del primer paciente en

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Kim Linton, The Christie NHS Foundation Trust, Manchester, United Kingdom

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
29 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de septiembre de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • EORTC-1658-IG

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todas las publicaciones deben cumplir con los términos especificados en la Política 009 de la EORTC "Divulgación de resultados y política de publicación".

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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