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암 약물 유도 ILD의 이미징 바이오마커 (ImageILD)

2017년 9월 27일 업데이트: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

암 약물 유발 간질성 폐 질환(ImageILD)을 평가하기 위한 이미징 방법의 적격성

약물 유발 간질성 폐 질환(DIILD)은 폐 실질에 대한 의원성 손상으로 인해 발생하며 인간의 400개 이상의 서로 다른 약물로 인해 발생할 수 있습니다. DIILD 진단은 긍정적인 진단이 호흡기 감염, 직업적, 오락적, 환경적 노출, 특정 호흡기 질환 및 전신 질환을 포함한 다른 원인의 배제에 달려 있기 때문에 임상의와 방사선 전문의에게 어려운 일입니다.

이 연구의 목적은 DIILD 평가를 위한 객관적인 CT 점수 시스템을 검증하는 것입니다. 또한 농도 측정 및 질감 분석을 통한 CT 스캔에서 얻은 정량적 정보를 탐색합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
알려지지 않은

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
70

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세
  • 세계보건기구(WHO) 성과 상태 0-2
  • 기대 수명 > 6개월
  • 적극적으로 항암 치료를 받고 있는 환자의 입증된 암 진단
  • 새로운 발병 증상(예: 기침, 발열, 호흡곤란, 저산소증) 마지막 항암제 투여 중 또는 투여 후 4주 이내
  • 항암 치료의 마지막 용량(예: 미만성 폐 변화, 폐 주변의 침윤성 혼탁 또는 젖빛 유리 변화), 국소적으로 검토된 DIILD 진단이 방사선 이상에 대한 가장 가능성 있는 설명입니다.
  • DIILD에 대한 치료 계획(예: 약물 금단, 중단 +/- 코르티코스테로이드, 산소, 기관지확장제 등을 포함한 보조 요법). 항생제, 항응고제 등의 병용 치료는 감별 진단에 대한 조사 결과가 나올 때까지 허용됩니다.
  • 폐 기능 검사를 받을 수 있음(최소 폐활량계 및 가스 전달(DLCO)에서)
  • 다른 항암 조사 시험에 등록된 환자는 조사자의 재량에 따라 허용됩니다.
  • 국가/지역 규정에 따라 사전 서면 동의 획득
  • 가임기 여성(WOCBP)은 연구 등록 전 14일 이내에 혈청(또는 소변) 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.

제외 기준:

  • 연구 등록 당시 폐와 관련된 모든 악성 종양의 임상적으로 의심되거나 확인된 방사선학적 특징
  • 밀실 공포증 또는 비조영 CT 검사를 받을 수 없음
  • 알려진 또는 의심되는 비약물 관련 ILD(예: 직업적 노출과 같은 다른 원인으로 인한 폐 이상)
  • 이전의 광범위한 흉부 수술(예: 폐엽 절제술)
  • 활동성 하기도 감염의 임상적, 방사선학적 또는 미생물학적 증거
  • New York Heart Association Functional Classification에서 정의한 통제되지 않는 클래스 3 또는 4 울혈성 심부전과 같은 현재 활동적이고 임상적으로 중요한 심장 질환
  • 연구 참여 및 연구 프로토콜 준수에 영향을 미칠 수 있는 모든 의학적, 심리적, 사회학적 또는 지리적 조건

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
다른: DIILD의 임상 평가 및 흉부 CT 스캔 스코어링
다른: 임상 평가
연구 시작 6주 및 6개월에 등록된 환자는 폐 생리학 검사, 호흡기 증상 평가, 호흡기 검사, 맥박 산소 측정, 채혈, 호흡기 및 삶의 질 평가를 받게 됩니다. 일상적인 관리의 일환으로 수행된 경우 기관지경 평가 데이터를 수집합니다.
다른: 흉부 CT
연구 시작 시 환자는 연구 품질 스캔*이 이미 수행되지 않은 한 치료 적응 전에 흉부 CT를 받게 됩니다. 흉부 CT는 6주에 반복됩니다. 모든 이미지는 방사선과 채점을 위해 중앙에서 검토됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
반정량적 CT 점수와 FVC(강제 폐활량) 간의 상관 계수
기간: 분석은 First Patient In 후 3.5년 후에 수행됩니다.
이 연구의 1차 목적은 강제 폐활량(FVC)의 변화에 ​​대한 기준선(DIILD 진단)과 비교하여 6주에 반정량적 CT 점수의 변화 사이의 상관관계를 살펴보는 객관적인 반정량적 CT 채점 시스템을 검증하는 것입니다. ) 기준선 대비 6주(DIILD 진단). 반정량적 CT 점수는 CT 특징: 1)젖은 유리 혼탁도 2)망상/중격선 3)벌집 모양 4)결절 혼탁도 5)경화를 기반으로 계산됩니다.
분석은 First Patient In 후 3.5년 후에 수행됩니다.

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
반정량적 CT 점수와 다른 폐 생리학 측정치(DLCO 및 6WMT)와 환자가 보고한 결과(호흡기 및 삶의 질) 사이의 상관 계수.
기간: 분석은 First Patient In 후 3.5년 후에 수행됩니다.
분석은 First Patient In 후 3.5년 후에 수행됩니다.
반 정량적 CT 점수의 변화 예측 값을 평가합니다.
기간: 분석은 First Patient In 후 3.5년 후에 수행됩니다.
기준선 대비 6개월 시점에서 폐 생리학 측정 및 환자가 보고한 결과(호흡 및 삶의 질)의 변화에 ​​대해 기준선(DIILD 진단) 대비 6주 시점의 반정량적 CT 점수 변화의 예측 값을 평가하기 위해.
분석은 First Patient In 후 3.5년 후에 수행됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Kim Linton, The Christie NHS Foundation Trust, Manchester, United Kingdom

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 1월 1일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 7월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 9월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 9월 22일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 9월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2017년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 9월 27일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2017년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • EORTC-1658-IG

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

모든 출판물은 EORTC 정책 009 "결과 공개 및 출판 정책"에 명시된 조건을 준수해야 합니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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