Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Imaging Biomarkker in Cancer Drug Induced ILD (ImageILD)

keskiviikko 27. syyskuuta 2017 päivittänyt: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Kuvantamismenetelmien pätevyys syöpälääkkeiden aiheuttaman interstitiaalisen keuhkosairauden (ImageILD) arvioimiseksi

Lääkkeiden aiheuttama interstitiaalinen keuhkosairaus (DIILD) johtuu keuhkojen parenkyymin iatrogeenisestä vauriosta, ja sen voi aiheuttaa yli neljäsataa erilaista lääkettä ihmisillä. DIILD:n diagnosointi on haaste kliinikoille ja radiologeille, koska positiivinen diagnoosi riippuu muiden syiden, mukaan lukien hengitystieinfektiot, työperäiset, virkistys- ja ympäristöaltistukset, tietyt hengityselinten sairaudet ja systeemiset sairaudet, poissulkemisesta.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on pätevöittää objektiivinen CT-pisteytysjärjestelmä DIILD-arviointiin. Lisäksi tutkitaan kvantitatiivisia tietoja, jotka saadaan CT-skannauksista densitometrialla ja rakenneanalyysillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
70

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Maailman terveysjärjestön (WHO) suorituskykytila ​​0-2
  • Elinajanodote > 6 kuukautta
  • Todistettu syöpädiagnoosi potilaalla, joka saa aktiivisesti syöpähoitoa
  • Uusia oireita (esim. yskä, kuume, hengenahdistus ja hypoksia) milloin tahansa syöpähoidon viimeisen annoksen aikana tai neljän viikon kuluessa siitä
  • Uudet radiologiset (CXR tai CT) poikkeavuudet keuhkoissa milloin tahansa syöpähoidon viimeisen annoksen aikana tai neljän viikon sisällä sen jälkeen (esim. diffuusi keuhkomuutos, keuhkojen periferian infiltratiivinen samentuminen tai lasihiomamuutokset) ja paikallisesti tarkistettu DIILD-diagnoosi todennäköisimpänä selityksenä radiologisille poikkeavuuksille.
  • Suunniteltu DIILD-hoito (esim. lääkkeiden vieroitus, keskeytys +/- tukeva hoito mukaan lukien kortikosteroidit, happi, keuhkoputkia laajentavat lääkkeet jne.). Samanaikainen hoito antibiooteilla, antikoagulantteilla jne. on sallittu erotusdiagnoosin tutkimusten tuloksiin asti.
  • Pystyy suorittamaan keuhkojen toimintatestejä (vähimmäisspirometrialla ja kaasunsiirrolla (DLCO))
  • Potilaat, jotka on otettu muihin syövän vastaisiin tutkimustutkimuksiin, sallitaan tutkijan harkinnan mukaan
  • Tietoinen kirjallinen suostumus saatu kansallisten/paikallisten määräysten mukaisesti
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (WOCBP) on oltava negatiivinen seerumin (tai virtsan) raskaustesti 14 päivän kuluessa ennen tutkimukseen rekisteröintiä

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti epäillyt tai vahvistetut radiologiset piirteet kaikista keuhkoihin liittyvästä pahanlaatuisuudesta tutkimuksen rekisteröintihetkellä
  • Klaustrofobia tai kyvyttömyys käydä läpi varjottomaan TT-tutkimukseen
  • Tunnettu tai epäilty ei-huumeisiin liittyvä ILD (esim. muista syistä, kuten työperäisestä altistumisesta, johtuvat keuhkojen poikkeavuudet)
  • Aiempi laaja rintaleikkaus (esim. lobektomia)
  • Kliininen, radiologinen tai mikrobiologinen näyttö aktiivisesta alahengitystieinfektiosta
  • Tällä hetkellä aktiivinen, kliinisesti merkittävä sydänsairaus, kuten hallitsematon luokan 3 tai 4 kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, joka on määritelty New York Heart Associationin toiminnallisessa luokituksessa
  • Mikä tahansa lääketieteellinen, psykologinen, sosiologinen tai maantieteellinen tila, joka voi vaikuttaa tutkimukseen osallistumiseen ja tutkimussuunnitelman noudattamiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
MUUTA: Kliiniset arvioinnit ja DIILD:n rintakehän CT-skannauspisteytys
Muut: Kliiniset arvioinnit
Tutkimukseen 6 viikon ja 6 kuukauden kuluttua tutkimukseen osallistuneille potilaille tehdään keuhkofysiologiset testit, hengitysoireiden arviointi, hengitystutkimus, pulssioksimetria, verikokeet, hengitys- ja elämänlaadun arviointi. Bronkoskoopian arvioinnin tiedot kerätään, jos se on tehty osana rutiinihoitoa.
Muut: Rintakehän CT
Tutkimukseen tullessa potilaille tehdään rintakehän CT ennen hoidon mukauttamista, ellei tutkimuslaatuista skannausta* ole jo tehty. Rintakehän CT toistetaan 6 viikon kuluttua. Kaikki kuvat tarkistetaan keskitetysti radiologian pisteytyksen varalta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korrelaatiokerroin puolikvantitatiivisen CT-pisteen ja FVC:n (pakotetun vitaalikapasiteetin) välillä
Aikaikkuna: analyysit tehdään 3,5 vuoden kuluttua ensimmäisestä potilaan saapumisesta
Tutkimuksen ensisijainen tavoite on pätevöittää objektiivinen puolikvantitatiivinen CT-pisteytysjärjestelmä, jossa tarkastellaan korrelaatiota puolikvantitatiivisen CT-pisteen muutoksen välillä 6 viikon kohdalla suhteessa lähtötilanteeseen (DIILD-diagnoosi) ja pakotetun elinkyvyn (FVC) muutos. ) 6 viikon kohdalla suhteessa lähtötilanteeseen (DIILD-diagnoosi). Puolikvantitatiivinen TT-pistemäärä lasketaan TT-ominaisuuksien perusteella: 1)hioslasin opasiteetti 2) verkko-/väliseinäviivat 3) hunajakenno 4) nodulaarinen opasiteetti 5) tiivistyminen.
analyysit tehdään 3,5 vuoden kuluttua ensimmäisestä potilaan saapumisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korrelaatiokerroin puolikvantitatiivisen CT-pisteen ja muiden keuhkofysiologisten mittausten (DLCO ja 6WMT) ja potilaan raportoiman tuloksen (hengitys- ja elämänlaatu) välillä.
Aikaikkuna: analyysit tehdään 3,5 vuoden kuluttua ensimmäisestä potilaan saapumisesta
analyysit tehdään 3,5 vuoden kuluttua ensimmäisestä potilaan saapumisesta
Arvioida puolikvantitatiivisen TT-pistemäärän muutoksen ennakoiva arvo.
Aikaikkuna: analyysit tehdään 3,5 vuoden kuluttua ensimmäisestä potilaan saapumisesta
Arvioida puolikvantitatiivisen CT-pistemäärän muutoksen ennustearvo 6 viikon kohdalla suhteessa lähtötasoon (DIILD-diagnoosi) verrattuna keuhkojen fysiologian mittauksiin ja potilaan raportoimaan lopputulokseen (hengitys ja elämänlaatu) kuuden kuukauden kohdalla suhteessa lähtötasoon.
analyysit tehdään 3,5 vuoden kuluttua ensimmäisestä potilaan saapumisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Kim Linton, The Christie NHS Foundation Trust, Manchester, United Kingdom

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 1. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 22. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 27. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 29. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 27. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • EORTC-1658-IG

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikkien julkaisujen on noudatettava EORTC:n käytännössä 009 "Tulosten julkistaminen ja julkaisupolitiikka" määriteltyjä ehtoja.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kliiniset arvioinnit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia