Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Billeddannende biomarkør i kræftfremkaldt ILD (ImageILD)

27. september 2017 opdateret af: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Kvalificering af billeddiagnostiske metoder til at vurdere kræftlægemiddelinduceret interstitiel lungesygdom (ImageILD)

Lægemiddelinduceret interstitiel lungesygdom (DIILD) er forårsaget af iatrogen skade på lungeparenkymet og kan være forårsaget af over fire hundrede forskellige lægemidler hos mennesker. Diagnosticering af DIILD er en udfordring for klinikere og radiologer, da en positiv diagnose afhænger af udelukkelse af andre årsager, herunder luftvejsinfektion, erhvervsmæssig, rekreativ og miljømæssig eksponering, specifikke luftvejslidelser og systemiske sygdomme.

Formålet med denne undersøgelse er at kvalificere et objektivt CT-scoresystem til DIILD-vurdering. Derudover vil den kvantitative information opnået fra CT-scanninger med densitometri og teksturanalyse blive udforsket.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
70

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Verdenssundhedsorganisationens (WHO) præstationsstatus 0-2
  • Forventet levetid > 6 måneder
  • Dokumenteret kræftdiagnose hos en patient, der aktivt gennemgår kræftbehandling
  • Nye symptomer (f.eks. hoste, feber, dyspnø og hypoxi) på ethvert tidspunkt under eller inden for 4 uger efter den sidste dosis af kræftbehandling
  • Nyopståede radiologiske (CXR eller CT) abnormiteter i lungerne på et hvilket som helst tidspunkt under eller inden for 4 uger efter den sidste dosis af anti-cancerbehandling (f. diffuse lungeforandringer, infiltrativ opacificering i lungens periferi eller slebet glasforandringer) med en lokalt gennemgået diagnose af DIILD som den mest sandsynlige forklaring på de radiologiske abnormiteter.
  • Behandling for DIILD planlagt (f.eks. medicinabstinenser, afbrydelse +/- understøttende behandling inklusive kortikosteroider, oxygen, bronkodilatatorer osv.). Samtidig behandling med antibiotika, antikoagulantia mv er tilladt i afventning af resultater af undersøgelser for differentialdiagnoser.
  • I stand til at gennemgå lungefunktionstests (ved et minimum spirometri og gasoverførsel (DLCO))
  • Patienter, der er tilmeldt andre undersøgelser mod kræft, er tilladt efter investigatorens skøn
  • Informeret skriftligt samtykke opnået i henhold til nationale/lokale regler
  • Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal have en negativ serum (eller urin) graviditetstest inden for 14 dage før undersøgelsesregistrering

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk mistænkte eller bekræftede radiologiske træk ved enhver malignitet, der involverer lungerne på tidspunktet for undersøgelsens registrering
  • Klaustrofobi eller manglende evne til at gennemgå CT-undersøgelse uden kontrast
  • Kendt eller mistænkt ikke-lægemiddelrelateret ILD (f.eks. lungeabnormiteter på grund af andre årsager såsom erhvervsmæssig eksponering)
  • Tidligere omfattende thoraxkirurgi (f.eks. lobektomi)
  • Klinisk, radiologisk eller mikrobiologisk tegn på aktiv nedre luftvejsinfektion
  • Aktuelt aktiv, klinisk signifikant hjertesygdom, såsom ukontrolleret klasse 3 eller 4 kongestiv hjertesvigt defineret af New York Heart Association Functional Classification
  • Enhver medicinsk, psykologisk, sociologisk eller geografisk tilstand, der kan påvirke deltagelse i undersøgelsen og overholdelse af undersøgelsesprotokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ANDET: Kliniske evalueringer og thorax CT-scanning af DIILD
Andet: Kliniske evalueringer
Ved studiestart, 6 uger og 6 måneder, vil de indskrevne patienter gennemgå lungefysiologiske tests, vurdering af luftvejssymptomer, respirationsundersøgelse, pulsoximetri, blodprøvetagning, respirations- og livskvalitetsvurdering. Data fra bronkoskopivurderinger vil blive indsamlet, hvis dette er udført som en del af rutinepleje.
Andet: Thorax CT
Ved start af undersøgelsen vil patienterne gennemgå thorax-CT før behandlingstilpasning, medmindre der allerede er udført en undersøgelseskvalitetsscanning*. Thorax CT vil blive gentaget efter 6 uger. Alle billeder vil blive gennemgået centralt for radiologiscoring.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelationskoefficient mellem semikvantitativ CT-score og FVC (forceret vital kapacitet)
Tidsramme: analyser vil blive udført 3,5 år efter First Patient In
Det primære formål med undersøgelsen er at kvalificere et objektivt semikvantitativt CT-scoringsystem, der ser på sammenhængen mellem ændringen i den semikvantitative CT-score efter 6 uger i forhold til baseline (DIILD-diagnose) mod ændringen i forceret vitalkapacitet (FVC). ) efter 6 uger i forhold til baseline (DIILD-diagnose). Den semikvantitative CT-score vil blive beregnet ud fra CT-egenskaber: 1) slebet glasopacitet 2) retikulære/septale linjer 3) honeycombing 4) nodulær opacitet 5) konsolidering.
analyser vil blive udført 3,5 år efter First Patient In

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelationskoefficient mellem den semikvantitative CT-score med de andre lungefysiologiske målinger (DLCO og 6WMT) og patientrapporterede resultat (respiratorisk og livskvalitet).
Tidsramme: analyser vil blive udført 3,5 år efter First Patient In
analyser vil blive udført 3,5 år efter First Patient In
At evaluere den prædiktive værdi af ændring i den semikvantitative CT-score.
Tidsramme: analyser vil blive udført 3,5 år efter First Patient In
At evaluere den prædiktive værdi af ændring i den semikvantitative CT-score efter 6 uger i forhold til baseline (DIILD-diagnose) mod ændring i lungefysiologiske målinger og patientrapporterede resultat (respiratorisk og livskvalitet) efter 6 måneder i forhold til baseline.
analyser vil blive udført 3,5 år efter First Patient In

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kim Linton, The Christie NHS Foundation Trust, Manchester, United Kingdom

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. september 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. september 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EORTC-1658-IG

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle publikationer skal overholde vilkårene specificeret i EORTC Policy 009 "Release of Results and Publication Policy".

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kliniske evalueringer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger