Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet ved kombinasjon av ambrisentan og tadalafil hos pasienter med portpulmonal hypertensjon

5. desember 2018 oppdatert av: Ochsner Health System

Etterforsker sponset forskningsforslag: Effekten og sikkerheten ved kombinasjon av ambrisentan og tadalafil hos pasienter med PortoPulmonal hypertensjon (ESCALATE-PPH)

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til kombinasjonen av ambrisentan og tadalafil for å redusere mPAP til under 35 mmHg hos pasienter med moderat til alvorlig Portopulmonal hypertensjon (POPH) som et middel til kandidatur for levertransplantasjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Resultatet av levertransplantasjon (LT) i nærvær av moderat til alvorlig POPH er signifikant dårlig med en 50 % rapportert dødelighet hos LT-mottakere som har et gjennomsnittlig lungearterietrykk (mPAP) >35 mmHg og 100 % når mPAP er større enn 50 mmHg; gjør derfor moderat til alvorlig POPH til en kontraindikasjon for levertransplantasjoner. De mottakerne med betydelig lungearterietrykk (PAP) kan nektes muligheten for transplantasjon med mindre mPAP bringes til under 35 mmHg med medisinsk behandling. Denne studien vil teste effektiviteten og sikkerheten til kombinasjonen av bruk av ambrisentan og tadalfil for å redusere det pulmonale arterielle trykket til under 35 mmHg hos pasienter med moderat til alvorlig POPH som et middel til kandidatur for levertransplantasjon.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Child-Pugh klasse A & B skrumplever
  • mPAP ≥35mmHg
  • Pulmonal Kapillær Kiletrykk (PWCP) <15 mmHg på høyre hjertekateterisering (RHC)
  • mPAP > 50 mmHg vil bli vurdert som kvalifisert med mindre de er funksjonell klasse IV fra Verdens helseorganisasjon (WHO)

Ekskluderingskriterier:

  • Sluttstadium nyresykdom ved hemodialyse (ESRD på HD)
  • Nyredysfunksjon og GFR < 30
  • AST, ALT > 5 ganger øvre normalgrense
  • Total bilirubin ≥ 6,0

  • INR > 2

    • I utgangspunktet vil Child-Pugh klasse C-pasienter bli ekskludert; men etter at de første 5 pasientene er inkludert, hvis det ikke er noe signal om forverret leverfunksjon, kan protokollen endres til å inkludere pasienter med klasse C cirrhose.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
ANNEN: Kombinasjonsterapi
Kvalifiserte deltakere vil begynne kombinasjonsbehandling med ambrisentan pille 5 mg daglig og tadalafil pille 20 mg. Etter én ukes behandling vil pasientene øke tadalafil-pillen til 40 mg daglig og fortsette med ambrisentan-pillen 5 mg daglig. På dag 15 vil pasientene øke ambrisentan-pillen til 10 mg daglig og fortsette med 40 mg tadalafil-pille daglig.
Legemiddel: Ambrisentan pille
Vil bli administrert som angitt i arm/gruppebeskrivelser
Andre navn:
  • Letairis
Legemiddel: Tadalafil pille
Vil bli administrert som angitt i arm/gruppebeskrivelser
Andre navn:
  • Adcirca

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon i mPAP til 35 mmHg
Tidsramme: 2 måneder etter behandlingsstart
En høyre hjertekateterisering vil bli utført for å se om det er en reduksjon i mPAP til mindre enn 35 mmHg fra baseline
2 måneder etter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodtrykk
Tidsramme: 2 måneder etter behandling
Systemisk blodtrykk
2 måneder etter behandling
mPAP-reduksjon
Tidsramme: 2 måneder etter behandlingsstart
Prosentvis reduksjon i mPAP vil bli vurdert og målt fra baseline via RHC
2 måneder etter behandlingsstart
Overlevelse etter transplantasjon: Levende eller død etter 30 dager
Tidsramme: Post-op dag 1 og 30
Overlevelse etter transplantasjon sammenligner personer med eller uten historie med POPH
Post-op dag 1 og 30
Nyrefunksjonsevaluering gjennom måling av kreatininnivåer (mg/dL)
Tidsramme: baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder/slutt av behandlingen, 1 måned etter transplantasjon
Omfattende metabolsk panel vil bli fullført 2 måneder etter behandling for å vurdere nyrefunksjonen
baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder/slutt av behandlingen, 1 måned etter transplantasjon
Leverfunksjonstest målt ved AST (iu/L)
Tidsramme: baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder/slutt av behandlingen, 1 måned etter transplantasjon
AST vil bli gjort for å overvåke og måle graden av skrumplever på leveren så vel som den generelle funksjonen til leveren
baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder/slutt av behandlingen, 1 måned etter transplantasjon
Leverfunksjonstest målt ved ALT (iu/L)
Tidsramme: baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder/slutt av behandlingen, 1 måned etter transplantasjon
ALT-test vil bli utført for å overvåke og måle graden av skrumplever på leveren så vel som den generelle funksjonen til leveren
baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder/slutt av behandlingen, 1 måned etter transplantasjon
Leverfunksjonstest målt med bilirubin (mg/dL)
Tidsramme: baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder/slutt av behandlingen, 1 måned etter transplantasjon
Bilirubin test vil bli utført for å overvåke og måle graden av skrumplever på leveren så vel som den generelle funksjonen til leveren
baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder/slutt av behandlingen, 1 måned etter transplantasjon
Leverfunksjonstest målt ved INR
Tidsramme: baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder/slutt av behandlingen, 1 måned etter transplantasjon
INR-test vil bli utført for å overvåke og måle graden av skrumplever på leveren så vel som den generelle funksjonen til leveren
baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder/slutt av behandlingen, 1 måned etter transplantasjon
Høyre ventrikkel (RV) Størrelse i centimeter
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder etter behandling, 1 måned etter transplantasjon
For å måle høyre ventrikkelstørrelse i centimeter
Baseline, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder etter behandling, 1 måned etter transplantasjon
Høyre ventrikkel (RV) kvalitativ systolisk funksjon: vurdering som er kategorisert som normal, lett deprimert, moderat deprimert eller alvorlig deprimert
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder etter behandling, 1 måned etter transplantasjon
For å måle høyre ventrikkel kvalitativ systolisk funksjonsvurdering som er kategorisert som normal, lett deprimert, moderat deprimert eller alvorlig deprimert
Baseline, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder etter behandling, 1 måned etter transplantasjon
Høyre ventrikkel (RV) funksjon i centimeter
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder etter behandling og 1 måned etter transplantasjon
Trikuspidal ringformet plan systolisk ekskursjon (TAPSE) målt i centimeter
Baseline, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder etter behandling og 1 måned etter transplantasjon
Biomarkør for høyre ventrikkelsvikt
Tidsramme: baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder/slutt av behandlingen, 1 måned etter transplantasjon
serum BNP
baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder/slutt av behandlingen, 1 måned etter transplantasjon
New York Heart Association funksjonell klasse
Tidsramme: baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder/slutt av behandlingen, 1 måned etter transplantasjon
NYHA FC vil bli vurdert av kliniker ved baseline og hvert påfølgende besøk
baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder/slutt av behandlingen, 1 måned etter transplantasjon
Endring i 6 minutters gangavstand
Tidsramme: baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder/slutt av behandlingen, 1 måned etter transplantasjon
6 minutters gange vil bli utført ved baseline og hvert studiebesøk
baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder/slutt av behandlingen, 1 måned etter transplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Ochsner Health System

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Gilead Sciences

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Stacy Mandras, MD, Director, Pulmonary Hypertension

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
12. oktober 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. november 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. oktober 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. desember 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ESCALATE-PPH

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pulmonal hypertensjon

Kliniske studier på Ambrisentan pille

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger