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Efficacité et innocuité de l'association ambrisentan et tadalafil chez les patients atteints d'hypertension portopulmonaire

5 décembre 2018 mis à jour par: Ochsner Health System

Proposition de recherche parrainée par l'investigateur : Efficacité et innocuité de l'association Ambrisentan et TadaLafil chez les patients atteints d'hypertension porto-pulmonaire (ESCALATE-PPH)

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'association d'ambrisentan et de tadalafil pour réduire la PAPm en dessous de 35 mmHg chez les patients souffrant d'hypertension porto-pulmonaire modérée à sévère (OPPH) comme moyen de candidature à une transplantation hépatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Retiré

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le résultat de la transplantation hépatique (LT) en présence d'une POPH modérée à sévère est significativement médiocre avec un taux de mortalité rapporté de 50 % chez les receveurs de LT ayant une pression artérielle pulmonaire moyenne (PAPm) > 35 mmHg et de 100 % lorsque la PAPm est supérieure à 50 mm Hg ; par conséquent, faire de l'HOP modérée à sévère une contre-indication aux greffes de foie. Les receveurs présentant une pression artérielle pulmonaire (PAP) importante peuvent se voir refuser la possibilité d'une greffe à moins que la mPAP ne soit ramenée en dessous de 35 mmHg avec un traitement médical. Cette étude testera l'efficacité et l'innocuité de l'association de l'ambrisentan et du tadalfil pour réduire la pression artérielle pulmonaire à moins de 35 mmHg chez les patients atteints d'HOP modérée à sévère comme moyen de candidature à une greffe de foie.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Classe de Child-Pugh Classe A & B Cirrhose
  • PAPm ≥35mmHg
  • Pression capillaire pulmonaire (PWCP) <15 mmHg sur les cathétérismes cardiaques droits (RHC)
  • mPAP> 50mmHg seront considérés comme éligibles à moins qu'ils ne soient de classe fonctionnelle IV de l'Organisation mondiale de la santé (OMS)

Critère d'exclusion:

  • Insuffisance rénale terminale sous hémodialyse (ESRD on HD)
  • Dysfonctionnement rénal et GFR < 30
  • AST, ALT > 5 fois la limite supérieure de la normale
  • Bilirubine totale ≥ 6,0

  • RIN > 2

    • Dans un premier temps, les patients de classe C de Child-Pugh seront exclus ; cependant, après l'inclusion des 5 premiers patients, s'il n'y a pas de signe d'aggravation de la fonction hépatique, le protocole peut être modifié pour inclure les patients atteints de cirrhose de classe C.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
AUTRE: Thérapie combinée
Les participants éligibles commenceront une thérapie combinée avec la pilule d'ambrisentan 5 mg par jour et la pilule de tadalafil 20 mg. Après une semaine de traitement, les patients augmenteront la dose de tadalafil à 40 mg par jour et continueront la dose d'ambrisentan à 5 mg par jour. Au jour 15, les patients augmenteront la dose d'ambrisentan à 10 mg par jour et continueront à prendre 40 mg de tadalafil par jour.
Médicament: Pilule Ambrisentan
Seront administrés comme indiqué dans les descriptions des bras/groupes
Autres noms:
  • Letairis
Médicament: Pilule de tadalafil
Seront administrés comme indiqué dans les descriptions des bras/groupes
Autres noms:
  • Adcirca

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction de la mPAP à 35 mmHg
Délai: 2 mois après le début du traitement
Un cathétérisme cardiaque droit sera effectué afin de voir s'il y a une réduction de la mPAP à moins de 35 mmHg par rapport à la ligne de base
2 mois après le début du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression artérielle
Délai: 2 mois après la thérapie
Tension artérielle systémique
2 mois après la thérapie
Réduction mPAP
Délai: 2 mois après le début du traitement
Le pourcentage de réduction de la mPAP sera évalué et mesuré à partir de la ligne de base via RHC
2 mois après le début du traitement
Résultat de survie post-transplantation : Vivant ou mort à 30 jours
Délai: Jour 1 et 30 après l'opération
Survie post-transplantation comparant les sujets avec ou sans antécédents d'HOP
Jour 1 et 30 après l'opération
Évaluation de la fonction rénale par la mesure des niveaux de créatinine (mg/dL)
Délai: départ, 1 mois, 2 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois/fin de traitement, 1 mois après la greffe
Un panel métabolique complet sera complété 2 mois après le traitement pour évaluer la fonction rénale
départ, 1 mois, 2 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois/fin de traitement, 1 mois après la greffe
Test de la fonction hépatique mesuré par AST (iu/L)
Délai: départ, 1 mois, 2 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois/fin de traitement, 1 mois après la greffe
L'AST sera effectuée pour surveiller et mesurer le degré de cirrhose sur le foie ainsi que la fonction globale du foie
départ, 1 mois, 2 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois/fin de traitement, 1 mois après la greffe
Test de la fonction hépatique mesuré par ALT (iu/L)
Délai: départ, 1 mois, 2 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois/fin de traitement, 1 mois après la greffe
Un test ALT sera effectué pour surveiller et mesurer le degré de cirrhose sur le foie ainsi que la fonction globale du foie
départ, 1 mois, 2 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois/fin de traitement, 1 mois après la greffe
Test de la fonction hépatique mesuré par la bilirubine (mg/dL)
Délai: départ, 1 mois, 2 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois/fin de traitement, 1 mois après la greffe
Un test de bilirubine sera effectué pour surveiller et mesurer le degré de cirrhose sur le foie ainsi que la fonction globale du foie
départ, 1 mois, 2 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois/fin de traitement, 1 mois après la greffe
Test de la fonction hépatique mesuré par INR
Délai: départ, 1 mois, 2 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois/fin de traitement, 1 mois après la greffe
Un test INR sera effectué pour surveiller et mesurer le degré de cirrhose sur le foie ainsi que la fonction globale du foie
départ, 1 mois, 2 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois/fin de traitement, 1 mois après la greffe
Taille du ventricule droit (VD) en centimètres
Délai: Au départ, 1 mois, 6 mois et 12 mois après le traitement, 1 mois après la greffe
Pour mesurer la taille du ventricule droit en centimètres
Au départ, 1 mois, 6 mois et 12 mois après le traitement, 1 mois après la greffe
Fonction systolique qualitative du ventricule droit (VD) : évaluation classée comme normale, légèrement déprimée, modérément déprimée ou sévèrement déprimée
Délai: Au départ, 1 mois, 6 mois et 12 mois après le traitement, 1 mois après la greffe
Pour mesurer l'évaluation qualitative de la fonction systolique du ventricule droit qui est classée comme normale, légèrement déprimée, modérément déprimée ou sévèrement déprimée
Au départ, 1 mois, 6 mois et 12 mois après le traitement, 1 mois après la greffe
Fonction ventriculaire droite (VD) en centimètres
Délai: Au départ, 1 mois, 6 mois et 12 mois après le traitement et 1 mois après la greffe
Excursion systolique dans le plan annulaire tricuspide (TAPSE) mesurée en centimètres
Au départ, 1 mois, 6 mois et 12 mois après le traitement et 1 mois après la greffe
Biomarqueur de l'insuffisance ventriculaire droite
Délai: départ, 1 mois, 2 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois/fin de traitement, 1 mois après la greffe
BNP sérique
départ, 1 mois, 2 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois/fin de traitement, 1 mois après la greffe
Classe fonctionnelle de la New York Heart Association
Délai: départ, 1 mois, 2 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois/fin de traitement, 1 mois après la greffe
NYHA FC sera évalué par le clinicien au départ et à chaque visite ultérieure
départ, 1 mois, 2 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois/fin de traitement, 1 mois après la greffe
Changement de la distance de marche de 6 minutes
Délai: départ, 1 mois, 2 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois/fin de traitement, 1 mois après la greffe
6 minutes de marche seront effectuées au départ et à chaque visite d'étude
départ, 1 mois, 2 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois/fin de traitement, 1 mois après la greffe

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Ochsner Health System

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Gilead Sciences

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Stacy Mandras, MD, Director, Pulmonary Hypertension

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
12 octobre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 novembre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
5 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 octobre 2017

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
13 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
7 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 décembre 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • ESCALATE-PPH

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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