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Eficácia e segurança da combinação ambrisentana e tadalafila em pacientes com hipertensão portopulmonar

5 de dezembro de 2018 atualizado por: Ochsner Health System

Proposta de pesquisa patrocinada pelo investigador: eficácia e segurança da combinação ambrisentana e tadalafila em pacientes com hipertensão portopulmonar (ESCALATE-PPH)

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança da combinação de ambrisentana e tadalafila na redução da mPAP para menos de 35 mmHg em pacientes com Hipertensão Portopulmonar (HPPO) moderada a grave como meio de candidatura a transplante de fígado.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O resultado do transplante de fígado (TH) na presença de POPH moderado a grave é significativamente ruim, com uma taxa de mortalidade relatada de 50% em receptores de TH com pressão arterial pulmonar média (mPAP) > 35 mmHg e 100% quando o mPAP é maior que 50 mmHg; portanto, tornando a HPPO moderada a grave uma contraindicação para transplante hepático. Os receptores com pressão arterial pulmonar (PAP) significativa podem ter negada a oportunidade de transplante, a menos que a PAPm seja reduzida para menos de 35 mmHg com tratamento médico. Este estudo testará a eficácia e segurança da combinação do uso de ambrisentan e tadalfil na redução da pressão arterial pulmonar para menos de 35 mmHg em pacientes com HPPO moderada a grave como meio de candidatura para transplante de fígado.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Child-Pugh Classe Classe A & B Cirrose
  • mPAP ≥35mmHg
  • Pressão capilar pulmonar (PWCP) <15mmHg no cateterismo cardíaco direito (RHCs)
  • mPAP > 50mmHg serão considerados elegíveis, a menos que sejam Classe Funcional IV da Organização Mundial da Saúde (OMS)

Critério de exclusão:

  • Doença renal terminal em hemodiálise (ESRD em HD)
  • Disfunção renal e TFG < 30
  • AST, ALT > 5 vezes o limite superior do normal
  • Bilirrubina total ≥ 6,0

  • RNI > 2

    • Inicialmente, serão excluídos os pacientes Child-Pugh Classe C; no entanto, após a inclusão dos primeiros 5 pacientes, se não houver sinal de piora da função hepática, o protocolo pode ser alterado para incluir pacientes com cirrose Classe C.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
OUTRO: Terapia combinada
Os participantes qualificados começarão a terapia combinada com pílula de ambrisentana 5 mg diariamente e pílula de tadalafila 20 mg. Após uma semana de terapia, os pacientes aumentarão a pílula de tadalafila para 40 mg por dia e continuarão com a pílula de ambrisentana 5 mg por dia. No dia 15, os pacientes aumentarão a pílula de ambrisentana para 10 mg por dia e continuarão com 40 mg de pílula de tadalafil por dia.
Medicamento: Pílula Ambrisentana
Será administrado conforme indicado nas Descrições do braço/grupo
Outros nomes:
  • Letairis
Medicamento: Comprimido de Tadalafila
Será administrado conforme indicado nas Descrições do braço/grupo
Outros nomes:
  • Adcirca

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução da mPAP para 35mmHg
Prazo: 2 meses após o início da terapia
Um Cateterismo do Coração Direito será realizado para verificar se há uma redução no mPAP para menos de 35 mmHg da linha de base
2 meses após o início da terapia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão arterial
Prazo: 2 meses pós terapia
Pressão arterial sistêmica
2 meses pós terapia
Redução de mPAP
Prazo: 2 meses após o início da terapia
A redução percentual no mPAP será avaliada e medida a partir da linha de base via RHC
2 meses após o início da terapia
Resultado de Sobrevivência Pós-Transplante: Vivo ou Morto em 30 dias
Prazo: Pós-operatório dia 1 e 30
Sobrevida pós-transplante comparando indivíduos com ou sem história de POPH
Pós-operatório dia 1 e 30
Avaliação da função renal através da medição dos níveis de Creatinina (mg/dL)
Prazo: linha de base, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses/fim do tratamento, 1 mês pós-transplante
Um painel metabólico abrangente será concluído 2 meses após a terapia para avaliar a função renal
linha de base, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses/fim do tratamento, 1 mês pós-transplante
Teste de função hepática medido por AST (iu/L)
Prazo: linha de base, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses/fim do tratamento, 1 mês pós-transplante
AST será feito para monitorar e medir o grau de cirrose no fígado, bem como a função geral do fígado
linha de base, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses/fim do tratamento, 1 mês pós-transplante
Teste de função hepática medido por ALT (iu/L)
Prazo: linha de base, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses/fim do tratamento, 1 mês pós-transplante
O teste ALT será feito para monitorar e medir o grau de cirrose no fígado, bem como a função geral do fígado
linha de base, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses/fim do tratamento, 1 mês pós-transplante
Teste de função hepática medido por bilirrubina (mg/dL)
Prazo: linha de base, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses/fim do tratamento, 1 mês pós-transplante
O teste de bilirrubina será feito para monitorar e medir o grau de cirrose no fígado, bem como a função geral do fígado
linha de base, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses/fim do tratamento, 1 mês pós-transplante
Teste de função hepática medido por INR
Prazo: linha de base, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses/fim do tratamento, 1 mês pós-transplante
O teste de INR será feito para monitorar e medir o grau de cirrose no fígado, bem como a função geral do fígado
linha de base, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses/fim do tratamento, 1 mês pós-transplante
Tamanho do Ventrículo Direito (VD) em centímetros
Prazo: Linha de base, 1 mês, 6 meses e 12 meses após a terapia, 1 mês após o transplante
Para medir o tamanho do ventrículo direito em centímetros
Linha de base, 1 mês, 6 meses e 12 meses após a terapia, 1 mês após o transplante
Função Sistólica Qualitativa do Ventrículo Direito (VD): avaliação que é categorizada como normal, levemente deprimida, moderadamente deprimida ou gravemente deprimida
Prazo: Linha de base, 1 mês, 6 meses e 12 meses após a terapia, 1 mês após o transplante
Para medir a avaliação da função sistólica qualitativa do ventrículo direito que é categorizada como normal, levemente deprimida, moderadamente deprimida ou gravemente deprimida
Linha de base, 1 mês, 6 meses e 12 meses após a terapia, 1 mês após o transplante
Função do Ventrículo Direito (VD) em centímetros
Prazo: Linha de base, 1 mês, 6 meses e 12 meses após a terapia e 1 mês após o transplante
Excursão Sistólica do Plano Anular Tricúspide (TAPSE) medida em centímetros
Linha de base, 1 mês, 6 meses e 12 meses após a terapia e 1 mês após o transplante
Biomarcador de insuficiência ventricular direita
Prazo: linha de base, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses/fim do tratamento, 1 mês pós-transplante
soro BNP
linha de base, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses/fim do tratamento, 1 mês pós-transplante
Classe Funcional da New York Heart Association
Prazo: linha de base, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses/fim do tratamento, 1 mês pós-transplante
A CF da NYHA será avaliada pelo clínico na linha de base e em cada visita subsequente
linha de base, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses/fim do tratamento, 1 mês pós-transplante
Mudança na Distância de Caminhada de 6 Minutos
Prazo: linha de base, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses/fim do tratamento, 1 mês pós-transplante
Caminhada de 6 minutos será realizada na linha de base e em cada visita do estudo
linha de base, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses/fim do tratamento, 1 mês pós-transplante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ochsner Health System

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Gilead Sciences

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Stacy Mandras, MD, Director, Pulmonary Hypertension

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
12 de outubro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de outubro de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de dezembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de dezembro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ESCALATE-PPH

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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