Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ambriszentán és tadalafil kombináció hatékonysága és biztonságossága portopulmonális hipertóniában szenvedő betegeknél

2018. december 5. frissítette: Ochsner Health System

A kutató által szponzorált kutatási javaslat: Az ambriszentán és tadalafil kombináció hatékonysága és biztonságossága portopulmonális hipertóniában (ESCALATE-PPH) szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az ambriszentán és tadalafil kombinációjának hatékonyságát és biztonságosságát az mPAP 35 Hgmm alá történő csökkentésében közepesen súlyos vagy súlyos portopulmonális hipertóniában (POPH) szenvedő betegeknél, mint a májátültetésre való jelöltség eszközét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Visszavont

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

A mérsékelt vagy súlyos POPH jelenlétében végzett májtranszplantáció (LT) kimenetele szignifikánsan rossz: 50%-os mortalitási arányt jelentettek olyan LT-recipienseknél, akiknél az átlagos pulmonális artériás nyomás (mPAP) >35 Hgmm, és 100%-ban, ha az mPAP nagyobb, mint 50 Hgmm; ezért a közepesen súlyos vagy súlyos POPH a májátültetés ellenjavallata. A jelentős pulmonalis artériás nyomással (PAP) szenvedő betegektől megtagadható a transzplantáció lehetősége, kivéve, ha az mPAP-értéket orvosi kezeléssel 35 Hgmm alá csökkentik. Ez a vizsgálat az ambriszentán és tadalfil kombinációjának hatékonyságát és biztonságosságát vizsgálja a pulmonális artériás nyomás 35 Hgmm alá csökkentése során közepesen súlyos vagy súlyos POPH-ban szenvedő betegeknél, mint a májátültetésre való jelöltség eszközét.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Child-Pugh osztályú A és B osztályú cirrhosis
  • mPAP ≥35 Hgmm
  • Pulmonális kapilláris éknyomás (PWCP) <15 Hgmm a jobb szív katéterén (RHC)
  • Az 50 Hgmm-nél nagyobb mPAP megfelelőnek minősül, hacsak nem tartozik az Egészségügyi Világszervezet (WHO) IV. funkcionális osztályába

Kizárási kritériumok:

  • Végstádiumú vesebetegség hemodialízissel (ESRD HD esetén)
  • Veseműködési zavar és GFR < 30
  • AST, ALT > a normálérték felső határának 5-szöröse
  • Összes bilirubin ≥ 6,0

  • INR > 2

    • Kezdetben a Child-Pugh C osztályú betegek kizárásra kerülnek; azonban az első 5 beteg bevonása után, ha nincs jele a májfunkció romlásának, a protokoll módosítható a C osztályú cirrhosisban szenvedő betegek bevonásával.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
EGYÉB: Kombinált terápia
A minősített résztvevők kombinált terápiát kezdenek napi 5 mg ambriszentán tablettával és 20 mg tadalafil tablettával. Egy hét kezelés után a betegek napi 40 mg-ra emelik a tadalafil tabletta adagját, és folytatják a napi 5 mg-os ambriszentán tablettát. A 15. napon a betegek napi 10 mg-ra emelik az ambriszentán tablettát, és folytatják a napi 40 mg tadalafil tablettával.
Drog: Ambriszentán tabletta
A kar/csoportleírásokban leírtak szerint kerül beadásra
Más nevek:
  • Letairis
Drog: Tadalafil tabletta
A kar/csoportleírásokban leírtak szerint kerül beadásra
Más nevek:
  • Adcirca

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az mPAP csökkentése 35 Hgmm-re
Időkeret: 2 hónappal a terápia megkezdése után
Jobb szív katéterezést végeznek annak megállapítására, hogy az mPAP 35 Hgmm alá csökken-e az alapvonalhoz képest.
2 hónappal a terápia megkezdése után

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vérnyomás
Időkeret: 2 hónappal a terápia után
Szisztémás vérnyomás
2 hónappal a terápia után
mPAP csökkentés
Időkeret: 2 hónappal a terápia megkezdése után
Az mPAP százalékos csökkenését az RHC-n keresztül értékeljük és mérjük az alapvonaltól
2 hónappal a terápia megkezdése után
A transzplantáció utáni túlélés eredménye: élve vagy halva 30 napon belül
Időkeret: A műtét utáni 1. és 30. nap
A transzplantáció utáni túlélés a POPH-ban szenvedő vagy nem szenvedő alanyok összehasonlítása
A műtét utáni 1. és 30. nap
A vesefunkció értékelése a kreatininszint mérésével (mg/dl)
Időkeret: kiindulási állapot, 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap/kezelés vége, 1 hónap a transzplantáció után
A kezelés után 2 hónappal átfogó metabolikus panel készül a vesefunkció értékelésére
kiindulási állapot, 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap/kezelés vége, 1 hónap a transzplantáció után
AST-val mért májfunkciós teszt (iu/l)
Időkeret: kiindulási állapot, 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap/kezelés vége, 1 hónap a transzplantáció után
Az AST-t a májcirrózis mértékének, valamint a máj általános működésének nyomon követésére és mérésére végzik.
kiindulási állapot, 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap/kezelés vége, 1 hónap a transzplantáció után
ALT-vel mért májfunkciós teszt (iu/L)
Időkeret: kiindulási állapot, 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap/kezelés vége, 1 hónap a transzplantáció után
ALT-tesztet végeznek a májcirrózis mértékének, valamint a máj általános működésének monitorozására és mérésére.
kiindulási állapot, 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap/kezelés vége, 1 hónap a transzplantáció után
Bilirubinnal mért májfunkciós teszt (mg/dl)
Időkeret: kiindulási állapot, 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap/kezelés vége, 1 hónap a transzplantáció után
Bilirubin tesztet végeznek a májcirrózis mértékének, valamint a máj általános működésének monitorozására és mérésére.
kiindulási állapot, 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap/kezelés vége, 1 hónap a transzplantáció után
Májfunkciós teszt INR-rel mérve
Időkeret: kiindulási állapot, 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap/kezelés vége, 1 hónap a transzplantáció után
INR-tesztet végeznek a májcirrózis mértékének, valamint a máj általános működésének monitorozására és mérésére.
kiindulási állapot, 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap/kezelés vége, 1 hónap a transzplantáció után
Jobb kamra (RV) mérete centiméterben
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 hónap, 6 hónap és 12 hónap a kezelés után, 1 hónap a transzplantáció után
A jobb kamra méretének mérése centiméterben
Kiindulási állapot, 1 hónap, 6 hónap és 12 hónap a kezelés után, 1 hónap a transzplantáció után
Jobb kamrai (RV) kvalitatív szisztolés funkció: normál, enyhén depressziós, közepesen depressziós vagy súlyosan depressziós kategóriába sorolt ​​értékelés
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 hónap, 6 hónap és 12 hónap a kezelés után, 1 hónap a transzplantáció után
A jobb kamrai kvalitatív szisztolés funkció mérésére, amely normál, enyhén depressziós, közepesen depressziós vagy súlyosan depressziós kategóriába sorolható
Kiindulási állapot, 1 hónap, 6 hónap és 12 hónap a kezelés után, 1 hónap a transzplantáció után
Jobb kamra (RV) funkció centiméterben
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 hónappal, 6 hónappal és 12 hónappal a kezelés után és 1 hónappal a transzplantáció után
Tricuspid Annular Plane Systolic Excursion (TAPSE) centiméterben mérve
Kiindulási állapot, 1 hónappal, 6 hónappal és 12 hónappal a kezelés után és 1 hónappal a transzplantáció után
A jobb kamrai elégtelenség biomarkere
Időkeret: kiindulási állapot, 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap/kezelés vége, 1 hónap a transzplantáció után
szérum BNP
kiindulási állapot, 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap/kezelés vége, 1 hónap a transzplantáció után
New York Heart Association Funkcionális osztály
Időkeret: kiindulási állapot, 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap/kezelés vége, 1 hónap a transzplantáció után
A NYHA FC-t a klinikus az alapvonalon és minden azt követő vizit alkalmával értékeli
kiindulási állapot, 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap/kezelés vége, 1 hónap a transzplantáció után
Változás 6 perces sétával
Időkeret: kiindulási állapot, 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap/kezelés vége, 1 hónap a transzplantáció után
Az alaphelyzetben és minden tanulmányi látogatás során 6 perces sétát kell végezni
kiindulási állapot, 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap/kezelés vége, 1 hónap a transzplantáció után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Ochsner Health System

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
Gilead Sciences

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Stacy Mandras, MD, Director, Pulmonary Hypertension

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. október 12.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2018. november 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2018. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. június 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. október 9.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. október 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2018. december 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. december 5.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2018. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • ESCALATE-PPH

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése