Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo skojarzenia ambrisentanu i tadalafilu u pacjentów z nadciśnieniem płucno-płucnym

5 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Ochsner Health System

Sponsorowana przez badacza propozycja badawcza: skuteczność i bezpieczeństwo połączenia ambrisentanu i tadalafilu u pacjentów z nadciśnieniem płucnym (ESCALATE-PPH)

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa połączenia ambrisentanu i tadalafilu w zmniejszaniu mPAP poniżej 35 mmHg u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego nadciśnieniem płucno-płucnym (POPH) jako środka do kandydowania do przeszczepu wątroby.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wyniki przeszczepu wątroby (LT) w obecności umiarkowanego do ciężkiego POPH są znacznie złe, z 50% zgłaszaną śmiertelnością u biorców LT ze średnim ciśnieniem w tętnicy płucnej (mPAP) > 35 mmHg i 100%, gdy mPAP jest większe niż 50 mmHg; w związku z tym uczynienie umiarkowanego do ciężkiego POPH przeciwwskazaniem do przeszczepów wątroby. Biorcom ze znacznym ciśnieniem w tętnicy płucnej (PAP) można odmówić przeszczepu, chyba że w wyniku leczenia ciśnienie mPAP zostanie obniżone poniżej 35 mmHg. Niniejsze badanie przetestuje skuteczność i bezpieczeństwo kombinacji ambrisentanu i tadalfilu w obniżaniu tętniczego ciśnienia płucnego poniżej 35 mmHg u pacjentów z POPH o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, jako środka do ubiegania się o przeszczep wątroby.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Marskość wątroby klasy A i B wg Childa-Pugha
  • mPAP ≥35 mmHg
  • Ciśnienie zaklinowania naczyń włosowatych płuc (PWCP) <15 mmHg podczas cewnikowania prawego serca (RHC)
  • mPAP > 50 mmHg zostaną uznane za kwalifikujące się, chyba że należą do klasy funkcjonalnej IV Światowej Organizacji Zdrowia (WHO)

Kryteria wyłączenia:

  • Schyłkowa niewydolność nerek podczas hemodializy (ESRD na HD)
  • Zaburzenia czynności nerek i GFR < 30
  • AST, ALT > 5 razy górna granica normy
  • Bilirubina całkowita ≥ 6,0

  • INR > 2

    • Początkowo wykluczeni zostaną pacjenci klasy C w skali Childa-Pugha; jednak po włączeniu pierwszych 5 pacjentów, jeśli nie ma sygnału pogorszenia czynności wątroby, protokół może zostać zmieniony w celu włączenia pacjentów z marskością klasy C.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
INNY: Terapia skojarzona
Kwalifikujący się uczestnicy rozpoczną terapię skojarzoną ambrisentanem w dawce 5 mg dziennie i tadalafilem w dawce 20 mg. Po tygodniu terapii pacjenci zwiększą dawkę tadalafilu do 40 mg na dobę i będą kontynuować przyjmowanie ambrisentanu w dawce 5 mg na dobę. W dniu 15 pacjenci zwiększą dawkę ambrisentanu do 10 mg na dobę i będą kontynuować przyjmowanie 40 mg tadalafilu na dobę.
Lek: Pigułka Ambrisentan
Zostanie podany zgodnie z opisem w Ramach/Grupach
Inne nazwy:
  • Letairis
Lek: Pigułka tadalafilu
Zostanie podany zgodnie z opisem w Ramach/Grupach
Inne nazwy:
  • Adcirca

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie mPAP do 35 mmHg
Ramy czasowe: 2 miesiące po rozpoczęciu terapii
Wykonane zostanie cewnikowanie prawego serca w celu sprawdzenia, czy nastąpiła redukcja mPAP do mniej niż 35 mmHg od wartości wyjściowej
2 miesiące po rozpoczęciu terapii

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 2 miesiące po terapii
Ogólnoustrojowe ciśnienie krwi
2 miesiące po terapii
Redukcja mPAP
Ramy czasowe: 2 miesiące po rozpoczęciu terapii
Procentowe zmniejszenie mPAP zostanie ocenione i zmierzone od wartości początkowej za pomocą RHC
2 miesiące po rozpoczęciu terapii
Wynik przeżycia po przeszczepie: żywy lub martwy po 30 dniach
Ramy czasowe: Dzień 1 i 30 po operacji
Przeżycie po przeszczepie porównujące osoby z lub bez historii POPH
Dzień 1 i 30 po operacji
Ocena funkcji nerek poprzez pomiar poziomu kreatyniny (mg/dL)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy/koniec leczenia, 1 miesiąc po przeszczepie
Kompleksowy panel metaboliczny zostanie zakończony 2 miesiące po terapii w celu oceny czynności nerek
wartość wyjściowa, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy/koniec leczenia, 1 miesiąc po przeszczepie
Test czynności wątroby mierzony za pomocą AST (j.m./l)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy/koniec leczenia, 1 miesiąc po przeszczepie
AST zostanie wykonane w celu monitorowania i pomiaru stopnia marskości wątroby, jak również ogólnej funkcji wątroby
wartość wyjściowa, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy/koniec leczenia, 1 miesiąc po przeszczepie
Test czynności wątroby mierzony za pomocą ALT (j.m./l)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy/koniec leczenia, 1 miesiąc po przeszczepie
Test ALT zostanie wykonany w celu monitorowania i pomiaru stopnia marskości wątroby, jak również ogólnej funkcji wątroby
wartość wyjściowa, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy/koniec leczenia, 1 miesiąc po przeszczepie
Test czynności wątroby mierzony za pomocą bilirubiny (mg/dl)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy/koniec leczenia, 1 miesiąc po przeszczepie
Badanie bilirubiny zostanie wykonane w celu monitorowania i pomiaru stopnia marskości wątroby oraz ogólnej funkcji wątroby
wartość wyjściowa, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy/koniec leczenia, 1 miesiąc po przeszczepie
Test czynności wątroby mierzony jako INR
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy/koniec leczenia, 1 miesiąc po przeszczepie
Test INR zostanie wykonany w celu monitorowania i pomiaru stopnia marskości wątroby oraz ogólnej funkcji wątroby
wartość wyjściowa, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy/koniec leczenia, 1 miesiąc po przeszczepie
Rozmiar prawej komory (RV) w centymetrach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy po terapii, 1 miesiąc po przeszczepie
Aby zmierzyć rozmiar prawej komory w centymetrach
Wartość wyjściowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy po terapii, 1 miesiąc po przeszczepie
Jakościowa funkcja skurczowa prawej komory (RV): ocena, która jest sklasyfikowana jako normalna, lekko obniżona, umiarkowanie obniżona lub poważnie obniżona
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy po terapii, 1 miesiąc po przeszczepie
Aby zmierzyć jakościową ocenę funkcji skurczowej prawej komory, która jest sklasyfikowana jako prawidłowa, z lekką depresją, umiarkowaną depresją lub ciężką depresją
Wartość wyjściowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy po terapii, 1 miesiąc po przeszczepie
Funkcja prawej komory (RV) w centymetrach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy po terapii oraz 1 miesiąc po przeszczepie
Ruch skurczowy w płaszczyźnie pierścienia trójdzielnego (TAPSE) mierzony w centymetrach
Wartość wyjściowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy po terapii oraz 1 miesiąc po przeszczepie
Biomarker niewydolności prawej komory
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy/koniec leczenia, 1 miesiąc po przeszczepie
BNP w surowicy
wartość wyjściowa, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy/koniec leczenia, 1 miesiąc po przeszczepie
Klasa funkcjonalna New York Heart Association
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy/koniec leczenia, 1 miesiąc po przeszczepie
NYHA FC zostanie ocenione przez klinicystę na początku badania i podczas każdej kolejnej wizyty
wartość wyjściowa, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy/koniec leczenia, 1 miesiąc po przeszczepie
Zmiana w 6-minutowym dystansie marszu
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy/koniec leczenia, 1 miesiąc po przeszczepie
6-minutowy spacer będzie wykonywany na początku badania i podczas każdej wizyty studyjnej
wartość wyjściowa, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy/koniec leczenia, 1 miesiąc po przeszczepie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ochsner Health System

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Gilead Sciences

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Stacy Mandras, MD, Director, Pulmonary Hypertension

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 października 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 października 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ESCALATE-PPH

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadciśnienie płucne

Badania kliniczne na Pigułka Ambrisentan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami