Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed ved kombination af ambrisentan og tadalafil hos patienter med portopulmonal hypertension

5. december 2018 opdateret af: Ochsner Health System

Investigator sponsoreret forskningsforslag: Effektivitet og sikkerhed ved kombination af Ambrisentan og TadaLafil hos PATIENTER med PortoPulmonal Hypertension (ESCALATE-PPH)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​kombinationen af ​​ambrisentan og tadalafil til at reducere mPAP til under 35 mmHg hos patienter med moderat til svær Portopulmonal Hypertension (POPH) som et middel til kandidatur til levertransplantation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Resultatet af levertransplantation (LT) i nærværelse af moderat til svær POPH er signifikant dårligt med en 50 % rapporteret dødelighed hos LT-modtagere med et gennemsnitligt lungearterietryk (mPAP) >35 mmHg og 100 %, når mPAP er større end 50 mmHg; gør derfor moderat til svær POPH til en kontraindikation for levertransplantationer. De modtagere med betydeligt pulmonalt arterietryk (PAP) kan nægtes muligheden for transplantation, medmindre mPAP bringes til under 35 mmHg med medicinsk behandling. Denne undersøgelse vil teste effektiviteten og sikkerheden af ​​kombinationen af ​​brug af ambrisentan og tadalfil til at reducere det pulmonale arterielle tryk til under 35 mmHg hos patienter med moderat til svær POPH som et middel til kandidatur til levertransplantation.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Child-Pugh klasse A & B skrumpelever
  • mPAP ≥35mmHg
  • Pulmonært kapillært kiletryk (PWCP) <15 mmHg på højre hjertekateterisering (RHC'er)
  • mPAP > 50 mmHg vil blive betragtet som kvalificerede, medmindre de er Verdenssundhedsorganisationens (WHO) funktionsklasse IV

Ekskluderingskriterier:

  • Slutstadie nyresygdom ved hæmodialyse (ESRD på HD)
  • Nyreinsufficiens og GFR < 30
  • AST, ALT > 5 gange den øvre normalgrænse
  • Total bilirubin ≥ 6,0

  • INR > 2

    • I første omgang vil Child-Pugh klasse C-patienter blive udelukket; Men efter at de første 5 patienter er inkluderet, hvis der ikke er noget signal om forværring af leverfunktionen, kan protokollen ændres til at inkludere patienter med klasse C cirrhose.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ANDET: Kombinationsterapi
Kvalificerede deltagere vil begynde kombinationsbehandling med ambrisentan pille 5 mg dagligt og tadalafil pille 20 mg. Efter en uges behandling vil patienterne øge tadalafil-pillen til 40 mg dagligt og fortsætte med ambrisentan-pillen 5 mg dagligt. På dag 15 vil patienterne øge ambrisentan-pillen til 10 mg dagligt og fortsætte med 40 mg tadalafil-pille dagligt.
Medicin: Ambrisentan pille
Vil blive administreret som angivet i Arm/Gruppebeskrivelser
Andre navne:
  • Letairis
Medicin: Tadalafil pille
Vil blive administreret som angivet i Arm/Gruppebeskrivelser
Andre navne:
  • Adcirca

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion i mPAP til 35 mmHg
Tidsramme: 2 måneder efter behandlingsstart
En højre hjertekateterisering vil blive udført for at se, om der er en reduktion i mPAP til mindre end 35 mmHg fra baseline
2 måneder efter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtryk
Tidsramme: 2 måneder efter behandling
Systemisk blodtryk
2 måneder efter behandling
mPAP reduktion
Tidsramme: 2 måneder efter behandlingsstart
Procent reduktion i mPAP vil blive vurderet og målt fra baseline via RHC
2 måneder efter behandlingsstart
Overlevelse efter transplantation: Levende eller død efter 30 dage
Tidsramme: Post-op dag 1 og 30
Overlevelse efter transplantation sammenligner forsøgspersoner med eller uden historie med POPH
Post-op dag 1 og 30
Nyrefunktionsevaluering gennem måling af kreatininniveauer (mg/dL)
Tidsramme: baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder/afslutning på behandlingen, 1 måned efter transplantation
Omfattende metabolisk panel vil blive afsluttet 2 måneder efter behandling for at vurdere nyrefunktionen
baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder/afslutning på behandlingen, 1 måned efter transplantation
Leverfunktionstest målt ved AST (iu/L)
Tidsramme: baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder/afslutning på behandlingen, 1 måned efter transplantation
AST vil blive udført for at overvåge og måle graden af ​​skrumpelever på leveren såvel som den overordnede funktion af leveren
baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder/afslutning på behandlingen, 1 måned efter transplantation
Leverfunktionstest målt ved ALT (iu/L)
Tidsramme: baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder/afslutning på behandlingen, 1 måned efter transplantation
ALT test vil blive udført for at overvåge og måle graden af ​​skrumpelever på leveren samt leverens overordnede funktion
baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder/afslutning på behandlingen, 1 måned efter transplantation
Leverfunktionstest målt ved bilirubin (mg/dL)
Tidsramme: baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder/afslutning på behandlingen, 1 måned efter transplantation
Bilirubin test vil blive udført for at overvåge og måle graden af ​​skrumpelever på leveren såvel som den overordnede funktion af leveren
baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder/afslutning på behandlingen, 1 måned efter transplantation
Leverfunktionstest målt ved INR
Tidsramme: baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder/afslutning på behandlingen, 1 måned efter transplantation
INR test vil blive udført for at overvåge og måle graden af ​​skrumpelever på leveren samt leverens overordnede funktion
baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder/afslutning på behandlingen, 1 måned efter transplantation
Højre ventrikulær (RV) Størrelse i centimeter
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder efter behandling, 1 måned efter transplantation
At måle højre ventrikulær størrelse i centimeter
Baseline, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder efter behandling, 1 måned efter transplantation
Højre ventrikulær (RV) kvalitativ systolisk funktion: vurdering, der er kategoriseret som normal, let deprimeret, moderat deprimeret eller svært deprimeret
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder efter behandling, 1 måned efter transplantation
At måle højre ventrikulær kvalitativ systolisk funktionsvurdering, der er kategoriseret som normal, let deprimeret, moderat deprimeret eller svært deprimeret
Baseline, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder efter behandling, 1 måned efter transplantation
Højre ventrikelfunktion (RV) i centimeter
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder efter behandling og 1 måned efter transplantation
Tricuspid Annular Plane Systolic Excursion (TAPSE) målt i centimeter
Baseline, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder efter behandling og 1 måned efter transplantation
Biomarkør for højre ventrikelsvigt
Tidsramme: baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder/afslutning på behandlingen, 1 måned efter transplantation
serum BNP
baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder/afslutning på behandlingen, 1 måned efter transplantation
New York Heart Association funktionel klasse
Tidsramme: baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder/afslutning på behandlingen, 1 måned efter transplantation
NYHA FC vil blive vurderet af klinikeren ved baseline og hvert efterfølgende besøg
baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder/afslutning på behandlingen, 1 måned efter transplantation
Ændring i 6 minutters gangafstand
Tidsramme: baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder/afslutning på behandlingen, 1 måned efter transplantation
6 minutters gang vil blive udført ved baseline og hvert studiebesøg
baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder/afslutning på behandlingen, 1 måned efter transplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ochsner Health System

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Gilead Sciences

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Stacy Mandras, MD, Director, Pulmonary Hypertension

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. oktober 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. oktober 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. december 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ESCALATE-PPH

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulmonal hypertension

Kliniske forsøg med Ambrisentan pille

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger